- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02849600
Retrospektivní kohortová studie terapie vitální dřeně u mladých trvalých zubů
27. července 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Jedná se o retrospektivní kohortovou studii se dvěma specifickými cíli.
První cíl se zaměřuje na výsledky léčby různých protokolů VPT u mladého stálého zubu.
Druhým cílem je zjistit, zda je MTA vhodným materiálem pro VPT a související faktory potenciálně ovlivňující prognózu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Na rozdíl od plně vyvinutých zubů je ošetření kořenového kanálku u mladých stálých zubů zvláště složité a obtížné kvůli velkému apikálnímu otvoru, krátké délce kořene a tenké stěně kanálku.
V moderní endodoncii byla jako alternativní léčebná modalita zvažována terapie vitální pulpy (VPT), biologické postupy určené k obnově funkčního komplexu pulpa-dentin a podpoře pokračujícího vývoje kořenů.
Mineral Trioxide Aggregate (MTA) byl doporučen pro použití ve VPT s předběžnými studiemi, které vykazují slibné výsledky.
Nicméně nedostatek studií na vysoké úrovni důkazů, nekonzistentní léčebné protokoly a období sledování, heterogenní výběrová kritéria způsobují, že VPT je nespolehlivá a je obtížné dosáhnout konsensu o účinnosti MTA.
Proto navrhujeme tuto retrospektivní kohortovou studii se dvěma konkrétními cíli.
První cíl se zaměřuje na výsledky léčby různých protokolů VPT u mladého stálého zubu.
Druhým cílem je zjistit, zda je MTA vhodným materiálem pro VPT a související faktory potenciálně ovlivňující prognózu.
Subjekty pro studii budou identifikovány z pacientů, kteří podstoupili VPT na klinice zubního lékařství v Národní tchajwanské univerzitní nemocnici v letech 1999 až 2014 a vrátili se na kontrolu zubů alespoň jeden rok po léčbě.
Výsledky léčby budou posuzovány analýzou klinických a radiografických dat, která budou vyhodnocena 3 nezávislými zubními lékaři.
Rentgenové snímky budou vyhodnoceny pomocí geometrického zobrazovacího programu NIH Image J, aby se vypočítal procentuální nárůst délky a šířky kořene.
K posouzení úspěšnosti léčby v různých obdobích sledování bude použita statistická analýza pomocí programu SPSS.
Rozdíly budou statisticky analyzovány pomocí chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a t-testu s použitím statistické významnosti při p<0,05.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti , kteří mají mladý stálý zub a v letech 1999 až 2014 podstoupili životně důležitou terapii zubní dřeně na klinice zubního lékařství v National Taiwan University Hospital .
Popis
- Subjekty by měly být zdravotní osoba ASA I
- Subjekt má alespoň jeden mladý stálý zub, který podstoupil vitální terapii dřeně, včetně přímého překrytí dřeně, částečné pulpotomie, plné pulpotomie, částečné pulpektomie, apexifikace a revaskularizace dřeně
- Subjekty se vrátily ke klinickému a radiografickému vyšetření po léčbě alespoň jeden rok po léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinický úspěch
Časové okno: 2 roky
|
klinický úspěch: žádný klinický symptom a znak a retence zubu v dutině ústní
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rentgenový úspěch
Časové okno: 2 roky
|
rentgenový úspěch: úplné zhojení apikální léze, apikální foramen uzavřený, kořen zvětšený na délku, stěna kořenového kanálku zvětšená na tloušťku
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Ling Lee, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201507090RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .