- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02850666
Sociale færdigheder hos børn med ASD og procesdrama
Opbygning af sociale færdigheder hos børn med ASD-karakteristika gennem procesdrama
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seks børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og 6 typisk udviklende (TD) førskolebørn deltager vil gennemføre baseline-test. TD-børnene vil kun gennemføre EEG-testen, mens ASD-børnene og deres forældre vil gennemføre alle udfaldsvurderinger. Ud over de resultatmål, der er anført i det korte resumé, vil de børn, vi administrerer Vineland Adaptive Behavioural Scales (Vineland - II), Mullen Scales of Early Learning og Autism Diagnostic Observation Scales - II (hvis de ikke har haft en administreret inden for de seneste 12 måneder) til prøvebeskrivelse.
Under EEG-sessionen vil hjerneaktivitet under teori om sind og andre sociale stimuli blive brugt til at måle hjerneadfærdsforhold. Optagelserne vil overholde standard kliniske EEG-procedurer ved at bruge EEG med høj tæthed, der giver en høj rumlig opløsning til billeddannelse af elektriske kilder i hjernerummet. De vil blive udført af en registreret EEG-teknolog (R. EEG T) med en specialuddannet studentermedhjælper. Proceduren vil involvere først at forklare forælderen og barnet, hvad der vil blive gjort. Deltagerne vil sidde i en stol eller en forældres skød, mens EEG'et optages. EEG-opgaverne vil bestå af følgende: Først vil barnet blive bedt om at åbne og lukke øjnene i et par minutter for at optage et baseline hvile-EEG. Så vil der være både auditive lyde (intonationer og ordkomponenter) og billeder af sociale stimuli indlejret mellem sjove tegneseriestimuli for at fastholde barnets opmærksomhed vist på en skærm. Billederne vil bestå af øjenbevægelser, ansigtsbevægelser og punktlysdiagrammer af kropsbevægelser.
Procesdramaprogrammet vil blive gennemført med 6 børn med ASD og 6 TD peer-modeller 5 dage om ugen i 1 uge i 2,5-3 timer hver dag. Programmet vil bestå af flere afsnit. Hver dag vil åbne med et åbningsritual, der er bevægelsesbaseret, der involverer spejlingsaktivitet. Dette efterfølges af en velkomst-/hilsenaktivitet, der involverer ting som en sang og navneaktivitet. Resten af aktiviteterne bygger op omkring en historie for dagen. Historien vil være en, der interesserer små børn, såsom en dag i livet af et træ, der får besøg af dyr og mennesker. Historien udfolder sig med problemer, der skal løses, og sociale interaktioner, der skal udføres. Deltagerne og dramalærerne påtager sig forskellige roller for at få historien frem. Engagement starter med dramastykker, som børnene kan lave individuelt og udvikler sig til dem, der har brug for en partner og derefter små grupper. Andre kunstneriske oplevelser relateret til historien indgår i sessionen, såsom musik og bevægelse relateret til historien og en kunstaktivitet relateret til historien. Sessionerne afsluttes med et afsluttende ritual, der minder deltagerne om, hvad der blev lavet under sessionen og en sang. Alle aktiviteterne fokuserer på at opbygge forståelse for andres følelser og hensigter og passende sociale interaktioner. Indretningen af programmet og de konkrete aktiviteter er planlagt med et samarbejdende team af dramalærere, en ergoterapeut og en talesprogslæger.
Procesdramasessionerne vil blive videofilmet og senere scoret for sociale interaktioner og social verbal og non-verbal kommunikation. Vi vil også undersøge deltagernes engagement med ASD for at afgøre, om vi skal ændre/ændre nogen procedurer/teknikker, som vi bruger under procesdramasessionerne i efterfølgende versioner af denne forskning. Vi vil også undersøge peer-modellernes adfærd for at identificere områder, hvor forskerholdet muligvis skal ændres for bedre at engagere peer-modellerne i efterfølgende sessioner.
Efter afslutningen af procesdramainterventionen vil deltagerne med ASD gentage baselinevurderingerne inden for 4 uger efter interventionsafslutningen. De vurderinger, der vil blive gentaget, er ToMT, CSBS, SPA og SSiS. Børnene med ASD vil også gennemføre endnu en EEG-session, som de gjorde ved baseline.
