- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02850666
Soziale Fähigkeiten bei Kindern mit ASD und Prozessdrama
Aufbau sozialer Fähigkeiten bei Kindern mit ASD-Merkmale durch Prozess-Drama
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechs Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und 6 Kinder im Vorschulalter mit normaler Entwicklung (TD) werden teilnehmen und die Grundlinientests absolvieren. Die TD-Kinder werden nur die EEG-Tests abschließen, während die ASD-Kinder und ihre Eltern alle Ergebnisbewertungen abschließen. Zusätzlich zu den in der Kurzzusammenfassung aufgeführten Ergebnismessungen verabreichen wir den Kindern die Vineland Adaptive Behavioral Scales (Vineland – II), die Mullen Scales of Early Learning und die Autism Diagnostic Observation Scale – II (falls sie noch keine hatten eine innerhalb der letzten 12 Monate verabreichte) für die Probenbeschreibung.
Während der EEG-Sitzung werden die Gehirnaktivität während der Theory of Mind und andere soziale Stimuli verwendet, um die Beziehungen des Gehirnverhaltens zu messen. Die Aufzeichnungen werden den klinischen Standard-EEG-Verfahren entsprechen, wobei ein hochdichtes EEG verwendet wird, das eine hohe räumliche Auflösung für die Bildgebung durch elektrische Quellen im Gehirnraum bietet. Sie werden von einem EEG-Technologen (R. EEG T) mit einer speziell ausgebildeten studentischen Hilfskraft durchgeführt. Das Verfahren beinhaltet zunächst, den Eltern und dem Kind zu erklären, was zu tun ist. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl oder auf dem Schoß eines Elternteils, während das EEG aufgezeichnet wird. Die EEG-Aufgaben bestehen aus Folgendem: Zuerst wird das Kind gebeten, seine Augen einige Minuten lang zu öffnen und zu schließen, um ein Basis-Ruhe-EEG aufzuzeichnen. Dann gibt es sowohl Hörgeräusche (Intonationen und Wortkomponenten) als auch Bilder sozialer Stimuli, die zwischen lustigen Cartoon-Stimuli eingebettet sind, um die Aufmerksamkeit des Kindes aufrechtzuerhalten, die auf einem Bildschirm angezeigt werden. Die Bilder bestehen aus Augenbewegungen, Gesichtsgesten und Punktlichtdiagrammen von Körperbewegungen.
Das Prozessdrama-Programm wird mit 6 Kindern mit ASD und 6 TD-Peer-Models an 5 Tagen pro Woche für 1 Woche für 2,5-3 Stunden pro Tag durchgeführt. Das Programm wird aus mehreren Abschnitten bestehen. Jeder Tag wird mit einem bewegungsbasierten Eröffnungsritual eröffnet, das Spiegelaktivitäten beinhaltet. Darauf folgt eine Willkommens-/Begrüßungsaktivität, die Dinge wie ein Lied und eine Namensaktivität beinhaltet. Der Rest der Aktivitäten baut auf einer Geschichte für den Tag auf. Die Geschichte wird für kleine Kinder interessant sein, wie zum Beispiel ein Tag im Leben eines Baumes, der von Tieren und Menschen besucht wird. Die Geschichte entfaltet sich mit zu lösenden Problemen und sozialen Interaktionen. Die Teilnehmer und die Theaterpädagogen übernehmen unterschiedliche Rollen, um die Geschichte zum Vorschein zu bringen. Das Engagement beginnt mit Theaterstücken, die die Kinder einzeln aufführen können, und entwickelt sich zu solchen, die einen Partner und dann kleine Gruppen erfordern. Andere künstlerische Erfahrungen im Zusammenhang mit der Geschichte sind in der Sitzung enthalten, wie z. B. Musik und Bewegung im Zusammenhang mit der Geschichte und eine künstlerische Aktivität im Zusammenhang mit der Geschichte. Die Sitzungen schließen mit einem Abschlussritual, das die Teilnehmer daran erinnert, was während der Sitzung getan wurde, und einem Lied. Alle Aktivitäten konzentrieren sich darauf, die Emotionen und Absichten anderer und angemessene soziale Interaktionen zu verstehen. Der Rahmen des Programms und die spezifischen Aktivitäten wurden in Zusammenarbeit mit einem Team aus Theaterpädagogen, Ergotherapeuten und Sprachpathologen geplant.
Die Sitzungen des Prozessdramas werden auf Video aufgezeichnet und später für soziale Interaktionen und soziale verbale und nonverbale Kommunikation bewertet. Wir werden auch das Engagement der Teilnehmer mit ASD untersuchen, um festzustellen, ob wir irgendwelche Verfahren/Techniken, die wir während der Prozessdrama-Sitzungen in späteren Versionen dieser Studie verwenden, ändern/ändern müssen. Wir werden auch das Verhalten der Peer-Modelle untersuchen, um Bereiche zu identifizieren, in denen das Forschungsteam möglicherweise Änderungen vornehmen muss, um die Peer-Modelle in nachfolgenden Sitzungen besser einzubeziehen.
Nach dem Ende der Prozessdrama-Intervention wiederholen die Teilnehmer mit ASD die Basisbewertungen innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Intervention. Die Bewertungen, die wiederholt werden, sind ToMT, CSBS, SPA und SSiS. Die Kinder mit ASD werden auch eine weitere EEG-Sitzung absolvieren, wie sie es zu Beginn getan haben.
Drei Monate nach der letzten Testsitzung werden die Eltern kontaktiert, um ein Interview zu führen und zu fragen, wie ihre Kinder in Bezug auf das Spielen und andere Interaktionen mit anderen Kindern und Erwachsenen funktionieren. Diese Interviews können persönlich an einem gemeinsam vereinbarten Ort, telefonisch oder über ein Videokonferenzsystem wie Business Skype stattfinden. Die Interviews werden für eine spätere thematische Analyse auf Tonband aufgezeichnet. Nachdem diese Themen identifiziert wurden, werden die Eltern erneut kontaktiert und ihnen werden die identifizierten Themen gezeigt, um sicherzustellen, dass wir genau dargestellt haben, was sie vermitteln wollten (Mitgliederprüfung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer mit ASD:
- im Alter von 3-4 Jahren
- dokumentierte ASD-Diagnose von einem lizenzierten Fachmann unter Verwendung der DSM-5-Kriterien12; Wenn keine Dokumentation verfügbar ist, wird der Test auf der Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS -2)13 abgeschnitten, die von geschultem Studienpersonal verwaltet wird.
- Sprach- und kognitives Screening besteht (siehe beigefügtes Screening-Dokument mit Entscheidungsregeln) und eine rezeptive Sprachaltersäquivalenz von ≥ 18 Monaten und eine nonverbale Altersäquivalenz von ≥ 24 Monaten auf der Mullen-Skala für frühes Lernen14
- einen Betreuer haben, der willens/in der Lage ist, sie zu den Studiensitzungen an die Universität zu bringen und bis zu 3 Beurteilungsbesuche vor Beginn der Intervention und 3 Beurteilungssitzungen nach Interventionsende zu planen
- Die Hauptsprache der Familie ist Englisch
Typischerweise entwickelnde Kinder
- im Alter von 3-4
- normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit ASD
- keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen haben (d. h. keine genetischen Störungen wie Fragiles X, Down-Syndrom)
- Anfallsleiden
- unkorrigierte Hör- oder Sehbehinderung
- andere Erkrankungen, die motorische Beeinträchtigungen verursachen, wie z. B. Zereballähmung
Typischerweise entwickelnde Kinder
- keine Entwicklungsverzögerung oder neurologische Störung in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interdisziplinäres Prozessdrama
Process-Drama-Programm (5 Tage/Woche, 1 Woche, 25-3 Stunden Sitzungen) mit bewegungsbasierten Aktivitäten, die Musik, Kunst und Theater kombinieren.
Die Aktivitäten wurden von einem kollaborativen Team aus Schauspiellehrern, Ergotherapeuten und Logopäden geplant.
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Process-Drama-Programm (5 Tage/Woche, 1 Woche, 25-3 Stunden Sitzungen) mit bewegungsbasierten Aktivitäten, die Musik, Kunst und Theater kombinieren.
Die Aktivitäten wurden von einem kollaborativen Team aus Schauspiellehrern, Ergotherapeuten und Logopäden geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Verbesserung der sozialen Fähigkeiten
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Primärer Endpunkt des Kindes: Elternbewertung von Aussagen über die sozialen Interaktionen des Kindes
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4 Wochen nach dem Eingriff
|
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Theory of Mind Batterie und Inventar
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Primärer Endpunkt des Kindes: Leistungstest der Theory-of-Mind-Aktivitäten und Elternbewertungen von Aussagen zum kindlichen Verhalten in Theory-of-Mind-Situationen
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Strukturierte Spielbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Eingriff
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Leistungstest, wie das Kind mit Spielzeug spielt
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4 Wochen nach Eingriff
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Retentionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Intervention
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Durchführbarkeitsergebnis: Anzahl der Teilnehmer, die die 4-wöchige Bewertung und das 3-monatige Elterninterview absolviert haben
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3 Monate nach Intervention
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Rekrutierung
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Fähigkeit, die erforderliche Anzahl von Teilnehmern im zeitlichen Rahmen der Verfügbarkeit zu rekrutieren
|
an der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnaktivität während Theory of Mind-Aufgaben
Zeitfenster: 4 Wochen nach Eingriff
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Dichte EEG-Aufzeichnungen der Gehirnaktivität in Frontal-/Schläfen-/ und Parietallappen während TOM-Aufgaben
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4 Wochen nach Eingriff
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Elterliche Wahrnehmung sozialer Fähigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
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Interview mit den Eltern bezüglich der beobachteten Veränderungen in den sozialen Fähigkeiten
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3 Monate
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Veränderungen der sozialen Fähigkeiten während des Programms
Zeitfenster: 1 Woche
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Beobachtungen (per Videoaufzeichnung) sozialer Fähigkeiten während des Interventionsprogramms
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1 Woche
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Änderungen zum Programmieren erforderlich
Zeitfenster: bei 1 woche
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Aufzeichnung der während des Eingriffs vorgenommenen Änderungen
|
bei 1 woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00091961
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