- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02846649
A Text Messaging Program to Help Prevent Early Opioid Relapse (PIER1)
2. května 2017 aktualizováno: Brian Suffoletto, University of Pittsburgh
Feasibility and Acceptability of Using an Automated Text Messaging Program to Help Prevent Early Relapse Among Treatment-seeking Opioid Dependent Patients Discharged From the Emergency Department
The objective is to determine feasibility and acceptability of a text message (SMS)-based relapse prevention intervention as measured through: (1) study retention and SMS query completion rates and (2) participant ratings of PIER1 interest, perceived efficacy, and ease of use.
Methods: A mixed methods study of adult (age >=18) ED patients who seek treatment for opioids and have evidence of dependence based on Rapid Opioid Dependence Screen (RODS) score of >3 and are being discharged to outpatient (community) resources.
All participants receive standard of care in the ED, complete a baseline web survey, are asked to text with us for at least 7 days (up to a max of 28 days) and are asked to complete a follow-up phone call between day 8 and 14.
Investigators expect preliminary findings to support a relapse prevention intervention delivered through SMS.
Based on feedback from this mixed methods study, investigators plan to test a refined SMS program in a randomized trial.
Přehled studie
Detailní popis
The vast majority of those with opioid dependence do not receive treatment.
This may be due to the limited availability of existing treatment programs and to a range of societal and individual-level barriers, including the stigma associated with identifying oneself as a substance user and difficulty attending a treatment program on a regular basis.
Technology-based interventions have potential to help address these barriers and to expand access to evidence-based psychosocial treatment.
Automated, computer-based interventions have found high user acceptance and utilization and shown promise in treating substance use disorders.
The current study will evaluate a text-message-based psychosocial program called PIER1 (Preventing and Interrupting Early Relapse 1) when delivered to treatment-seeking opioid-dependent emergency department (ED) patients.
PIER1 is an interactive program based on the Relapse Prevention Model.
It is also informed by cognitive behavioral therapy and motivational interviewing.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 60 years
- Seeking treatment for substance abuse (chief complaint of "detox")
- English speaking
- Opioid dependence (nursing history of opioid use + RODS score>3)
- Ownership of a mobile phone with text messaging
- Medically and psychologically stable (as determined by the clinician or investigator)
Exclusion Criteria:
- No mobile phone ownership or mobile phone without text messaging capabilities
- Incarcerated/in police custody
- Being treated for a self-inflicted injury or suicidal ideation (as determined by the clinician)
- Medical condition affecting cognition (as determined by the clinician or investigator's discretion)
- Unable to read, speak, or comprehend English (at the clinician or investigator's discretion)
- Patients who are under the influence of illicit drugs or alcohol (at the clinician or investigator's discretion)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PIER Intervention
The program will help participants learn to recognize the presence of craving and how it can be reduced through environmental, self-regulatory and mood management.
Each day, the PIER1 program sends (1) a morning reflection focused on positive thinking, (2) two random prompts assessing severity of craving, (3) feedback specific to managing withdrawal symptoms, mood management, and environmental triggers that are affecting craving, (4) evening assessments of drug use with feedback, (5) goal commitment prompt with feedback, and (6) user-triggered craving assessments with feedback
|
Daily text message queries with tailored support
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SMS query completion rate
Časové okno: 7 days
|
Investigators will report the percentage of SMS queries replied to over 7 days.
|
7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of intentional opioid uses
Časové okno: 7 days
|
Investigators will report the number of self-reported opioid use occasions.
|
7 days
|
Number of opioid overdoses
Časové okno: 7 days
|
Investigators will report the number of self-reported opioid overdoses.
|
7 days
|
Ratings of usefulness
Časové okno: 7 days
|
Investigators will report the median self-reported usefulness rating (0=not at all, 1=somewhat useful; 2=moderately useful; 3=very useful; 4=extremely useful
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Suffoletto, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO15120183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
We will allow interested researchers access to a de-identified raw database
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PIER
-
Riphah International UniversityNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteBiodesix, Inc.UkončenoNSCLC stadium IV | NSCLC, fáze IIICSpojené státy
-
Najran UniversityDokončenoMechanická bolest krkuSaudská arábie
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Foundation University IslamabadDokončeno