- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02850666
Competenze sociali nei bambini con ASD e dramma di processo
Costruire abilità sociali nei bambini con caratteristiche ASD attraverso il dramma del processo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) e 6 bambini in età prescolare con sviluppo tipico (TD) parteciperanno completeranno i test di base. I bambini TD completeranno solo il test EEG, mentre i bambini ASD ei loro genitori completeranno tutte le valutazioni dei risultati. Oltre alle misure di esito elencate nel Breve riassunto, ai bambini somministreremo le Vineland Adaptive Behavioral Scales (Vineland - II), le Mullen Scales of Early Learning e l'Autism Diagnostic Observation Scale - II (se non hanno avuto uno somministrato negli ultimi 12 mesi) per la descrizione del campione.
Durante la sessione EEG, l'attività cerebrale durante la teoria della mente e altri stimoli sociali saranno utilizzati per misurare le relazioni comportamentali cerebrali. Le registrazioni aderiranno alle procedure EEG cliniche standard, utilizzando EEG ad alta densità che fornisce un'elevata risoluzione spaziale per l'imaging di sorgenti elettriche nello spazio cerebrale. Saranno condotti da un tecnologo EEG registrato (R. EEG T) con un assistente studente appositamente formato. La procedura comporterà innanzitutto la spiegazione al genitore e al bambino di ciò che verrà fatto. I partecipanti siederanno su una sedia o sulle ginocchia di un genitore mentre l'EEG viene registrato. I compiti EEG consisteranno in quanto segue: Per prima cosa al bambino verrà chiesto di aprire e chiudere gli occhi per alcuni minuti per registrare un EEG basale a riposo. Poi ci saranno sia suoni uditivi (intonazioni e componenti di parole) che immagini di stimoli sociali incorporati tra divertenti stimoli di cartoni animati per mantenere l'attenzione del bambino visualizzati su uno schermo. Le immagini saranno costituite da movimenti oculari, gesti facciali e diagrammi di luce puntiforme dei movimenti del corpo.
Il programma di drammatizzazione del processo sarà condotto con 6 bambini con ASD e 6 modelli di coetanei TD 5 giorni a settimana per 1 settimana per 2,5-3 ore al giorno. Il programma si articolerà in diverse sezioni. Ogni giornata si aprirà con un rituale di apertura basato sul movimento che coinvolge l'attività di rispecchiamento. Questo è seguito da un'attività di benvenuto/saluto, che coinvolge cose come una canzone e un'attività di nome. Il resto delle attività si basa su una storia per la giornata. La storia sarà di interesse per i bambini piccoli, come un giorno nella vita di un albero che viene visitato da animali e persone. La storia si sviluppa con problemi da risolvere e interazioni sociali da fare. I partecipanti e gli insegnanti di recitazione assumono ruoli diversi per far emergere la storia. Il coinvolgimento inizia con spettacoli teatrali che i bambini possono fare individualmente e progredire fino a quelli che richiedono un partner e poi piccoli gruppi. Altre esperienze artistiche legate alla storia sono incluse nella sessione, come la musica e il movimento legati alla storia e un'attività artistica legata alla storia. Le sessioni si concludono con un rituale di chiusura, ricordando ai partecipanti ciò che è stato fatto durante la sessione e una canzone. Tutte le attività si concentrano sulla costruzione della comprensione delle emozioni e delle intenzioni degli altri e di adeguate interazioni sociali. L'impostazione del programma e le attività specifiche sono state pianificate con un team collaborativo di insegnanti di recitazione, un terapista occupazionale e un logopedista.
Le sessioni di drammatizzazione del processo saranno videoregistrate e successivamente segnate per le interazioni sociali e la comunicazione sociale verbale e non verbale. Esamineremo anche l'impegno dei partecipanti con ASD per determinare se abbiamo bisogno di cambiare/alterare eventuali procedure/tecniche che stiamo usando durante le sessioni di drammatizzazione del processo nelle versioni successive di questa ricerca. Esamineremo anche il comportamento dei modelli tra pari per identificare le aree in cui il team di ricerca potrebbe aver bisogno di cambiare per coinvolgere meglio i modelli tra pari nelle sessioni successive.
Dopo la fine dell'intervento sul dramma del processo, i partecipanti con ASD ripeteranno le valutazioni di base entro 4 settimane dalla fine dell'intervento. Le valutazioni che verranno ripetute sono ToMT, CSBS, SPA e SSiS. I bambini con ASD completeranno anche un'altra sessione EEG come hanno fatto al basale.
Tre mesi dopo l'ultima sessione di test, i genitori verranno contattati per completare un colloquio per chiedere come i loro figli si comportano in relazione al gioco e ad altre interazioni con altri bambini e con gli adulti. Questi colloqui possono svolgersi faccia a faccia in un luogo concordato di comune accordo, potrebbero essere al telefono o tramite un sistema di videoconferenza, come Business Skype. Le interviste saranno audioregistrate per una successiva analisi tematica. Dopo che questi temi sono stati identificati, i genitori saranno ricontattati e mostrati i temi individuati per assicurarsi di aver rappresentato accuratamente ciò che intendevano trasmettere (controllo dei membri).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Partecipanti con ASD:
- età 3-4 anni
- diagnosi documentata di ASD da parte di un professionista autorizzato utilizzando i criteri del DSM 512; Se non è disponibile alcuna documentazione, incontra l'interruzione sulla scala di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS -2)13 che sarà amministrata da personale di studio addestrato.
- supera lo screening linguistico e cognitivo (vedere il documento di screening allegato con le regole decisionali) e un'equivalenza dell'età linguistica ricettiva di ≥18 mesi e un punteggio equivalente dell'età non verbale di ≥24 mesi sulla scala Mullen dell'apprendimento precoce14
- avere un caregiver disponibile/capace di portarli in Università per le sessioni di studio e di programmare fino a 3 visite di valutazione prima dell'inizio dell'intervento e 3 sessioni di valutazione dopo la fine dell'intervento
- la lingua principale della famiglia è l'inglese
Bambini a sviluppo tipico
- 3-4 anni
- normale o corretto a vista e udito normali
- parlando inglese
Criteri di esclusione: partecipanti con ASD
- non hanno altre condizioni mediche importanti (cioè, nessun disturbo genetico come l'X fragile, la sindrome di Down)
- disturbo convulsivo
- udito non corretto o menomazione visiva
- altra condizione che causa compromissione motoria, come la paralisi cerebrale
Bambini a sviluppo tipico
-nessuna storia di ritardo dello sviluppo o disturbo neurologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dramma del processo interdisciplinare
Processo teatrale (5 giorni/settimana, 1 settimana, sessioni di 25-3 ore) di attività basate sul movimento che combinano musica, arte e teatro.
Le attività sono state pianificate da un team collaborativo di insegnanti di recitazione, terapisti occupazionali e logopedisti.
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Processo teatrale (5 giorni/settimana, 1 settimana, sessioni di 25-3 ore) di attività basate sul movimento che combinano musica, arte e teatro.
Le attività sono state pianificate da un team collaborativo di insegnanti di recitazione, terapisti occupazionali e logopedisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di miglioramento delle abilità sociali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Esito primario del bambino: valutazione da parte dei genitori delle affermazioni sulle interazioni sociali del bambino
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4 settimane dopo l'intervento
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Teoria della Mente Batteria e Inventario
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Esito primario del bambino: test delle prestazioni delle attività della teoria della mente e valutazioni dei genitori delle dichiarazioni di comportamento del bambino nelle situazioni della teoria della mente
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4 settimane dopo l'intervento
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Valutazione del gioco strutturato
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Test delle prestazioni di come il bambino gioca con i giocattoli
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4 settimane dopo l'intervento
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Risultato di fattibilità: numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni di 4 settimane e il colloquio con i genitori di 3 mesi
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3 mesi dopo l'intervento
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Reclutamento
Lasso di tempo: alla base
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capacità di reclutare il numero necessario di partecipanti nella disponibilità temporale
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività cerebrale durante i compiti di Teoria della Mente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Dense registrazioni EEG dell'attività cerebrale nei lobi frontali/temporali/e parietali durante le attività TOM
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4 settimane dopo l'intervento
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Percezioni dei genitori sulle abilità sociali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Intervista con i genitori sui cambiamenti osservati nelle abilità sociali
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3 mesi
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Cambiamenti nelle abilità sociali durante il programma
Lasso di tempo: 1 settimana
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osservazioni (tramite registrazione video) delle abilità sociali durante il programma di intervento
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1 settimana
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Modifiche necessarie per programmare
Lasso di tempo: a 1 settimana
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registrazione delle modifiche apportate durante l'intervento
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a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00091961
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