MS Mosaic: Podłużne Studium Badawcze na stwardnieniu rozsianym
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest lepsze scharakteryzowanie fluktuacji symptomów stwardnienia rozsianego i ich związku z lekami, długością/zakresem choroby i różnymi miarami fizjologicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przedmioty studiów będą samodzielnie wybierać spośród ogólnokrajowej wersji aplikacji mobilnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Mieszkać w Stanach Zjednoczonych Ameryki
- Czytaj/pisz po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nawracająco-remisyjne stwardnienie rozsiane
Ci, którzy podczas procesu włączania do badania udokumentują, że cierpią na rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego.
|
Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z czterech kohort na podstawie ich doświadczenia (lub braku doświadczenia) z trzema głównymi postaciami stwardnienia rozsianego.
|
|
Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
Ci, którzy dokumentują podczas procesu onboardingu, że cierpią na pierwotnie postępującą postać stwardnienia rozsianego.
|
Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z czterech kohort na podstawie ich doświadczenia (lub braku doświadczenia) z trzema głównymi postaciami stwardnienia rozsianego.
|
|
Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane
Ci, którzy dokumentują podczas procesu onboardingu, że cierpią na wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego.
|
Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z czterech kohort na podstawie ich doświadczenia (lub braku doświadczenia) z trzema głównymi postaciami stwardnienia rozsianego.
|
|
Kontrola
Ci, którzy podczas procesu onboardingu dokumentują, że nie cierpią na stwardnienie rozsiane.
|
Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z czterech kohort na podstawie ich doświadczenia (lub braku doświadczenia) z trzema głównymi postaciami stwardnienia rozsianego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwanego nasilenia zmęczenia (samoocena) odnotowana w dzienniczku objawów
Ramy czasowe: Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych (samoocena) odnotowana w dzienniczku objawów
Ramy czasowe: Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Ciężkość upośledzenia poznawczego doświadczanego ze stwardnienia rozsianego
|
Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Zmiana odczuwanego nasilenia depresji lub lęku (samoocena) odnotowana w dzienniczku objawów
Ramy czasowe: Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Nasilenie jakichkolwiek zaburzeń nastroju występujących przy stwardnieniu rozsianym
|
Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej niestabilności chodu (samoocena) odnotowana w dzienniczku objawów
Ramy czasowe: Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana postrzeganych trudności ze wzrokiem (samoocena) odnotowana w dzienniczku objawów
Ramy czasowe: Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana postrzeganej dysfunkcji jelit/pęcherza moczowego (samoocena) odnotowana w dzienniczku objawów
Ramy czasowe: Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Nasilenie dysfunkcji jelit/pęcherza moczowego występującej w przypadku stwardnienia rozsianego
|
Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganych zaburzeń czucia (samoocena) odnotowana w dzienniczku objawów
Ramy czasowe: Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana postrzeganej ciężkości zawrotów głowy (samoocena) zgodnie z zapisem w dzienniczku objawów
Ramy czasowe: Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana postrzeganej ciężkości dyzartrii (samoocena) odnotowana w dzienniczku objawów
Ramy czasowe: Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana bólu (samoocena) odnotowana w dzienniczku objawów
Ramy czasowe: Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości snu zarejestrowana przez urządzenie do noszenia połączone z aplikacją
Ramy czasowe: Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich (samoocena) odnotowana w dzienniczku leczenia
Ramy czasowe: Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Co 24 godziny do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności (opis własny) określona na podstawie skali poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym (narzędzie ankietowe)
Ramy czasowe: co 3 miesiące, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
|
co 3 miesiące, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego
Ramy czasowe: monitowany na podstawie odpowiedzi użytkownika aplikacji w codziennych ankietach, do 6 miesięcy
|
Ankiety Inwentarza Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym są monitowane na podstawie odpowiedzi użytkownika aplikacji na codzienne ankiety.
|
monitowany na podstawie odpowiedzi użytkownika aplikacji w codziennych ankietach, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fletcher L Hartsell, MD MPH, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00072319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .