- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02845167
Effekt av preoperativ träning på postoperativt resultat hos AAA-patienter: Pilotstudie
22 juli 2016 uppdaterad av: Katharine Richardson, Medway NHS Foundation Trust
Effekten av preoperativ träning på postoperativt resultat hos AAA-patienter: Pilotstudie
Grundläggande djurforskning har visat att träning kan skydda myokardiet från ischemi-reperfusionsskada genom flera biologiska mekanismer.
Denna effekt av träning kan vara fördelaktig i den perioperativa perioden då hjärtkomplikationer kan uppstå.
Men träningsinducerat hjärtskydd är helt förlorat inom 18 dagar efter att träningsprogrammet avslutats.
Detta resultat från djurforskning kommer att användas för att testa hypotesen att 3 dagars träning i följd med den sista matchen genomförd inom de senaste 24/48 timmarna före operationen, kommer att ha en hjärtskyddande effekt.
Specifikt har träning visat sig skydda hjärtmyocyter mot reperfusionsinducerad oxidativ stress och mitokondrier mot reperfusionsinducerad skada.
Detta träningsmedierade hjärtskydd observeras vid ischemi med kort måttlig varaktighet (dvs.
5-20 min) och måttliga till svåra (dvs. 20-60 min) ischemiska förolämpningar.
Effekterna av träningsinducerat hjärtskydd har endast undersökts på cellnivå och det har inte visats om detta kommer att leda till en minskning av postkirurgisk reperfusionsskada och tillhörande komplikationer.
För att studera denna potentiella hjärtskyddande effekt kommer utredarna att sträva efter att rekrytera patienter som har en hög risk att få reperfusionsskada under operation.
Specifikt kommer utredarna att rekrytera abdominala aortaaneurysmpatienter där risken för hjärtkomplikationer är hög.
Det finns för närvarande inga bevis i den publicerade litteraturen med avseende på effekten av preoperativ övervakad träning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern >18 år.
- Patienter kan ge informerat samtycke.
- Kunna följa studieprotokollet
- Patienter som genomgår öppen reparation för en asymtomatisk perirenal och infrarenal abdominal aortaaneurysm
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra handikappande störningar som begränsar rörligheten, t.ex. svår artros
- Patienter som genomgår toracoabdominal aneurysmoperation
- Patienter som är fysiskt oförmögna eller ovilliga att utföra maximala hjärt-lungansträngningstest och de andra konditionstesterna
- Patienter yngre än 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast vanlig vård
Patienterna kommer att få vanlig vård endast under den preoperativa perioden.
|
|
|
Experimentell: Preoperativ träning
Patienterna kommer att utföra 3 på varandra följande dagar av 60 min submaximal cykelträning med måttlig träningsintensitet.
Under de 60 minuterna av träning kommer patienterna att få tre jämnt fördelade viloperioder på 3 minuter.
|
Patienterna kommer att utföra 3 på varandra följande dagar av 60 min submaximal cykelträning med måttlig träningsintensitet.
Under de 60 minuterna av träning kommer patienterna att få tre jämnt fördelade viloperioder på 3 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt upp till 60 dagar efter operationen
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt upp till 60 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 60 dagars dödlighet
|
60 dagars dödlighet
|
|
Postoperativa komplikationer på sjukhus
Tidsram: I genomsnitt upp till 5 dagar efter operationen
|
I genomsnitt upp till 5 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katharine Richardson, Medway Maritime NHS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Powers SK, Quindry JC, Kavazis AN. Exercise-induced cardioprotection against myocardial ischemia-reperfusion injury. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):193-201. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.02.006. Epub 2007 Feb 21.
- Goldman L. Cardiac risks and complications of noncardiac surgery. Ann Intern Med. 1983 Apr;98(4):504-13. doi: 10.7326/0003-4819-98-4-504.
- Lennon SL, Quindry JC, French JP, Kim S, Mehta JL, Powers SK. Exercise and myocardial tolerance to ischaemia-reperfusion. Acta Physiol Scand. 2004 Oct;182(2):161-9. doi: 10.1111/j.1365-201X.2004.01346.x.
- Demirel HA, Powers SK, Zergeroglu MA, Shanely RA, Hamilton K, Coombes J, Naito H. Short-term exercise improves myocardial tolerance to in vivo ischemia-reperfusion in the rat. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2205-12. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2205.
- Ascensao A, Ferreira R, Magalhaes J. Exercise-induced cardioprotection--biochemical, morphological and functional evidence in whole tissue and isolated mitochondria. Int J Cardiol. 2007 Apr 12;117(1):16-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.04.076. Epub 2006 Jul 24.
- Lennon SL, Quindry J, Hamilton KL, French J, Staib J, Mehta JL, Powers SK. Loss of exercise-induced cardioprotection after cessation of exercise. J Appl Physiol (1985). 2004 Apr;96(4):1299-305. doi: 10.1152/japplphysiol.00920.2003. Epub 2003 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/LO/1472
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .