- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02845167
Effekt av preoperativ trening på postoperativt resultat hos AAA-pasienter: Pilotstudie
22. juli 2016 oppdatert av: Katharine Richardson, Medway NHS Foundation Trust
Effekten av preoperativ trening på postoperativt resultat hos AAA-pasienter: Pilotstudie
Grunnleggende dyreforskning har vist at treningstrening kan beskytte myokardiet mot iskemi-reperfusjonsskade gjennom flere biologiske mekanismer.
Denne effekten av trening kan være gunstig i den perioperative perioden når det kan oppstå hjertekomplikasjoner.
Treningsindusert kardiobeskyttelse er imidlertid tapt fullstendig innen 18 dager etter at treningsprogrammet er avsluttet.
Dette funnet fra dyreforskning vil bli brukt til å teste hypotesen om at 3 dager med påfølgende trening med den siste kampen utført i løpet av de siste 24/48 timene før operasjonen, vil ha en kardiobeskyttende effekt.
Spesielt har trening vist seg å beskytte hjertemyocytter mot reperfusjonsindusert oksidativt stress og mitokondrier mot reperfusjonsindusert skade.
Denne treningsmedierte kardiobeskyttelsen observeres ved iskemi av kort og moderat varighet (dvs.
5-20 min) og moderate til alvorlige (dvs. 20-60 min) iskemiske fornærmelser.
Effektene av treningsindusert kardiobeskyttelse er kun undersøkt på cellenivå og det er ikke vist om dette vil føre til en reduksjon i postkirurgisk reperfusjonsskade og tilhørende komplikasjoner.
For å studere denne potensielle kardiobeskyttende effekten vil etterforskerne ta sikte på å rekruttere pasienter som har høy risiko for å få reperfusjonsskade under operasjonen.
Konkret skal etterforskerne rekruttere abdominale aortaaneurismepasienter der risikoen for hjertekomplikasjoner er høy.
Det er foreløpig heller ingen bevis i publisert litteratur med hensyn til effekten av preoperativ overvåket trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år.
- Pasienter kan gi informert samtykke.
- Kunne overholde studieprotokollen
- Pasienter som gjennomgår åpen reparasjon for en asymptomatisk perirenal og infrarenal abdominal aortaaneurisme
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige funksjonshemmende lidelser som begrenser mobiliteten, f.eks. alvorlig slitasjegikt
- Pasienter som gjennomgår thoracoabdominal aneurismeoperasjon
- Pasienter som er fysisk ute av stand eller villige til å gjennomføre maksimal kardiopulmonal treningstesting og de andre kondisjonstestene
- Pasienter yngre enn 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun vanlig pleie
Pasienter vil kun motta vanlig behandling i den preoperative perioden.
|
|
|
Eksperimentell: Preoperativ trening
Pasienter vil utføre 3 påfølgende dager med 60 min submaksimal sykkeltrening med moderat treningsintensitet.
I løpet av de 60 minuttene med trening, vil pasientene få tre like fordelte hvileperioder på 3 minutter.
|
Pasienter vil utføre 3 påfølgende dager med 60 min submaksimal sykkeltrening med moderat treningsintensitet.
I løpet av de 60 minuttene med trening, vil pasientene få tre like fordelte hvileperioder på 3 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt opptil 60 dager etter operasjonen
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt opptil 60 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 60 dagers dødelighet
|
60 dagers dødelighet
|
|
Postoperative komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: I gjennomsnitt opptil 5 dager etter operasjonen
|
I gjennomsnitt opptil 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharine Richardson, Medway Maritime NHS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Powers SK, Quindry JC, Kavazis AN. Exercise-induced cardioprotection against myocardial ischemia-reperfusion injury. Free Radic Biol Med. 2008 Jan 15;44(2):193-201. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2007.02.006. Epub 2007 Feb 21.
- Goldman L. Cardiac risks and complications of noncardiac surgery. Ann Intern Med. 1983 Apr;98(4):504-13. doi: 10.7326/0003-4819-98-4-504.
- Lennon SL, Quindry JC, French JP, Kim S, Mehta JL, Powers SK. Exercise and myocardial tolerance to ischaemia-reperfusion. Acta Physiol Scand. 2004 Oct;182(2):161-9. doi: 10.1111/j.1365-201X.2004.01346.x.
- Demirel HA, Powers SK, Zergeroglu MA, Shanely RA, Hamilton K, Coombes J, Naito H. Short-term exercise improves myocardial tolerance to in vivo ischemia-reperfusion in the rat. J Appl Physiol (1985). 2001 Nov;91(5):2205-12. doi: 10.1152/jappl.2001.91.5.2205.
- Ascensao A, Ferreira R, Magalhaes J. Exercise-induced cardioprotection--biochemical, morphological and functional evidence in whole tissue and isolated mitochondria. Int J Cardiol. 2007 Apr 12;117(1):16-30. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.04.076. Epub 2006 Jul 24.
- Lennon SL, Quindry J, Hamilton KL, French J, Staib J, Mehta JL, Powers SK. Loss of exercise-induced cardioprotection after cessation of exercise. J Appl Physiol (1985). 2004 Apr;96(4):1299-305. doi: 10.1152/japplphysiol.00920.2003. Epub 2003 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/LO/1472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .