- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02849600
Estudio de cohorte retrospectivo de la terapia pulpar vital en dientes permanentes jóvenes
27 de julio de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Se trata de un estudio de cohorte retrospectivo con dos objetivos específicos.
El primer objetivo se centra en el resultado del tratamiento de diferentes protocolos VPT en dientes permanentes jóvenes.
El segundo objetivo es determinar si el MTA es un material adecuado en TVP y los factores relacionados que pueden influir en el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
A diferencia de los dientes completamente desarrollados, el tratamiento del conducto radicular de los dientes permanentes jóvenes es particularmente complejo y difícil debido a su gran abertura apical, la longitud corta de la raíz y la pared delgada del conducto.
En la endodoncia moderna, la terapia de pulpa vital (VPT), un procedimiento de base biológica diseñado para restaurar el complejo pulpa-dentina funcional y promover el desarrollo continuo de la raíz, se ha considerado como una modalidad de tratamiento alternativo.
Se ha recomendado el agregado de trióxido mineral (MTA) para usos en VPT con estudios preliminares que muestran resultados prometedores.
Sin embargo, la falta de ensayos de alto nivel de evidencia, protocolos de tratamiento y períodos de seguimiento inconsistentes, criterios de selección heterogéneos, hacen que el VPT sea poco confiable y difícil de llegar a un consenso sobre la eficacia de la MTA.
Por ello, proponemos este estudio de cohorte retrospectivo con dos objetivos específicos.
El primer objetivo se centra en el resultado del tratamiento de diferentes protocolos VPT en dientes permanentes jóvenes.
El segundo objetivo es determinar si el MTA es un material adecuado en TVP y los factores relacionados que pueden influir en el pronóstico.
Los sujetos del estudio se identificarán entre los pacientes que recibieron VPT en el Departamento de Odontología del Hospital Universitario Nacional de Taiwán de 1999 a 2014 y que regresaron para un seguimiento dental al menos un año después del tratamiento.
Los resultados del tratamiento se juzgarán mediante el análisis de datos clínicos y radiográficos, que serán evaluados por 3 dentistas independientes.
Las radiografías se evaluarán utilizando un programa de imágenes geométricas, NIH Image J, para calcular el porcentaje de aumento en la longitud y el ancho de la raíz.
Se aplicará el análisis estadístico mediante el programa SPSS para evaluar las tasas de éxito del tratamiento en los distintos períodos de seguimiento.
Las diferencias se analizarán estadísticamente mediante la prueba de chi-cuadrado, la prueba exacta de Fisher y la prueba t, utilizando una significación estadística en p<0,05.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que tienen dientes permanentes jóvenes y recibieron terapia de pulpa vital en el Departamento de Odontología del Hospital Universitario Nacional de Taiwán de 1999 a 2014.
Descripción
- Los sujetos deben ser persona de salud ASA I
- El sujeto tiene al menos un diente permanente joven que recibió terapia pulpar vital, que incluye recubrimiento pulpar directo, pulpotomía parcial, pulpotomía completa, pulpectomía parcial, apexificación y revascularización pulpar
- Los sujetos han regresado para el seguimiento del examen clínico y radiográfico posterior al tratamiento al menos un año después del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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éxito clínico: ausencia de síntomas y signos clínicos y diente retenido en la cavidad bucal
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 2 años
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éxito radiográfico: cicatrización completa de la lesión apical, foramen apical cerrado, aumento de la longitud de la raíz, aumento del grosor de la pared del conducto radicular
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Ling Lee, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201507090RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .