- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02850666
Sociala färdigheter hos barn med ASD och processdrama
Att bygga sociala färdigheter hos barn med ASD-egenskaper genom processdrama
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sex barn med Autism Spectrum Disorder (ASD) och sex typiskt utvecklande (TD) förskolebarn deltar kommer att genomföra baslinjetestning. TD-barnen kommer bara att slutföra EEG-testningen, medan ASD-barnen och deras föräldrar kommer att slutföra alla resultatbedömningar. Utöver de resultatmått som anges i den korta sammanfattningen kommer barnen vi kommer att administrera Vineland Adaptive Behavioral Scales (Vineland - II), Mullen Scales of Early Learning och Autism Diagnostic Observation Scale - II (om de inte har haft en administrerad inom de senaste 12 månaderna) för provbeskrivning.
Under EEG-sessionen kommer hjärnaktivitet under teori om sinne och andra sociala stimuli att användas för att mäta hjärnans beteenderelationer. Inspelningarna kommer att följa vanliga kliniska EEG-procedurer, med hjälp av EEG med hög densitet som ger en hög rumslig upplösning för avbildning av elektriska källor i hjärnutrymmet. De kommer att genomföras av en registrerad EEG-teknolog (R. EEG T) med en specialutbildad studentassistent. Proceduren kommer att innebära att först förklara för föräldern och barnet vad som kommer att göras. Deltagarna kommer att sitta i en stol eller i en förälders knä medan EEG registreras. EEG-uppgifterna kommer att bestå av följande: Först kommer barnet att uppmanas att öppna och stänga ögonen i några minuter för att spela in ett vilo-EEG vid baslinjen. Då blir det både hörselljud (intonationer och ordkomponenter) och bilder av sociala stimuli inbäddade mellan roliga tecknade stimuli för att upprätthålla barnets uppmärksamhet som visas på en skärm. Bilderna kommer att bestå av ögonrörelser, ansiktsgester och punktljusdiagram av kroppsrörelser.
Processdramaprogrammet kommer att genomföras med 6 barn med ASD och 6 TD peer-modeller 5 dagar i veckan under 1 vecka i 2,5-3 timmar varje dag. Programmet kommer att bestå av flera avsnitt. Varje dag kommer att inledas med en öppningsritual som är rörelsebaserad och involverar speglingsaktivitet. Detta följs av en välkomst-/hälsningsaktivitet, som involverar saker som en sång och namnaktivitet. Resten av aktiviteterna bygger på en berättelse för dagen. Berättelsen kommer att vara en som intresserar små barn, till exempel en dag i ett träds liv som får besök av djur och människor. Berättelsen utvecklas med problem att lösa och sociala interaktioner att göra. Deltagarna och dramalärarna tar olika roller för att få fram historien. Engagemanget börjar med dramastycken som barnen kan göra individuellt och utvecklas till de som behöver en partner och sedan små grupper. Andra konstnärliga upplevelser relaterade till berättelsen ingår i sessionen, såsom musik och rörelse relaterad till berättelsen och en konstverksamhet relaterad till berättelsen. Sessionerna avslutas med en avslutande ritual som påminner deltagarna om vad som gjordes under sessionen och en sång. Alla aktiviteter fokuserar på att bygga förståelse för andras känslor och avsikter och lämpliga sociala interaktioner. Utformningen av programmet och de specifika aktiviteterna har planerats med ett samarbetsteam av dramalärare, en arbetsterapeut och en logoped.
Processdramasessionerna kommer att videofilmas och senare poängsättas för social interaktion och social verbal och icke-verbal kommunikation. Vi kommer också att undersöka deltagarnas engagemang med ASD för att avgöra om vi behöver ändra/ändra några procedurer/tekniker som vi använder under processdramasessionerna i efterföljande versioner av denna forskning. Vi kommer också att undersöka peer-modellernas beteende för att identifiera områden där forskargruppen kan behöva förändras för att bättre engagera peer-modellerna i efterföljande sessioner.
Efter slutet av processdramainterventionen kommer deltagarna med ASD att upprepa baslinjebedömningarna inom 4 veckor efter interventionens slut. De bedömningar som kommer att upprepas är ToMT, CSBS, SPA och SSiS. Barnen med ASD kommer också att genomföra ytterligare en EEG-session som de gjorde vid baslinjen.
Tre månader efter det sista testtillfället kommer föräldrarna att kontaktas för att genomföra en intervju för att fråga hur deras barn fungerar relaterat till lek och andra interaktioner med andra barn och med vuxna. Dessa intervjuer kan ske ansikte mot ansikte på en plats som ömsesidigt överenskommits om, kan vara via telefon eller kan vara via ett videokonferenssystem, som Business Skype. Intervjuerna kommer att spelas in på ljud för senare tematisk analys. Efter att dessa teman har identifierats kommer föräldrarna att återkontaktas och visas de identifierade teman för att säkerställa att vi korrekt har representerat vad de tänkt förmedla (medlemskontroll).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Deltagare med ASD:
- i åldern 3-4 år
- dokumenterad diagnos av ASD från en licensierad professionell med DSM 5-kriterier12; Om ingen dokumentation är tillgänglig, uppfyller de avskurna på Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS -2)13 som kommer att administreras av utbildad studiepersonal.
- klarar språk- och kognitiv screening (se bifogat screeningdokument med beslutsregler) och en receptiv språkåldersekvivalens på ≥18 månader och en icke-verbal åldersekvivalent poäng på ≥24 månader på Mullen Scale of Early Learning14
- ha en vårdgivare som är villig/kan ta med dem till universitetet för studietillfällena och schemalägga upp till 3 bedömningsbesök före interventionsstart och 3 bedömningssessioner efter interventionsslut
- familjens primära språk är engelska
Typiskt utvecklande barn
- i åldern 3-4
- normal eller korrigerad till normal syn och hörsel
- engelsktalande
Uteslutningskriterier: Deltagare med ASD
- har inga andra allvarliga medicinska tillstånd (dvs inga genetiska störningar som Fragilt X, Downs syndrom)
- anfallsåkomma
- okorrigerad hörsel- eller synnedsättning
- andra tillstånd som orsakar motorisk funktionsnedsättning, såsom cerebal pares
Typiskt utvecklande barn
-ingen historia av utvecklingsförsening eller neurologisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tvärvetenskapligt Processdrama
Processdramaprogram (5 dagar/vecka, 1 vecka, 25-3 timmars sessioner) med rörelsebaserade aktiviteter som kombinerar musik, konst och drama.
Aktiviteter har planerats av ett samarbetsteam av dramalärare, arbetsterapeuter och logopeder.
|
Processdramaprogram (5 dagar/vecka, 1 vecka, 25-3 timmars sessioner) med rörelsebaserade aktiviteter som kombinerar musik, konst och drama.
Aktiviteter har planerats av ett samarbetsteam av dramalärare, arbetsterapeuter och logopeder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skala för förbättring av sociala färdigheter
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
Barns primära resultat: Förälders betygsättning av påståenden om barnets sociala interaktioner
|
4 veckor efter intervention
|
Theory of Mind Battery and Inventory
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
Primärt resultat för barn: prestationstest av teori om sinnesaktiviteter och förälders värderingar av uttalanden om barns beteende i teori om sinnessituationer
|
4 veckor efter intervention
|
Strukturerad lekbedömning
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
Prestationstest av hur barn leker med leksaker
|
4 veckor efter intervention
|
Retentionsgrad
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
|
Genomförbarhetsresultat: antal deltagare som genomförde 4 veckors bedömningar och 3 månaders föräldraintervju
|
3 månader efter ingreppet
|
Rekrytering
Tidsram: vid baslinjen
|
förmåga att rekrytera det antal deltagare som behövs inom tidsramen tillgänglighet
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärnaktivitet under Theory of Mind-uppgifter
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
Täta EEG-registreringar av hjärnaktivitet i frontala/temporala/och parietallober under TOM-uppgifter
|
4 veckor efter intervention
|
Föräldrarnas uppfattning om social kompetens
Tidsram: 3 månader
|
Intervju med förälder angående förändringar i social kompetens
|
3 månader
|
Förändringar i sociala färdigheter under programmet
Tidsram: 1 vecka
|
observationer (via videoinspelning) av sociala färdigheter under interventionsprogram
|
1 vecka
|
Ändringar som behövs för att programmera
Tidsram: vid 1 vecka
|
register över ändringar som gjorts under interventionen
|
vid 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00091961
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tvärvetenskapligt processdrama
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Abbott NutritionAvslutad
-
University College Hospital GalwayThe Association of Surgeons in TrainingAvslutadUtbildning, MedicinStorbritannien
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadKirurgi | Kolecystektomi, laparoskopisk | Artroplastik, Ersättning, Höft | Prostatektomi | Endarterektomi, CarotisFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadDegenerativ lumbal spinal stenos | Neurologisk intermittent ClaudikationFrankrike
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMinistero della Salute, ItalyAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningItalien
-
University of PennsylvaniaNew York State Department of Health; Centers for Medicare and Medicaid...AvslutadDiabetesförebyggandeFörenta staterna