- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02845167
Efecto del ejercicio preoperatorio sobre el resultado postoperatorio en pacientes con AAA: estudio piloto
22 de julio de 2016 actualizado por: Katharine Richardson, Medway NHS Foundation Trust
El efecto del ejercicio preoperatorio en el resultado postoperatorio en pacientes con AAA: estudio piloto
La investigación básica en animales ha demostrado que el entrenamiento físico puede proteger el miocardio de la lesión por isquemia-reperfusión a través de varios mecanismos biológicos.
Este efecto del entrenamiento físico puede ser beneficioso en el período perioperatorio cuando pueden surgir complicaciones cardíacas.
Sin embargo, la cardioprotección inducida por el ejercicio se pierde por completo dentro de los 18 días posteriores a la finalización del programa de entrenamiento.
Este hallazgo de la investigación con animales se utilizará para probar la hipótesis de que 3 días de ejercicio consecutivo con la última serie realizada dentro de las últimas 24/48 horas antes de la cirugía tendrá un efecto cardioprotector.
Específicamente, se ha demostrado que el ejercicio protege a los miocitos cardíacos contra el estrés oxidativo inducido por reperfusión y a las mitocondrias contra el daño inducido por reperfusión.
Esta cardioprotección mediada por el ejercicio se observa en la isquemia de duración moderada corta (es decir,
5-20 min) y lesiones isquémicas de moderadas a graves (es decir, 20-60 min).
Los efectos de la cardioprotección inducida por el ejercicio solo se han investigado a nivel celular y no se ha demostrado si esto se traducirá en una reducción de la lesión por reperfusión posquirúrgica y las complicaciones asociadas.
Para estudiar este posible efecto cardioprotector, los investigadores tratarán de reclutar pacientes que tengan un alto riesgo de sufrir una lesión por reperfusión durante la cirugía.
Específicamente, los investigadores reclutarán pacientes con aneurisma aórtico abdominal donde el riesgo de complicaciones cardíacas es alto.
Actualmente tampoco hay evidencia en la literatura publicada con respecto al efecto del ejercicio supervisado preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Pacientes sometidos a reparación abierta de un aneurisma aórtico abdominal perirrenal e infrarrenal asintomático
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos discapacitantes graves que limitan la movilidad, p. osteoartritis severa
- Pacientes sometidos a cirugía de aneurisma toracoabdominal
- Pacientes físicamente incapaces o que no desean realizar pruebas de ejercicio cardiopulmonar máximo y otras pruebas de condición física
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Solo atención habitual
Los pacientes recibirán la atención habitual solo durante el período preoperatorio.
|
|
|
Experimental: Ejercicio preoperatorio
Los pacientes realizarán 3 días consecutivos de ejercicio de ciclismo submáximo de 60 min a una intensidad de ejercicio moderada.
Durante los 60 minutos de ejercicio, los pacientes dispondrán de tres períodos de descanso de 3 minutos igualmente espaciados.
|
Los pacientes realizarán 3 días consecutivos de ejercicio de ciclismo submáximo de 60 min a una intensidad de ejercicio moderada.
Durante los 60 minutos de ejercicio, los pacientes dispondrán de tres períodos de descanso de 3 minutos igualmente espaciados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 60 días después de la cirugía
|
A través de la finalización del estudio, en promedio hasta 60 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Mortalidad a los 60 días
|
Mortalidad a los 60 días
|
|
Complicaciones postoperatorias intrahospitalarias
Periodo de tiempo: En promedio hasta 5 días después de la cirugía
|
En promedio hasta 5 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Richardson, Medway Maritime NHS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Powers SK, Quindry JC, Kavazis AN. Exercise-induced cardioprotection against myocardial ischemia-reperfusion injury. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):193-201. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.02.006. Epub 2007 Feb 21.
- Goldman L. Cardiac risks and complications of noncardiac surgery. Ann Intern Med. 1983 Apr;98(4):504-13. doi: 10.7326/0003-4819-98-4-504.
- Lennon SL, Quindry JC, French JP, Kim S, Mehta JL, Powers SK. Exercise and myocardial tolerance to ischaemia-reperfusion. Acta Physiol Scand. 2004 Oct;182(2):161-9. doi: 10.1111/j.1365-201X.2004.01346.x.
- Demirel HA, Powers SK, Zergeroglu MA, Shanely RA, Hamilton K, Coombes J, Naito H. Short-term exercise improves myocardial tolerance to in vivo ischemia-reperfusion in the rat. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2205-12. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2205.
- Ascensao A, Ferreira R, Magalhaes J. Exercise-induced cardioprotection--biochemical, morphological and functional evidence in whole tissue and isolated mitochondria. Int J Cardiol. 2007 Apr 12;117(1):16-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.04.076. Epub 2006 Jul 24.
- Lennon SL, Quindry J, Hamilton KL, French J, Staib J, Mehta JL, Powers SK. Loss of exercise-induced cardioprotection after cessation of exercise. J Appl Physiol (1985). 2004 Apr;96(4):1299-305. doi: 10.1152/japplphysiol.00920.2003. Epub 2003 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/LO/1472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .