- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02850666
Sosiaaliset taidot lapsille, joilla on ASD ja prosessidraama
Sosiaalisten taitojen kehittäminen lapsille, joilla on ASD-ominaisuudet prosessidraaman avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusi lasta, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja kuusi tyypillisesti kehittyvää (TD) esikoululaista osallistuvat, suorittavat perustestin. TD-lapset suorittavat vain EEG-testin, kun taas ASD-lapset ja heidän vanhempansa suorittavat kaikki tulosarvioinnit. Lyhyessä yhteenvedossa lueteltujen tulosmittausten lisäksi annamme lapsille Vineland Adaptive Behavioral Scales (Vineland - II), Mullen Scales of Early Learning -asteikot ja Autism Diagnostic Observation Scale - II (jos heillä ei ole ollut). yksi annettu viimeisten 12 kuukauden aikana) näytekuvausta varten.
EEG-istunnon aikana aivotoimintaa mielen teorian aikana ja muita sosiaalisia ärsykkeitä käytetään aivojen käyttäytymissuhteiden mittaamiseen. Tallenteet noudattavat tavallisia kliinisiä EEG-menetelmiä, joissa käytetään korkeatiheyksistä EEG:tä, joka tarjoaa korkean avaruudellisen resoluution sähkölähteen kuvantamiseen aivotilassa. Ne suorittaa rekisteröity EEG-teknologi (R. EEG T) erikoiskoulutetun opiskelija-avustajan kanssa. Toimenpide sisältää ensin selityksen vanhemmalle ja lapselle, mitä tehdään. Osallistujat istuvat tuolilla tai vanhemman sylissä, kun EEG:tä tallennetaan. EEG-tehtävät koostuvat seuraavista: Ensin lasta pyydetään avaamaan ja sulkemaan silmänsä muutamaksi minuutiksi tallentaakseen perustason lepo-EEG:n. Sitten hauskojen sarjakuva-ärsykkeiden väliin on upotettu sekä kuuloääniä (intonaatioita ja sanakomponentteja) että kuvia sosiaalisista ärsykkeistä, jotta lapsen huomio säilyy näytöllä. Kuvat koostuvat silmien liikkeistä, kasvojen eleistä ja pistevalokaavioista kehon liikkeistä.
Prosessidraamaohjelma toteutetaan kuuden ASD-lapsen ja kuuden TD-vertaismallin kanssa 5 päivänä viikossa 1 viikon ajan 2,5-3 tuntia joka päivä. Ohjelma koostuu useista osista. Jokainen päivä alkaa avausrituaalilla, joka on liikepohjainen ja sisältää peilaustoimintaa. Tätä seuraa tervetuloa/tervehdystoimintaa, johon kuuluu esimerkiksi laulu ja nimitoiminto. Loput aktiviteeteista rakentuvat päivän tarinan ympärille. Tarina on sellainen, joka kiinnostaa pieniä lapsia, kuten päivä puun elämässä, jonka luona eläimet ja ihmiset vierailevat. Tarina avautuu ratkaisemattomien ongelmien ja sosiaalisen vuorovaikutuksen kanssa. Osallistujat ja draamanopettajat ottavat erilaisia rooleja tuodakseen tarinan esille. Sitoutuminen alkaa draamateoksilla, joita lapset voivat tehdä yksittäin ja etenevät kumppania tarvitseviin ja sitten pienryhmiin. Istunnossa on mukana muita tarinaan liittyviä taiteellisia kokemuksia, kuten tarinaan liittyvä musiikki ja liike sekä tarinaan liittyvä taidetoiminta. Istunnot päättyvät päätösrituaaliin, jossa muistutetaan osallistujia istunnon aikana tehdystä ja laulusta. Kaikki toiminnot keskittyvät ymmärtämään toisten tunteita ja aikomuksia ja kehittämään tarkoituksenmukaista sosiaalista vuorovaikutusta. Ohjelman puitteet ja erityistoiminnot on suunniteltu draamanopettajista, toimintaterapeuteista ja puhekielen patologista koostuvan yhteistyöryhmän kanssa.
Prosessidraaman istunnot videoitetaan ja myöhemmin pisteytetään sosiaalisista vuorovaikutuksista sekä sosiaalisesta verbaalisesta ja ei-verbaalisesta kommunikaatiosta. Tarkastelemme myös osallistujien sitoutumista ASD:hen määrittääksemme, tarvitseeko meidän muuttaa/muuttaa mitään menettelyjä/tekniikoita, joita käytämme prosessidraamaistuntojen aikana tämän tutkimuksen myöhemmissä versioissa. Tutkimme myös vertaismallien käyttäytymistä tunnistaaksemme alueet, joilla tutkimusryhmän on ehkä muutettava, jotta vertaismallit saadaan paremmin mukaan seuraaviin istuntoihin.
