- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02845167
Effect van preoperatieve oefeningen op het postoperatieve resultaat bij AAA-patiënten: pilotstudie
22 juli 2016 bijgewerkt door: Katharine Richardson, Medway NHS Foundation Trust
Het effect van preoperatieve oefeningen op het postoperatieve resultaat bij AAA-patiënten: pilotstudie
Fundamenteel dieronderzoek heeft aangetoond dat oefentraining het myocardium kan beschermen tegen ischemie-reperfusieletsel via verschillende biologische mechanismen.
Dit effect van oefentraining kan gunstig zijn in de peri-operatieve periode wanneer cardiale complicaties kunnen optreden.
Door inspanning geïnduceerde cardioprotectie gaat echter volledig verloren binnen 18 dagen na het stoppen van het trainingsprogramma.
Deze bevinding uit dieronderzoek zal worden gebruikt om de hypothese te testen dat 3 dagen achtereen oefenen met de laatste aanval binnen de laatste 24/48 uur voorafgaand aan de operatie een cardioprotectief effect zal hebben.
In het bijzonder is aangetoond dat lichaamsbeweging cardiale myocyten beschermt tegen door reperfusie geïnduceerde oxidatieve stress en mitochondria tegen door reperfusie geïnduceerde schade.
Deze door inspanning gemedieerde cardioprotectie wordt waargenomen bij ischemie van korte matige duur (d.w.z.
5-20 min) en matige tot ernstige (d.w.z. 20-60 min) ischemische aanvallen.
De effecten van door inspanning geïnduceerde cardioprotectie zijn alleen op celniveau onderzocht en het is niet aangetoond of dit zich zal vertalen in een vermindering van postoperatieve reperfusieschade en bijbehorende complicaties.
Om dit potentiële cardioprotectieve effect te bestuderen, zullen de onderzoekers ernaar streven patiënten te rekruteren die een hoog risico lopen op reperfusieletsel tijdens de operatie.
Concreet zullen de onderzoekers abdominale aorta-aneurysmapatiënten rekruteren bij wie het risico op hartcomplicaties hoog is.
Er is momenteel ook geen bewijs in de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het effect van preoperatief gesuperviseerd oefenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- In staat zijn zich te houden aan het studieprotocol
- Patiënten die een open reparatie ondergaan voor een asymptomatisch perirenaal en infrarenaal abdominaal aneurysma
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige invaliderende aandoeningen die de mobiliteit beperken, b.v. ernstige artrose
- Patiënten die een thoracoabdominale aneurysma-operatie ondergaan
- Patiënten die fysiek niet in staat of niet bereid zijn om maximale cardiopulmonale inspanningstests en de andere conditietests uit te voeren
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Alleen gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen alleen de gebruikelijke zorg tijdens de preoperatieve periode.
|
|
|
Experimenteel: Preoperatieve oefening
Patiënten zullen 3 opeenvolgende dagen submaximale fietsoefeningen van 60 minuten uitvoeren met een matige trainingsintensiteit.
Tijdens de oefening van 60 minuten krijgen de patiënten drie rustperioden van 3 minuten op gelijke afstand van elkaar.
|
Patiënten zullen 3 opeenvolgende dagen submaximale fietsoefeningen van 60 minuten uitvoeren met een matige trainingsintensiteit.
Tijdens de oefening van 60 minuten krijgen de patiënten drie rustperioden van 3 minuten op gelijke afstand van elkaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, gemiddeld tot 60 dagen na de operatie
|
Tot voltooiing van de studie, gemiddeld tot 60 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen mortaliteit
|
60 dagen mortaliteit
|
|
Postoperatieve complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 5 dagen na de operatie
|
Gemiddeld tot 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katharine Richardson, Medway Maritime NHS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Powers SK, Quindry JC, Kavazis AN. Exercise-induced cardioprotection against myocardial ischemia-reperfusion injury. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):193-201. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.02.006. Epub 2007 Feb 21.
- Goldman L. Cardiac risks and complications of noncardiac surgery. Ann Intern Med. 1983 Apr;98(4):504-13. doi: 10.7326/0003-4819-98-4-504.
- Lennon SL, Quindry JC, French JP, Kim S, Mehta JL, Powers SK. Exercise and myocardial tolerance to ischaemia-reperfusion. Acta Physiol Scand. 2004 Oct;182(2):161-9. doi: 10.1111/j.1365-201X.2004.01346.x.
- Demirel HA, Powers SK, Zergeroglu MA, Shanely RA, Hamilton K, Coombes J, Naito H. Short-term exercise improves myocardial tolerance to in vivo ischemia-reperfusion in the rat. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2205-12. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2205.
- Ascensao A, Ferreira R, Magalhaes J. Exercise-induced cardioprotection--biochemical, morphological and functional evidence in whole tissue and isolated mitochondria. Int J Cardiol. 2007 Apr 12;117(1):16-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.04.076. Epub 2006 Jul 24.
- Lennon SL, Quindry J, Hamilton KL, French J, Staib J, Mehta JL, Powers SK. Loss of exercise-induced cardioprotection after cessation of exercise. J Appl Physiol (1985). 2004 Apr;96(4):1299-305. doi: 10.1152/japplphysiol.00920.2003. Epub 2003 Dec 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/LO/1472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .