- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02850666
Sociální dovednosti u dětí s PAS a procesní drama
Budování sociálních dovedností u dětí s charakteristikami ASD prostřednictvím procesního dramatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní testování dokončí šest dětí s poruchou autistického spektra (ASD) a šest dětí předškolního věku s typickým vývojem (TD). Děti s TD dokončí pouze testování EEG, zatímco děti s ASD a jejich rodiče dokončí všechna hodnocení výsledků. Kromě výsledků měření uvedených ve Stručném shrnutí budeme dětem, kterým budeme podávat Vinelandovy adaptivní behaviorální škály (Vineland - II), Mullenovy škály raného učení a Škálu diagnostického pozorování autismu - II (pokud neměly jeden podán během posledních 12 měsíců) pro popis vzorku.
Během EEG sezení bude mozková aktivita během teorie mysli a dalších sociálních podnětů použita k měření vztahů chování mozku. Záznamy se budou řídit standardními klinickými postupy EEG s použitím EEG s vysokou hustotou poskytující vysoké prostorové rozlišení pro zobrazení elektrického zdroje v mozkovém prostoru. Provede je Registrovaný EEG Technolog (R. EEG T) se speciálně vyškoleným studentským asistentem. Postup bude zahrnovat nejprve vysvětlení rodiči a dítěti, co se bude dělat. Během záznamu EEG budou účastníci sedět na židli nebo na klíně rodičů. Úkoly EEG budou obsahovat následující: Nejprve bude dítě požádáno, aby na několik minut otevřelo a zavřelo oči, aby se zaznamenalo základní klidové EEG. Poté budou mezi zábavné kreslené podněty, aby se udržela pozornost dítěte, zobrazené na obrazovce jak sluchové zvuky (intonace a slovní složky), tak obrazy sociálních podnětů. Obrázky se budou skládat z pohybů očí, obličejových gest a bodových světelných diagramů pohybů těla.
Program procesního dramatu bude veden se 6 dětmi s PAS a 6 TD peer modely 5 dní v týdnu po dobu 1 týdne po 2,5–3 hodiny každý den. Program se bude skládat z několika sekcí. Každý den bude zahájen úvodním rituálem, který je založen na pohybu a zahrnuje zrcadlení. Poté následuje aktivita na uvítanou/pozdrav, která zahrnuje věci jako píseň a aktivita Name. Zbývající aktivity vycházejí z příběhu pro daný den. Příběh bude zajímavý pro malé děti, jako je den v životě stromu, který navštíví zvířata a lidé. Příběh se odvíjí s problémy, které je třeba vyřešit, a sociálními interakcemi, které je třeba udělat. Účastníci a učitelé dramatické výchovy přebírají různé role, aby přiblížili příběh. Zapojení začíná divadelními díly, které mohou děti dělat samostatně, a postoupí k těm, které vyžadují partnera, a poté k malým skupinám. Do sezení jsou zahrnuty další umělecké zážitky související s příběhem, jako je hudba a pohyb související s příběhem a výtvarná aktivita související s příběhem. Sezení končí závěrečným rituálem, který účastníkům připomíná, co se během sezení dělalo, a písní. Všechny aktivity se zaměřují na budování porozumění emocím a záměrům druhých a vhodných sociálních interakcí. Nastavení programu a konkrétní aktivity byly naplánovány ve spolupráci s týmem dramatických učitelů, ergoterapeutů a logopedů.
Procesní dramatická setkání budou natáčena na video a později hodnocena pro sociální interakce a sociální verbální a neverbální komunikaci. Prozkoumáme také zapojení účastníků do ASD, abychom určili, zda potřebujeme změnit/upravit nějaké postupy/techniky, které používáme během sezení procesního dramatu v následujících verzích tohoto výzkumu. Budeme také zkoumat chování vrstevnických modelů, abychom identifikovali oblasti, ve kterých se výzkumný tým možná bude muset změnit, aby lépe zapojil modely vrstevníků do následujících sezení.
Po skončení intervence procesního dramatu účastníci s ASD zopakují základní hodnocení do 4 týdnů od ukončení intervence. Hodnocení, která se budou opakovat, jsou ToMT, CSBS, SPA a SSiS. Děti s PAS také absolvují další EEG sezení jako na začátku.
Tři měsíce po posledním testovacím sezení budou rodiče kontaktováni, aby dokončili rozhovor a zeptali se, jak jejich děti fungují ve vztahu ke hře a dalším interakcím s ostatními dětmi as dospělými. Tyto rozhovory mohou probíhat tváří v tvář na vzájemně dohodnutém místě, mohou být po telefonu nebo prostřednictvím videokonferenčního systému, jako je Business Skype. Rozhovory budou nahrávány pro pozdější tematickou analýzu. Poté, co jsou tato témata identifikována, budou rodiče znovu kontaktováni a budou jim ukázána identifikovaná témata, abychom se ujistili, že jsme přesně vyjádřili to, co chtěli sdělit (kontrola členů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Účastníci s ASD:
- ve věku 3-4 let
- dokumentovaná diagnóza ASD od licencovaného odborníka s použitím kritérií DSM 512; Pokud není k dispozici žádná dokumentace, splňuje se škála diagnostického pozorování autismu (ADOS -2)13, kterou bude spravovat vyškolený personál studie.
- prošel jazykovým a kognitivním screeningem (viz přiložený screeningový dokument s pravidly rozhodování) a receptivní jazykovou věkovou ekvivalencí ≥ 18 měsíců a neverbálním věkovým ekvivalentem skóre ≥ 24 měsíců na Mullenově stupnici raného učení14
- mít pečovatele, který je ochotný/schopný je přivést na univerzitu na studijní sezení a naplánovat až 3 hodnotící návštěvy před zahájením intervence a 3 hodnotící sezení po skončení intervence
- primárním jazykem rodiny je angličtina
Typicky vyvíjející se děti
- ve věku 3-4 let
- normální nebo korigované na normální zrak a sluch
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení: Účastníci s ASD
- nemají žádné jiné závažné zdravotní potíže (tj. žádné genetické poruchy, jako je Fragile X, Downův syndrom)
- záchvatová porucha
- nekorigované poškození sluchu nebo zraku
- jiný stav způsobující poruchu motoriky, jako je dětská mozková obrna
Typicky vyvíjející se děti
-žádná historie opožděného vývoje nebo neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interdisciplinární procesové drama
Procesní dramatický program (5 dní/týden, 1 týden, 25-3 hodinová sezení) pohybových aktivit kombinující hudbu, umění a drama.
Aktivity naplánoval tým spolupracujících učitelů dramatu, ergoterapeutů a logopedů.
|
Procesní dramatický program (5 dní/týden, 1 týden, 25-3 hodinová sezení) pohybových aktivit kombinující hudbu, umění a drama.
Aktivity naplánoval tým spolupracujících učitelů dramatu, ergoterapeutů a logopedů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zlepšování sociálních dovedností
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Primární výstup dítěte: Rodičovské hodnocení výroků o sociálních interakcích dítěte
|
4 týdny po intervenci
|
|
Theory of Mind Battery and Inventory
Časové okno: 4 týdny po intervenci
|
Primární výstup dítěte: výkonnostní test teorie duševních aktivit a rodičovské hodnocení výroků dětského chování v teorii duševních situací
|
4 týdny po intervenci
|
|
Hodnocení strukturované hry
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Výkonnostní test toho, jak si dítě hraje s hračkami
|
4 týdny po zásahu
|
|
Míra uchování
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Výsledek proveditelnosti: počet účastníků, kteří absolvovali 4týdenní hodnocení a 3měsíční pohovor s rodiči
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Nábor
Časové okno: na základní linii
|
schopnost získat potřebný počet účastníků v časovém rámci
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková aktivita při úlohách Theory of Mind
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Husté EEG záznamy mozkové aktivity ve frontálních/temporálních/a parietálních lalocích během úkolů TOM
|
4 týdny po zásahu
|
|
Rodičovské vnímání sociálních dovedností
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozhovor s rodičem o změnách v sociálních dovednostech
|
3 měsíce
|
|
Změny sociálních dovedností během programu
Časové okno: 1 týden
|
pozorování (prostřednictvím videozáznamu) sociálních dovedností během intervenčního programu
|
1 týden
|
|
Úpravy nutné k naprogramování
Časové okno: v 1 týdnu
|
záznam o úpravách provedených během zásahu
|
v 1 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00091961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interdisciplinární procesní drama
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeHepatektomie | Mezipříčný procesní blok | Kvalita obnovy (QoR-15)
-
Zimmer BiometStaženoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Chinese University of Hong KongNáborChronická pooperační bolestHongkong
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktivní, ne náborBolest, pooperační | Bederní disk Herniace | Regionální anestezieKrocan
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaZatím nenabírámeDelirium ve stáří | Léčba deliria | Delirium Zmatený stavŠpanělsko
-
Fayoum University HospitalDokončenoBronchiektázie | Novotvar plic | Emfyzematózní váček plicEgypt
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeAkutní pooperační bolest