- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02849600
Retrospectieve cohortstudie van vitale pulpatherapie bij jonge blijvende tanden
27 juli 2016 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Dit is een retrospectieve cohortstudie met twee specifieke doelstellingen.
Het eerste doel richt zich op het behandelresultaat van verschillende VPT-protocollen bij jonge blijvende tanden.
Het tweede doel is om te bepalen of MTA een geschikt materiaal is in VPT en gerelateerde factoren die mogelijk de prognose beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
In tegenstelling tot volledig ontwikkelde tanden, is de wortelkanaalbehandeling van jonge blijvende tanden bijzonder complex en moeilijk vanwege de grote apicale opening, de korte wortellengte en de dunne kanaalwand.
In de moderne endodontie wordt vitale pulpatherapie (VPT), een biologisch gebaseerde procedure die is ontworpen om het functionele pulpa-dentinecomplex te herstellen en voortdurende wortelontwikkeling te bevorderen, beschouwd als een alternatieve behandelingsmodaliteit.
Mineral Trioxide Aggregate (MTA) is aanbevolen voor gebruik in VPT met voorbereidende studies, die veelbelovende resultaten laten zien.
Gebrek aan onderzoeken met een hoog bewijsniveau, inconsistente behandelingsprotocollen en follow-upperioden, heterogene selectiecriteria, resultaat VPT onbetrouwbaar en moeilijk om een consensus te bereiken over de werkzaamheid van MTA.
Daarom stellen we deze retrospectieve cohortstudie voor met twee specifieke doelstellingen.
Het eerste doel richt zich op het behandelresultaat van verschillende VPT-protocollen bij jonge blijvende tanden.
Het tweede doel is om te bepalen of MTA een geschikt materiaal is in VPT en gerelateerde factoren die mogelijk de prognose beïnvloeden.
Onderwerpen voor de studie zullen worden geïdentificeerd van patiënten die van 1999 tot 2014 VPT hebben ontvangen op de afdeling Tandheelkunde van het National Taiwan University Hospital en die ten minste een jaar na de behandeling zijn teruggekeerd voor de follow-up van hun gebit.
De resultaten van de behandeling worden beoordeeld door klinische en radiografische gegevens te analyseren, die worden beoordeeld door 3 onafhankelijke tandartsen.
De röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd met behulp van een geometrisch beeldvormingsprogramma - NIH Image J, om de procentuele toename in wortellengte en -breedte te berekenen.
Statistische analyse zal worden toegepast met behulp van het SPSS-programma om de slagingspercentages van de behandeling in de verschillende follow-up-periodes te beoordelen.
De verschillen worden statistisch geanalyseerd door middel van een chikwadraattoets, een Fisher exact-toets en een t-toets, met een statistische significantie van p<0,05.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten met jonge blijvende tanden die van 1999 tot 2014 vitale pulpatherapie kregen op de afdeling Tandheelkunde van het National Taiwan University Hospital.
Beschrijving
- Onderwerpen moeten een ASA I-gezondheidspersoon zijn
- Proefpersoon heeft ten minste één jonge blijvende tand vitale pulpatherapie gekregen, waaronder directe pulpa-overkapping, gedeeltelijke pulpotomie, volledige pulpotomie, gedeeltelijke pulpectomie, apexificatie en pulpa-revascularisatie
- Proefpersonen zijn teruggekomen voor klinisch en radiografisch onderzoek na de behandeling, ten minste één jaar na de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
klinisch succes: geen klinisch symptoom en teken en tand behouden in de mondholte
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
radiografisch succes: volledig genezen van apicale laesie, foramen apicaal gesloten, wortel langer geworden, wortelkanaalwand dikker geworden
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuan-Ling Lee, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201507090RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .