Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní kohortová studie terapie vitální dřeně u mladých trvalých zubů

27. července 2016 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Jedná se o retrospektivní kohortovou studii se dvěma specifickými cíli. První cíl se zaměřuje na výsledky léčby různých protokolů VPT u mladého stálého zubu. Druhým cílem je zjistit, zda je MTA vhodným materiálem pro VPT a související faktory potenciálně ovlivňující prognózu.

Přehled studie

Detailní popis

Na rozdíl od plně vyvinutých zubů je ošetření kořenového kanálku u mladých stálých zubů zvláště složité a obtížné kvůli velkému apikálnímu otvoru, krátké délce kořene a tenké stěně kanálku. V moderní endodoncii byla jako alternativní léčebná modalita zvažována terapie vitální pulpy (VPT), ​​biologické postupy určené k obnově funkčního komplexu pulpa-dentin a podpoře pokračujícího vývoje kořenů. Mineral Trioxide Aggregate (MTA) byl doporučen pro použití ve VPT s předběžnými studiemi, které vykazují slibné výsledky. Nicméně nedostatek studií na vysoké úrovni důkazů, nekonzistentní léčebné protokoly a období sledování, heterogenní výběrová kritéria způsobují, že VPT je nespolehlivá a je obtížné dosáhnout konsensu o účinnosti MTA. Proto navrhujeme tuto retrospektivní kohortovou studii se dvěma konkrétními cíli. První cíl se zaměřuje na výsledky léčby různých protokolů VPT u mladého stálého zubu. Druhým cílem je zjistit, zda je MTA vhodným materiálem pro VPT a související faktory potenciálně ovlivňující prognózu. Subjekty pro studii budou identifikovány z pacientů, kteří podstoupili VPT na klinice zubního lékařství v Národní tchajwanské univerzitní nemocnici v letech 1999 až 2014 a vrátili se na kontrolu zubů alespoň jeden rok po léčbě. Výsledky léčby budou posuzovány analýzou klinických a radiografických dat, která budou vyhodnocena 3 nezávislými zubními lékaři. Rentgenové snímky budou vyhodnoceny pomocí geometrického zobrazovacího programu NIH Image J, aby se vypočítal procentuální nárůst délky a šířky kořene. K posouzení úspěšnosti léčby v různých obdobích sledování bude použita statistická analýza pomocí programu SPSS. Rozdíly budou statisticky analyzovány pomocí chí-kvadrát testu, Fisherova exaktního testu a t-testu s použitím statistické významnosti při p<0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti , kteří mají mladý stálý zub a v letech 1999 až 2014 podstoupili životně důležitou terapii zubní dřeně na klinice zubního lékařství v National Taiwan University Hospital .

Popis

  1. Subjekty by měly být zdravotní osoba ASA I
  2. Subjekt má alespoň jeden mladý stálý zub, který podstoupil vitální terapii dřeně, včetně přímého překrytí dřeně, částečné pulpotomie, plné pulpotomie, částečné pulpektomie, apexifikace a revaskularizace dřeně
  3. Subjekty se vrátily ke klinickému a radiografickému vyšetření po léčbě alespoň jeden rok po léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický úspěch
Časové okno: 2 roky
klinický úspěch: žádný klinický symptom a znak a retence zubu v dutině ústní
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rentgenový úspěch
Časové okno: 2 roky
rentgenový úspěch: úplné zhojení apikální léze, apikální foramen uzavřený, kořen zvětšený na délku, stěna kořenového kanálku zvětšená na tloušťku
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Ling Lee, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201507090RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit