- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02849600
Retrospektive Kohortenstudie zur Vitalpulpatherapie bei jungen bleibenden Zähnen
27. Juli 2016 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie mit zwei spezifischen Zielen.
Das erste Ziel konzentriert sich auf das Behandlungsergebnis verschiedener VPT-Protokolle bei jungen bleibenden Zähnen.
Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob MTA ein geeignetes Material für VPT und verwandte Faktoren ist, die möglicherweise die Prognose beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Im Gegensatz zu voll entwickelten Zähnen ist die Wurzelkanalbehandlung junger bleibender Zähne aufgrund der großen apikalen Öffnung, der kurzen Wurzellänge und der dünnen Kanalwand besonders komplex und schwierig.
In der modernen Endodontie wird die Vital-Pulpa-Therapie (VPT), ein biologisch basiertes Verfahren zur Wiederherstellung eines funktionellen Pulpa-Dentin-Komplexes und zur Förderung einer kontinuierlichen Wurzelentwicklung, als alternative Behandlungsmethode angesehen.
Mineral Trioxide Aggregate (MTA) wurde für die Verwendung in VPT mit vorläufigen Studien empfohlen, die vielversprechende Ergebnisse zeigen.
Mangelnde Studien mit hohem Evidenzgrad, inkonsistente Behandlungsprotokolle und Nachbeobachtungszeiträume, heterogene Auswahlkriterien, Ergebnis VPT unzuverlässig und schwierig, einen Konsens über die Wirksamkeit von MTA zu erzielen.
Daher schlagen wir diese retrospektive Kohortenstudie mit zwei spezifischen Zielen vor.
Das erste Ziel konzentriert sich auf das Behandlungsergebnis verschiedener VPT-Protokolle bei jungen bleibenden Zähnen.
Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob MTA ein geeignetes Material für VPT und verwandte Faktoren ist, die möglicherweise die Prognose beeinflussen.
Die Probanden für die Studie werden aus Patienten ausgewählt, die von 1999 bis 2014 VPT an der Abteilung für Zahnmedizin des National Taiwan University Hospital erhalten haben und mindestens ein Jahr nach der Behandlung zur Zahnnachsorge zurückgekehrt sind.
Die Behandlungsergebnisse werden anhand der Analyse klinischer und radiologischer Daten beurteilt, die von 3 unabhängigen Zahnärzten ausgewertet werden.
Die Röntgenaufnahmen werden mit einem geometrischen Bildgebungsprogramm – NIH Image J – ausgewertet, um die prozentuale Zunahme der Wurzellänge und -breite zu berechnen.
Mithilfe des SPSS-Programms wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Erfolgsraten der Behandlung in den verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen zu bewerten.
Die Unterschiede werden statistisch analysiert, indem ein Chi-Quadrat-Test, ein exakter Fisher-Test und ein t-Test durchgeführt werden, wobei eine statistische Signifikanz von p < 0,05 verwendet wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten, die junge bleibende Zähne haben und von 1999 bis 2014 in der Abteilung für Zahnmedizin des National Taiwan University Hospital eine vitale Pulpatherapie erhalten haben.
Beschreibung
- Die Probanden sollten ASA-I-Gesundheitspersonen sein
- Der Proband hat mindestens einen jungen bleibenden Zahn, der eine vitale Pulpatherapie erhalten hat, einschließlich direkter Pulpaüberkappung, partieller Pulpotomie, vollständiger Pulpotomie, partieller Pulpektomie, Apexifikation und Pulparevaskularisation
- Die Probanden sind mindestens ein Jahr nach der Behandlung zur klinischen und radiologischen Nachuntersuchung nach der Behandlung zurückgekehrt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
|
klinischer Erfolg: kein klinisches Symptom und Zeichen und Zahn in der Mundhöhle zurückgeblieben
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenerfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
|
röntgenologischer Erfolg: vollständige Abheilung der apikalen Läsion, apikales Foramen geschlossen, Wurzel verlängert, Wurzelkanalwand dicker
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuan-Ling Lee, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201507090RINC
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