Tre måneder efter sidste testsession vil forældrene blive kontaktet for at gennemføre et interview for at spørge, hvordan deres børn fungerer i forhold til leg og andre interaktioner med andre børn og voksne. Disse interviews kan finde sted ansigt til ansigt på et gensidigt aftalt sted, kan foregå over telefonen eller kunne være via et videokonferencesystem, såsom Business Skype. Interviewene vil blive lydoptaget til senere tematisk analyse. Efter at disse temaer er identificeret, vil forældrene blive kontaktet igen og vist de identificerede temaer for at sikre, at vi nøjagtigt har repræsenteret, hvad de havde til hensigt at formidle (medlemskontrol).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Deltagere med ASD:
- i alderen 3-4 år
- dokumenteret diagnose af ASD fra en autoriseret professionel ved hjælp af DSM 5-kriterierne12; Hvis der ikke er dokumentation tilgængelig, opfyldes afskåret på Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS -2)13, der vil blive administreret af uddannet undersøgelsespersonale.
- består sproglig og kognitiv skærm (se vedhæftede screeningsdokument med beslutningsregler) og en receptiv sproglig aldersækvivalens på ≥18 måneder og en ikke-verbal aldersækvivalent score på ≥24 måneder på Mullen Scale of Early Learning14
- have en pårørende, der er villig/i stand til at bringe dem til universitetet til studiesessionerne og planlægge op til 3 vurderingsbesøg før interventionsstart og 3 evalueringssessioner efter interventionsafslutning
- familiens primære sprog er engelsk
Typisk udviklende børn
- i alderen 3-4
- normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse
- engelsktalende
Eksklusionskriterier: Deltagere med ASD
- har ingen andre alvorlige medicinske tilstande (dvs. ingen genetiske lidelser såsom Fragilt X, Downs syndrom)
- anfaldsforstyrrelse
- ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse
- anden tilstand, der forårsager motorisk svækkelse, såsom cerebal parese
Typisk udviklende børn
-ingen historie med udviklingsforsinkelse eller neurologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tværfagligt procesdrama
Procesdramaprogram (5 dage/uge, 1 uge, 25-3 timers sessioner) med bevægelsesbaserede aktiviteter, der kombinerer musik, kunst og drama.
Aktiviteterne er planlagt af et samarbejdende team af dramalærere, ergoterapeuter og talesprogslæger.
|
Procesdramaprogram (5 dage/uge, 1 uge, 25-3 timers sessioner) med bevægelsesbaserede aktiviteter, der kombinerer musik, kunst og drama.
Aktiviteterne er planlagt af et samarbejdende team af dramalærere, ergoterapeuter og talesprogslæger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala til forbedring af sociale færdigheder
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Barnets primære resultat: Forældrevurdering af udsagn om barnets sociale interaktioner
|
4 uger efter intervention
|
|
Theory of Mind Battery and Inventory
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Barnets primære resultat: præstationstest af teori om sindaktiviteter og forældrevurderinger af udsagn om børns adfærd i teori om sindsituationer
|
4 uger efter intervention
|
|
Struktureret Legevurdering
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Præstationstest af, hvordan barnet leger med legetøj
|
4 uger efter intervention
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Gennemførlighedsresultat: antal deltagere, der gennemførte 4 ugers vurderinger og 3 måneders forældresamtale
|
3 måneder efter indgreb
|
|
Rekruttering
Tidsramme: ved baseline
|
evne til at rekruttere det nødvendige antal deltagere inden for tidsramme tilgængelighed
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet under Theory of Mind-opgaver
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Tætte EEG-registreringer af hjerneaktivitet i frontale/temporale/og parietallapper under TOM-opgaver
|
4 uger efter intervention
|
|
Forældrenes opfattelse af sociale færdigheder
Tidsramme: 3 måneder
|
Interview med forældre vedrørende ændringer set i sociale færdigheder
|
3 måneder
|
|
Ændringer i sociale færdigheder under programmet
Tidsramme: En uge
|
observationer (via videooptagelse) af sociale færdigheder under interventionsprogram
|
En uge
|
|
Ændringer nødvendige for at programmere
Tidsramme: ved 1 uge
|
registrering af ændringer foretaget under interventionen
|
ved 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00091961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværfagligt procesdrama
-
Yale UniversityEmpowerment to Heal - Uganda; Empower Through HealthRekruttering
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Teknologi afhængighed | Kreativt dramaTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetPsykiatrisk sygeplejeKalkun
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongAfsluttet
-
Gulden BasitNecmettin Erbakan UniversityAfsluttetEmpati | Sygeplejestuderende | Patient | AltruismeKalkun
-
Cephas Health Research Initiative Inc, Ibadan,...Ikke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetSmertevurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetAmmende | Mestring | Følelsesmæssig intelligens | Kreativt drama | BachelorTyrkiet (Türkiye)
-
University of HaifaUniper CareAfsluttetIndsnævret livsrumsmobilitet | Tele-drama terapiIsrael