- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02845167
A műtét előtti gyakorlat hatása a posztoperatív kimenetelre AAA-betegeknél: kísérleti tanulmány
2016. július 22. frissítette: Katharine Richardson, Medway NHS Foundation Trust
A műtét előtti gyakorlatok hatása az AAA-betegek posztoperatív kimenetelére: kísérleti tanulmány
Alapvető állatkutatások kimutatták, hogy az edzés több biológiai mechanizmuson keresztül képes megvédeni a szívizomot az ischaemia-reperfúziós sérüléstől.
Az edzés ezen hatása előnyös lehet a perioperatív időszakban, amikor szívszövődmények léphetnek fel.
Az edzés által kiváltott szívvédelem azonban az edzésprogram leállítását követő 18 napon belül teljesen megszűnik.
Ezt az állatkutatásból származó megállapítást annak a hipotézisnek a tesztelésére fogják használni, miszerint 3 nap egymást követő edzés, az utolsó, a műtétet megelőző 24/48 órában lezajlott edzéssel szívvédő hatású lesz.
Konkrétabban, a testmozgásról kimutatták, hogy megvédi a szívizomsejteket a reperfúzió által kiváltott oxidatív stressztől és a mitokondriumokat a reperfúzió által kiváltott károsodástól.
Ez a gyakorlat által közvetített kardioprotekció rövid, mérsékelt időtartamú ischaemia esetén figyelhető meg (pl.
5-20 perc) és közepesen súlyos vagy súlyos (azaz 20-60 perces) ischaemiás inzultusok.
Az edzés által kiváltott kardioprotekció hatásait csak sejtszinten vizsgálták, és nem mutatták ki, hogy ez a műtét utáni reperfúziós sérülés és a kapcsolódó szövődmények csökkenésében fog-e megjelenni.
Ennek a potenciális szívvédő hatásnak a tanulmányozására a kutatók olyan betegek toborzása lesz, akiknél nagy a kockázata annak, hogy a műtét során reperfúziós sérülést szenvednek.
A vizsgálók konkrétan olyan hasi aorta aneurizmás betegeket vesznek fel, akiknél magas a szívkomplikációk kockázata.
Jelenleg nincs bizonyíték a publikált irodalomban a preoperatív, felügyelt gyakorlatok hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek.
- Tájékozott beleegyezést adni tudó betegek.
- Képes betartani a vizsgálati protokollt
- Tünetmentes perirenális és infrarenális hasi aorta aneurizma miatt nyílt javításon átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mozgáskorlátozott fogyatékossággal élő betegek, pl. súlyos osteoarthritis
- Thoracoabdominalis aneurizma műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akik fizikailag képtelenek vagy nem hajlandók elvégezni a maximális kardiopulmonális terhelési vizsgálatot és az egyéb alkalmassági teszteket
- 18 évnél fiatalabb betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak szokásos ápolásra
A betegek csak a preoperatív időszakban kapnak szokásos ellátást.
|
|
|
Kísérleti: Preoperatív gyakorlat
A betegek 3 egymást követő napon 60 perces szubmaximális kerékpározást végeznek, mérsékelt edzésintenzitás mellett.
A 60 perces edzés alatt a betegek három egyenlő távolságra elosztott 3 perces pihenőidőt kapnak.
|
A betegek 3 egymást követő napon 60 perces szubmaximális kerékpározást végeznek, mérsékelt edzésintenzitás mellett.
A 60 perces edzés alatt a betegek három egyenlő távolságra elosztott 3 perces pihenőidőt kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A vizsgálat befejeztével átlagosan legfeljebb 60 nappal a műtét után
|
A vizsgálat befejeztével átlagosan legfeljebb 60 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 60 napos halálozás
|
60 napos halálozás
|
|
Posztoperatív kórházi szövődmények
Időkeret: Átlagosan legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Átlagosan legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katharine Richardson, Medway Maritime NHS
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Powers SK, Quindry JC, Kavazis AN. Exercise-induced cardioprotection against myocardial ischemia-reperfusion injury. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):193-201. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.02.006. Epub 2007 Feb 21.
- Goldman L. Cardiac risks and complications of noncardiac surgery. Ann Intern Med. 1983 Apr;98(4):504-13. doi: 10.7326/0003-4819-98-4-504.
- Lennon SL, Quindry JC, French JP, Kim S, Mehta JL, Powers SK. Exercise and myocardial tolerance to ischaemia-reperfusion. Acta Physiol Scand. 2004 Oct;182(2):161-9. doi: 10.1111/j.1365-201X.2004.01346.x.
- Demirel HA, Powers SK, Zergeroglu MA, Shanely RA, Hamilton K, Coombes J, Naito H. Short-term exercise improves myocardial tolerance to in vivo ischemia-reperfusion in the rat. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2205-12. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2205.
- Ascensao A, Ferreira R, Magalhaes J. Exercise-induced cardioprotection--biochemical, morphological and functional evidence in whole tissue and isolated mitochondria. Int J Cardiol. 2007 Apr 12;117(1):16-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.04.076. Epub 2006 Jul 24.
- Lennon SL, Quindry J, Hamilton KL, French J, Staib J, Mehta JL, Powers SK. Loss of exercise-induced cardioprotection after cessation of exercise. J Appl Physiol (1985). 2004 Apr;96(4):1299-305. doi: 10.1152/japplphysiol.00920.2003. Epub 2003 Dec 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/LO/1472
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .