- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02850666
Sociale vaardigheden bij kinderen met ASS en procesdrama
Sociale vaardigheden opbouwen bij kinderen met ASS-kenmerken door middel van procesdrama
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zes kinderen met Autisme Spectrum Stoornis (ASS) en 6 zich normaal ontwikkelende (TD) voorschoolse kinderen zullen deelnemen aan de nulmeting. De TD-kinderen zullen alleen de EEG-testen voltooien, terwijl de ASS-kinderen en hun ouders alle uitkomstbeoordelingen zullen voltooien. Naast de uitkomstmaten die in de korte samenvatting worden vermeld, zullen de kinderen bij wie we de Vineland Adaptive Behavioral Scales (Vineland - II), de Mullen Scales of Early Learning en de Autism Diagnostic Observation Scale - II afnemen (als ze nog geen één toegediend in de afgelopen 12 maanden) voor een voorbeeldbeschrijving.
Tijdens de EEG-sessie wordt hersenactiviteit tijdens theory of mind en andere sociale stimuli gebruikt om hersengedragrelaties te meten. De opnames zullen voldoen aan standaard klinische EEG-procedures, waarbij gebruik wordt gemaakt van EEG met een hoge dichtheid die een hoge ruimtelijke resolutie biedt voor beeldvorming van elektrische bronnen in de hersenruimte. Ze worden uitgevoerd door een geregistreerde EEG-technoloog (R. EEG T) met een speciaal opgeleide student-assistent. De procedure houdt in dat eerst aan de ouder en het kind wordt uitgelegd wat er gaat gebeuren. De deelnemers zitten in een stoel of op de schoot van een ouder terwijl het EEG wordt opgenomen. De EEG-taken zullen als volgt bestaan: Eerst wordt het kind gevraagd om de ogen een paar minuten te openen en te sluiten om een rust-EEG op de basislijn vast te leggen. Dan worden er zowel auditieve geluiden (intonaties en woordcomponenten) als afbeeldingen van sociale prikkels ingebed tussen leuke tekenfilmprikkels om de aandacht van het kind op een scherm te houden. De foto's zullen bestaan uit oogbewegingen, gezichtsgebaren en puntlichtdiagrammen van lichaamsbewegingen.
Het procesdramaprogramma wordt uitgevoerd met 6 kinderen met ASS en 6 TD-peermodellen, 5 dagen per week gedurende 1 week gedurende 2,5-3 uur per dag. Het programma zal uit verschillende onderdelen bestaan. Elke dag wordt geopend met een openingsritueel dat gebaseerd is op beweging en spiegelactiviteit. Dit wordt gevolgd door een welkomst-/begroetingsactiviteit, met dingen als een lied en naamactiviteit. De rest van de activiteiten bouwen rond een verhaal voor de dag. Het verhaal zal er een zijn dat interessant is voor jonge kinderen, zoals een dag uit het leven van een boom die wordt bezocht door dieren en mensen. Het verhaal ontvouwt zich met problemen om op te lossen en sociale interacties om te doen. Deelnemers en de dramadocenten nemen verschillende rollen op zich om het verhaal naar buiten te brengen. Betrokkenheid begint met toneelstukken die de kinderen individueel kunnen doen en gaat verder met toneelstukken die een partner nodig hebben en vervolgens kleine groepjes. Andere artistieke ervaringen gerelateerd aan het verhaal komen aan bod in de sessie, zoals muziek en beweging gerelateerd aan het verhaal en een kunstactiviteit gerelateerd aan het verhaal. De sessies worden afgesloten met een afsluitend ritueel, waarbij de deelnemers worden herinnerd aan wat er tijdens de sessie is gedaan en een lied. Alle activiteiten zijn gericht op het begrijpen van de emoties en intenties van anderen en gepaste sociale interacties. De setting van het programma en de specifieke activiteiten zijn gepland met een samenwerkend team van dramadocenten, ergotherapeuten en logopedisten.
De procesdramasessies worden op video opgenomen en later gescoord voor sociale interacties en sociale verbale en non-verbale communicatie. We zullen ook de betrokkenheid van de deelnemers met ASS onderzoeken om te bepalen of we procedures/technieken die we gebruiken tijdens de procesdramasessies in volgende versies van dit onderzoek moeten veranderen/aanpassen. We zullen ook het gedrag van de peer-modellen onderzoeken om gebieden te identificeren waarop het onderzoeksteam mogelijk moet veranderen om de peer-modellen beter te betrekken in volgende sessies.
Na het einde van de procesdrama-interventie herhalen de deelnemers met ASS de basisbeoordelingen binnen 4 weken na het einde van de interventie. De toetsen die herhaald zullen worden zijn de ToMT, CSBS, SPA en SSiS. De kinderen met ASS zullen ook nog een EEG-sessie voltooien, net als bij baseline.
Drie maanden na de laatste testsessie wordt contact opgenomen met de ouders voor een interview om te vragen hoe hun kinderen functioneren met betrekking tot spel en andere interacties met andere kinderen en met volwassenen. Deze interviews kunnen face-to-face plaatsvinden op een onderling overeengekomen locatie, kunnen telefonisch zijn of via een videoconferentiesysteem, zoals Business Skype. De interviews worden opgenomen met audio voor latere thematische analyse. Nadat deze thema's zijn geïdentificeerd, wordt er opnieuw contact opgenomen met de ouders en worden de geïdentificeerde thema's getoond om er zeker van te zijn dat we nauwkeurig hebben weergegeven wat ze wilden overbrengen (ledencontrole).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers met ASS:
- leeftijd 3-4 jaar oud
- gedocumenteerde diagnose van ASS door een erkende professional aan de hand van DSM 5-criteria12; Als er geen documentatie beschikbaar is, voldoet het aan de cut-off op de Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS -2)13 die zal worden afgenomen door getraind onderzoekspersoneel.
- slaagt voor taal- en cognitieve screening (zie bijgevoegd screeningdocument met beslissingsregels) en een receptieve taalleeftijdsequivalentie van ≥18 maanden en een non-verbale leeftijdsequivalente score van ≥24 maanden op de Mullen Scale of Early Learning14
- een verzorger hebben die bereid/in staat is om ze naar de universiteit te brengen voor de studiesessies en om tot 3 beoordelingsbezoeken te plannen voorafgaand aan de start van de interventie en 3 beoordelingssessies na het einde van de interventie
- de voertaal van het gezin is Engels
Typisch ontwikkelende kinderen
- 3-4 jaar oud
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zien en horen
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria: deelnemers met ASS
- geen andere ernstige medische aandoeningen hebben (d.w.z. geen genetische aandoeningen zoals Fragiele X, het syndroom van Down)
- beroerte aandoening
- ongecorrigeerde gehoor- of visuele beperking
- andere aandoening die motorische stoornissen veroorzaakt, zoals Cerebal Palsy
Typisch ontwikkelende kinderen
-geen voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand of neurologische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interdisciplinair Procesdrama
Procesdramaprogramma (5 dagen/week, 1 week, sessies van 25-3 uur) met op beweging gebaseerde activiteiten die muziek, kunst en drama combineren.
De activiteiten zijn gepland door een samenwerkend team van dramadocenten, ergotherapeuten en logopedisten.
|
Procesdramaprogramma (5 dagen/week, 1 week, sessies van 25-3 uur) met op beweging gebaseerde activiteiten die muziek, kunst en drama combineren.
De activiteiten zijn gepland door een samenwerkend team van dramadocenten, ergotherapeuten en logopedisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor verbetering van sociale vaardigheden
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Primair eindpunt kind: beoordeling door ouders van uitspraken over de sociale interacties van het kind
|
4 weken na interventie
|
Theory of Mind-batterij en inventaris
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Primair resultaat kind: prestatietest van theory of mind-activiteiten en ouderbeoordelingen van verklaringen van kindgedrag in theory of mind-situaties
|
4 weken na interventie
|
Gestructureerde spelbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Prestatietest van hoe kind met speelgoed speelt
|
4 weken na interventie
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Haalbaarheidsresultaat: aantal deelnemers dat beoordelingen van 4 weken en ouderinterviews van 3 maanden heeft voltooid
|
3 maanden na interventie
|
Werving
Tijdsspanne: bij basislijn
|
vermogen om het benodigde aantal deelnemers te werven binnen het beschikbare tijdsbestek
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hersenactiviteit tijdens Theory of Mind-taken
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Dichte EEG-opnamen van hersenactiviteit in frontale/temporale/en pariëtale kwabben tijdens TOM-taken
|
4 weken na interventie
|
Ouderlijke percepties van sociale vaardigheden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Interview met ouder over waargenomen veranderingen in sociale vaardigheden
|
3 maanden
|
Veranderingen in sociale vaardigheden tijdens het programma
Tijdsspanne: 1 week
|
observaties (via video-opname) van sociale vaardigheden tijdens het interventieprogramma
|
1 week
|
Wijzigingen die nodig zijn om te programmeren
Tijdsspanne: op 1 week
|
register van wijzigingen die tijdens de interventie zijn aangebracht
|
op 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00091961
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autistische stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Interdisciplinair procesdrama
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidPsychiatrische verpleegkundeKalkoen
-
Acibadem UniversityVoltooid
-
Gulden BasitNecmettin Erbakan UniversityVoltooidEmpathie | Studenten verpleegkunde | Geduldig | AltruïsmeKalkoen
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Aanmelden op uitnodigingKwetsbaarheid | Veroudering | Chirurgie | Gebruik van de gezondheidszorgVerenigde Staten
-
Western University of Health SciencesVoltooidSpanningVerenigde Staten
-
University College Hospital GalwayThe Association of Surgeons in TrainingVoltooidOnderwijs, medischVerenigd Koninkrijk
-
Western University of Health SciencesWerving
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterVoltooidZelfmoord | Ouderschap | Zelfwerkzaamheid | Angst; MoederlijkVerenigde Staten
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...OnbekendNeuromusculaire aandoeningen | Niet-invasieve beademingFrankrijk