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Effetto dell'esercizio preoperatorio sull'esito postoperatorio nei pazienti AAA: studio pilota

22 luglio 2016 aggiornato da: Katharine Richardson, Medway NHS Foundation Trust

L'effetto dell'esercizio preoperatorio sull'esito postoperatorio nei pazienti AAA: studio pilota

La ricerca di base sugli animali ha dimostrato che l'esercizio fisico può proteggere il miocardio dal danno da ischemia-riperfusione attraverso diversi meccanismi biologici . Questo effetto dell'esercizio fisico può essere utile nel periodo perioperatorio quando possono insorgere complicanze cardiache. Tuttavia, la cardioprotezione indotta dall'esercizio si perde completamente entro 18 giorni dall'interruzione del programma di allenamento. Questo risultato della ricerca sugli animali servirà per testare l'ipotesi che 3 giorni di esercizio consecutivo con l'ultimo incontro condotto nelle ultime 24/48 ore prima dell'intervento, avranno un effetto cardioprotettivo. In particolare, è stato dimostrato che l'esercizio fisico protegge i miociti cardiaci dallo stress ossidativo indotto dalla riperfusione e i mitocondri dal danno indotto dalla riperfusione. Questa cardioprotezione mediata dall'esercizio si osserva nell'ischemia di breve durata moderata (es. 5-20 min) e insulti ischemici da moderati a gravi (cioè 20-60 min). Gli effetti della cardioprotezione indotta dall'esercizio sono stati studiati solo a livello cellulare e non è stato dimostrato se ciò si tradurrà in una riduzione del danno da riperfusione postoperatoria e delle complicanze associate. Per studiare questo potenziale effetto cardioprotettivo i ricercatori mireranno a reclutare pazienti che hanno un alto rischio di ricevere lesioni da riperfusione durante l'intervento chirurgico. In particolare, i ricercatori recluteranno pazienti con aneurisma dell'aorta addominale in cui il rischio di complicanze cardiache è elevato. Inoltre, attualmente non ci sono prove nella letteratura pubblicata per quanto riguarda l'effetto dell'esercizio supervisionato preoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni.
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato.
  • In grado di rispettare il protocollo di studio
  • Pazienti sottoposti a riparazione a cielo aperto per aneurisma dell'aorta addominale perirenale e infrarenale asintomatico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disturbi invalidanti che limitano la mobilità, ad es. grave artrosi
  • Pazienti sottoposti a intervento di aneurisma toraco-addominale
  • Pazienti fisicamente incapaci o non disposti a sottoporsi al test da sforzo cardiopolmonare massimale e agli altri test di fitness
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo cura abituale
I pazienti riceveranno le cure abituali solo durante il periodo preoperatorio.
Sperimentale: Esercizio preoperatorio
I pazienti eseguiranno 3 giorni consecutivi di 60 minuti di esercizio ciclistico submassimale a un'intensità di esercizio moderata. Durante i 60 minuti di esercizio, ai pazienti verranno forniti tre periodi di riposo di 3 minuti equidistanti.
Altro: Esercizio preoperatorio
I pazienti eseguiranno 3 giorni consecutivi di 60 minuti di esercizio ciclistico submassimale a un'intensità di esercizio moderata. Durante i 60 minuti di esercizio, ai pazienti verranno forniti tre periodi di riposo di 3 minuti equidistanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media fino a 60 giorni dopo l'intervento
Attraverso il completamento dello studio, in media fino a 60 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Mortalità a 60 giorni
Mortalità a 60 giorni
Complicanze postoperatorie in ospedale
Lasso di tempo: In media fino a 5 giorni dopo l'intervento
In media fino a 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medway NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Kent

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine Richardson, Medway Maritime NHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/LO/1472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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