Prosessidraamaintervention päätyttyä osallistujat, joilla on ASD, toistavat perustilanteen arvioinnit 4 viikon kuluessa interventiosta. Toistettavat arvioinnit ovat ToMT, CSBS, SPA ja SSiS. Lapset, joilla on ASD, suorittavat myös toisen EEG-istunnon, kuten he tekivät lähtötilanteessa.
Kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä testauskerrasta vanhemmille otetaan yhteyttä haastattelun suorittamiseksi ja kysytään, kuinka heidän lapsensa toimivat leikkiin ja muihin vuorovaikutukseen muiden lasten ja aikuisten kanssa. Nämä haastattelut voivat tapahtua kasvokkain yhteisesti sovitussa paikassa, puhelimitse tai videoneuvottelujärjestelmän, kuten Business Skypen, kautta. Haastattelut äänitetään myöhempää temaattista analysointia varten. Kun nämä teemat on tunnistettu, vanhempiin otetaan uudelleen yhteyttä ja heille näytetään tunnistetut teemat varmistaaksemme, että olemme esittäneet tarkasti, mitä he aikoivat välittää (jäsenten tarkistus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ASD:tä sairastavat osallistujat:
- 3-4 vuotiaat
- dokumentoitu ASD-diagnoosi lisensoidulta ammattilaiselta käyttämällä DSM 5 -kriteerejä12; Jos asiakirjoja ei ole saatavilla, se täyttää autismin diagnostisen havainnointiasteikon (ADOS -2)13 rajat, jota koulutettu tutkimushenkilöstö hallinnoi.
- läpäisee kielen ja kognitiivisen näytön (katso liitteenä oleva seulontaasiakirja päätössäännöillä) ja vastaanottavan kielen ikävastaavuuden ≥18 kuukautta ja ei-verbaalisen ikävastaavuuden ≥24 kuukautta Mullenin varhaisen oppimisen asteikolla14
- omaishoitaja, joka haluaa/pyytää tuomaan heidät yliopistoon opintojaksoille ja varaamaan enintään 3 arviointikäyntiä ennen interventiota ja 3 arviointikäyntiä intervention päättymisen jälkeen
- perheen pääkieli on englanti
Tyypillisesti kehittyviä lapsia
- 3-4 vuotiaat
- normaali tai korjattu normaaliin näköön ja kuuloon
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat, joilla on ASD
- sinulla ei ole muita merkittäviä sairauksia (eli ei geneettisiä häiriöitä, kuten Fragile X, Downin oireyhtymä)
- kouristuksellinen sairaus
- korjaamaton kuulo- tai näkövamma
- muu motorinen vajaatoiminta, kuten aivovamma
Tyypillisesti kehittyviä lapsia
-ei aiempia kehitysviiveitä tai neurologisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tieteidenvälisen prosessin draama
Prosessidraamaohjelma (5 päivää/viikko, 1 viikko, 25-3 tunnin istunnot) liikepohjaista toimintaa, jossa yhdistyvät musiikki, taide ja draama.
Toimintaa on suunnitellut draamanopettajien, toimintaterapeuttien ja puhekielen patologien yhteistyöryhmä.
|
Prosessidraamaohjelma (5 päivää/viikko, 1 viikko, 25-3 tunnin istunnot) liikepohjaista toimintaa, jossa yhdistyvät musiikki, taide ja draama.
Toimintaa on suunnitellut draamanopettajien, toimintaterapeuttien ja puhekielen patologien yhteistyöryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiaalisten taitojen kehittämisasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lapsen ensisijainen tulos: Vanhempien arvio lapsen sosiaalisista vuorovaikutuksista
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mielen akun ja inventoinnin teoria
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lapsen ensisijainen tulos: mielentoimintojen teorian suoritustesti ja vanhempien arviot lapsen käyttäytymistä koskevien lausuntojen mielitilanteiden teoriassa
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Strukturoidun pelin arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Suorituskykytesti kuinka lapsi leikkii leluilla
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toteutettavuustulos: niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat 4 viikkoa kestäneen arvioinnin ja 3 kuukauden vanhempien haastattelun
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
kyky rekrytoida tarvittava määrä osallistujia aikataulun mukaan
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivotoiminta mielen teoriatehtävien aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tiheät EEG-tallenteet aivojen toiminnasta etu-/otila-/ja parietaalilohkoissa TOM-tehtävien aikana
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Vanhempien käsitykset sosiaalisista taidoista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haastattelu vanhemman kanssa sosiaalisten taitojen havaittavista muutoksista
|
3 kuukautta
|
Muutoksia sosiaalisissa taidoissa ohjelman aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
sosiaalisten taitojen havainnot (videotallenteen kautta) interventioohjelman aikana
|
1 viikko
|
Ohjelmointiin tarvittavat muutokset
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
|
muistiin toimenpiteen aikana tehdyistä muutoksista
|
1 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00091961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autistinen häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta