- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02849600
Retrospektív kohorsz tanulmány a vitális pulp terápiáról fiatal maradandó fogakban
2016. július 27. frissítette: National Taiwan University Hospital
Ez egy retrospektív kohorsz-tanulmány két konkrét céllal.
Az első cél a különböző VPT protokollok kezelési eredményeire fókuszál fiatal maradandó fogban.
A második cél annak meghatározása, hogy az MTA megfelelő anyag-e a VPT-ben és a prognózist potenciálisan befolyásoló kapcsolódó tényezőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A teljesen kifejlett fogakkal ellentétben a fiatal maradó fogak gyökérkezelése különösen összetett és nehézkes a nagy csúcsnyílás, a rövid gyökérhossz és a vékony csatornafal miatt.
A modern endodontiában a vitális pulp terápiát (VPT), egy biológiai alapú eljárást, amely a funkcionális pulpa-dentin komplex helyreállítására és a gyökér folyamatos fejlődésének elősegítésére tervezték, alternatív kezelési módnak tekintik.
Az ásványi trioxid aggregátumot (MTA) előzetes vizsgálatokkal javasolták VPT-ben való használatra, ami ígéretes eredményeket mutat.
Azonban a magas szintű bizonyítékkísérletek hiánya, az ellentmondásos kezelési protokollok és a követési időszakok, a heterogén kiválasztási kritériumok miatt a VPT nem megbízható, és nehéz konszenzusra jutni az MTA hatékonyságát illetően.
Ezért ezt a retrospektív kohorsz-tanulmányt két konkrét céllal javasoljuk.
Az első cél a különböző VPT protokollok kezelési eredményeire fókuszál fiatal maradandó fogban.
A második cél annak meghatározása, hogy az MTA megfelelő anyag-e a VPT-ben és a prognózist potenciálisan befolyásoló kapcsolódó tényezőkben.
A vizsgálat alanyai olyan betegekből származnak, akik 1999 és 2014 között VPT-t kaptak a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Fogászati Osztályán, és a kezelés után legalább egy évvel visszatértek fogkövetésre.
A kezelés eredményeit a klinikai és radiográfiai adatok elemzése alapján ítélik meg, amelyeket 3 független fogorvos értékel.
A röntgenfelvételeket a NIH Image J geometriai képalkotó program segítségével értékelik ki, hogy kiszámítsák a gyökér hosszának és szélességének százalékos növekedését.
Statisztikai elemzést alkalmaznak az SPSS program segítségével a kezelés sikerességének felmérésére a különböző követési időszakokban.
A különbségeket statisztikailag elemezzük khi-négyzet próbával, Fisher egzakt teszttel és t-próbával, statisztikai szignifikancia alkalmazásával p<0,05 értéknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek fiatal maradandó foguk van és létfontosságú pulpterápiában részesültek a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Fogászati Osztályán 1999 és 2014 között.
Leírás
- Az alanyoknak ASA I egészségügyi személynek kell lenniük
- Az alanynak legalább egy fiatal maradandó foga létfontosságú pulpaterápiában részesült, ideértve a pulpa közvetlen lezárását, részleges pulpotomiát, teljes pulpotomiát, részleges pulpectomiát, apexifikációt és pulpa revaszkularizációt.
- Az alanyok a kezelés utáni klinikai és radiográfiás vizsgálatra tértek vissza, és a kezelés után legalább egy évvel követték őket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai siker
Időkeret: 2 év
|
klinikai siker: nincs klinikai tünet és jel, és a fog megmaradt a szájüregben
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiográfiai siker
Időkeret: 2 év
|
radiográfiai siker: az apikális lézió teljes gyógyulása, az apikális foramen zárva, a gyökér meghosszabbodott, a gyökércsatorna fala vastagabb
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuan-Ling Lee, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201507090RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .