- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02850666
Compétences sociales chez les enfants atteints de TSA et processus dramatique
Développer des compétences sociales chez les enfants présentant des caractéristiques de TSA par le théâtre de processus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Six enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et 6 enfants d'âge préscolaire au développement typique (TD) participeront aux tests de base. Les enfants TD effectueront uniquement les tests EEG, tandis que les enfants TSA et leurs parents effectueront toutes les évaluations des résultats. En plus des mesures de résultats énumérées dans le bref résumé, les enfants auxquels nous administrerons les échelles comportementales adaptatives de Vineland (Vineland - II), les échelles d'apprentissage précoce de Mullen et l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme - II (s'ils n'ont pas eu un administré au cours des 12 derniers mois) pour la description de l'échantillon.
Au cours de la session EEG, l'activité cérébrale pendant la théorie de l'esprit et d'autres stimuli sociaux seront utilisés pour mesurer les relations de comportement cérébral. Les enregistrements respecteront les procédures EEG cliniques standard, utilisant un EEG haute densité fournissant une résolution spatiale élevée pour l'imagerie de source électrique dans l'espace cérébral. Ils seront dirigés par un technologue EEG enregistré (R. EEG T) avec un assistant étudiant spécialement formé. La procédure consistera d'abord à expliquer au parent et à l'enfant ce qui sera fait. Les participants seront assis sur une chaise ou sur les genoux d'un parent pendant l'enregistrement de l'EEG. Les tâches EEG consisteront en ce qui suit : Tout d'abord, l'enfant devra ouvrir et fermer les yeux pendant quelques minutes pour enregistrer un EEG de base au repos. Ensuite, il y aura à la fois des sons auditifs (intonations et composants de mots) et des images de stimuli sociaux intégrés entre des stimuli amusants de dessins animés pour maintenir l'attention de l'enfant affichée sur un écran. Les images comprendront des mouvements oculaires, des gestes faciaux et des diagrammes de lumière ponctuelle des mouvements du corps.
Le programme de théâtre de processus sera mené avec 6 enfants atteints de TSA et 6 modèles pairs TD 5 jours par semaine pendant 1 semaine pendant 2,5 à 3 heures chaque jour. Le programme comprendra plusieurs sections. Chaque journée s'ouvrira avec un rituel d'ouverture basé sur le mouvement impliquant une activité de miroir. Ceci est suivi d'une activité de bienvenue / salutation, impliquant des choses comme une chanson et une activité de nom. Le reste des activités s'articule autour d'une histoire pour la journée. L'histoire intéressera les jeunes enfants, comme une journée dans la vie d'un arbre qui reçoit la visite d'animaux et de personnes. L'histoire se déroule avec des problèmes à résoudre et des interactions sociales à faire. Les participants et les professeurs de théâtre assument différents rôles pour faire ressortir l'histoire. L'engagement commence par des pièces de théâtre que les enfants peuvent faire individuellement et progressent vers celles qui nécessitent un partenaire, puis de petits groupes. D'autres expériences artistiques liées à l'histoire sont incluses dans la session, telles que la musique et le mouvement liés à l'histoire et une activité artistique liée à l'histoire. Les séances se terminent par un rituel de clôture, rappelant aux participants ce qui a été fait pendant la séance et une chanson. Toutes les activités se concentrent sur la construction de la compréhension des émotions et des intentions des autres et sur les interactions sociales appropriées. Le cadre du programme et les activités spécifiques ont été planifiés avec une équipe collaborative de professeurs d'art dramatique, d'ergothérapeutes et d'orthophonistes.
Les séances de théâtre de processus seront enregistrées sur bande vidéo et plus tard notées pour les interactions sociales et la communication sociale verbale et non verbale. Nous examinerons également l'engagement des participants avec les TSA pour déterminer si nous devons changer/modifier les procédures/techniques que nous utilisons pendant les séances de théâtre de processus dans les versions ultérieures de cette recherche. Nous examinerons également le comportement des modèles pairs pour identifier les domaines dans lesquels l'équipe de recherche devra peut-être changer pour mieux impliquer les modèles pairs dans les sessions ultérieures.
Après la fin de l'intervention dramatique du processus, les participants atteints de TSA répéteront les évaluations de base dans les 4 semaines suivant la fin de l'intervention. Les évaluations qui seront répétées sont le ToMT, le CSBS, le SPA et le SSiS. Les enfants atteints de TSA effectueront également une autre séance d'EEG comme ils l'ont fait au départ.
Trois mois après la dernière session de test, les parents seront contactés pour répondre à une entrevue afin de leur demander comment leurs enfants fonctionnent par rapport au jeu et à d'autres interactions avec d'autres enfants et avec des adultes. Ces entretiens peuvent avoir lieu en face à face dans un lieu convenu d'un commun accord, par téléphone ou via un système de vidéoconférence, tel que Business Skype. Les entretiens seront enregistrés en audio pour une analyse thématique ultérieure. Une fois ces thèmes identifiés, les parents seront recontactés et leur montreront les thèmes identifiés pour s'assurer que nous avons bien représenté ce qu'ils entendaient transmettre (vérification des membres).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Participants avec TSA :
- 3-4 ans
- diagnostic documenté de TSA par un professionnel agréé utilisant les critères du DSM 512 ; Si aucune documentation n'est disponible, respecte le seuil de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS -2)13 qui sera administrée par un personnel d'étude formé.
- réussit le test linguistique et cognitif (voir le document de sélection ci-joint avec les règles de décision) et une équivalence d'âge linguistique réceptif de ≥ 18 mois et un score d'équivalent d'âge non verbal de ≥ 24 mois sur l'échelle Mullen d'apprentissage précoce14
- avoir un soignant disposé / capable de les amener à l'Université pour les sessions d'étude et de programmer jusqu'à 3 visites d'évaluation avant le début de l'intervention et 3 sessions d'évaluation après la fin de l'intervention
- la langue principale de la famille est l'anglais
Enfants au développement typique
- 3-4 ans
- vision et audition normales ou corrigées à normales
- anglophone
Critères d'exclusion : Participants avec TSA
- ne pas avoir d'autres problèmes de santé majeurs (c'est-à-dire pas de troubles génétiques tels que l'X fragile, le syndrome de Down)
- trouble épileptique
- déficience auditive ou visuelle non corrigée
- autre condition entraînant une déficience motrice, telle que la paralysie cérébrale
Enfants au développement typique
-aucun antécédent de retard de développement ou de trouble neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Drame de processus interdisciplinaire
Programme de théâtre de processus (5 jours/semaine, 1 semaine, sessions de 25 à 3 heures) d'activités basées sur le mouvement combinant musique, art et théâtre.
Les activités ont été planifiées par une équipe collaborative de professeurs d'art dramatique, d'ergothérapeutes et d'orthophonistes.
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Programme de théâtre de processus (5 jours/semaine, 1 semaine, sessions de 25 à 3 heures) d'activités basées sur le mouvement combinant musique, art et théâtre.
Les activités ont été planifiées par une équipe collaborative de professeurs d'art dramatique, d'ergothérapeutes et d'orthophonistes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'amélioration des compétences sociales
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Résultat principal de l'enfant : évaluation par les parents des déclarations sur les interactions sociales de l'enfant
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4 semaines après l'intervention
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Batterie et inventaire de la théorie de l'esprit
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Résultat principal de l'enfant : test de performance des activités de la théorie de l'esprit et évaluation par les parents des déclarations du comportement de l'enfant dans des situations de théorie de l'esprit
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4 semaines après l'intervention
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Évaluation du jeu structuré
Délai: 4 semaines après intervention
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Test de performance de la façon dont l'enfant joue avec des jouets
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4 semaines après intervention
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Taux de rétention
Délai: 3 mois après l'intervention
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Résultat de faisabilité : nombre de participants qui ont terminé les évaluations sur 4 semaines et l'entretien avec les parents sur 3 mois
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3 mois après l'intervention
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Recrutement
Délai: au départ
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capacité à recruter le nombre nécessaire de participants dans les délais disponibles
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité cérébrale pendant les tâches de théorie de l'esprit
Délai: 4 semaines après intervention
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Enregistrements EEG denses de l'activité cérébrale dans les lobes frontaux/temporaux/et pariétaux pendant les tâches TOM
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4 semaines après intervention
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Perceptions parentales des compétences sociales
Délai: 3 mois
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Entretien avec un parent concernant les changements observés dans les habiletés sociales
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3 mois
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Changements dans les habiletés sociales au cours du programme
Délai: 1 semaine
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observations (par enregistrement vidéo) des compétences sociales pendant le programme d'intervention
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1 semaine
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Modifications nécessaires au programme
Délai: à 1 semaine
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enregistrement des modifications apportées lors de l'intervention
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à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00091961
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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