- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02849600
Retrospektiv kohorteundersøgelse af vital pulpterapi i unge permanente tænder
27. juli 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Dette er et retrospektivt kohortestudie med to specifikke formål.
Det første mål fokuserer på behandlingsresultatet af forskellige VPT-protokoller i unge permanente tand.
Det andet mål er at afgøre, om MTA er et egnet materiale i VPT og relaterede faktorer, der potentielt kan påvirke prognosen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I modsætning til fuldt udviklede tænder er rodbehandlingen af unge permanente tænder særligt kompleks og vanskelig på grund af dens store apikale åbning, korte rodlængde og tynde kanalvæg.
I moderne endodonti er vital pulpterapi (VPT), en biologisk baseret procedure designet til at genoprette funktionelt pulp-dentin-kompleks og fremme fortsat rodudvikling, blevet betragtet som en alternativ behandlingsmodalitet.
Mineral Trioxide Aggregate (MTA) er blevet anbefalet til brug i VPT med foreløbige undersøgelser, der viser lovende resultater.
Mangel på et højt niveau af evidensforsøg, inkonsistente behandlingsprotokoller og opfølgningsperioder, heterogene udvælgelseskriterier, resulterer imidlertid i, at VPT er upålidelig og vanskeligt at nå til enighed om effektiviteten af MTA.
Derfor foreslår vi denne retrospektive kohorteundersøgelse med to specifikke mål.
Det første mål fokuserer på behandlingsresultatet af forskellige VPT-protokoller i unge permanente tand.
Det andet mål er at afgøre, om MTA er et egnet materiale i VPT og relaterede faktorer, der potentielt kan påvirke prognosen.
Emner til undersøgelsen vil blive identificeret fra patienter, der modtog VPT på tandlægeafdelingen i Taiwans Nationale Universitetshospital fra 1999 til 2014 og er vendt tilbage til tandopfølgning mindst et år efter behandlingen.
Behandlingsresultater vil blive bedømt ved at analysere kliniske og radiografiske data, som vil blive evalueret af 3 uafhængige tandlæger.
Røntgenbillederne vil blive evalueret ved hjælp af et geometrisk billedbehandlingsprogram-NIH Image J, for at beregne den procentvise stigning i rodlængde og -bredde.
Statistisk analyse vil blive anvendt ved hjælp af SPSS-programmet til at vurdere behandlingens succesrater ved de forskellige opfølgningsperioder.
Forskellene vil blive statistisk analyseret ved at udføre chi-square test, Fisher eksakt test og t-test, ved brug af en statistisk signifikans ved p<0,05.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De patienter, der har unge permanente tænder og modtog vital pulpaterapi på tandlægeafdelingen i Taiwans Nationale Universitetshospital fra 1999 til 2014.
Beskrivelse
- Forsøgspersoner skal være ASA I sundhedsperson
- Forsøgspersonen har mindst én ung permanent tand modtaget vital pulpa-terapi, herunder direkte pulpacapping, partiel pulpotomi, fuld pulpotomi, partiel pulpektomi, apexifikation og pulpa revaskularisering
- Forsøgspersoner er vendt tilbage til opfølgning på klinisk og røntgenundersøgelse efter behandlingen mindst et år efter behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk succes
Tidsramme: 2 år
|
klinisk succes: intet klinisk symptom og tegn og tand tilbageholdt i mundhulen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk succes
Tidsramme: 2 år
|
radiografisk succes: fuldstændig helet af apikale læsion, apikale foramen lukket, rod øget i længden, rodkanalvæg øget i tykkelse
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuan-Ling Lee, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201507090RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .