- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02850666
Szociális készségek ASD-vel és folyamatdrámával küzdő gyermekekben
Szociális készségek fejlesztése ASD-jellemzőkkel rendelkező gyermekekben folyamatdrámával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hat autizmusspektrum-zavarral (ASD) szenvedő gyermek és 6 tipikusan fejlődő (TD) óvodáskorú gyermek vesz részt az alapteszten. A TD-s gyermekek csak az EEG-vizsgálatot végzik el, míg az ASD-gyermekek és szüleik az összes eredményértékelést. A rövid összefoglalóban felsorolt eredménymutatókon kívül az általunk használt gyerekeknek beadjuk a Vineland Adaptive Behavioral Scales (Vineland - II), a Mullen Scales of Early Learning és az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Skála - II skálát (ha még nem rendelkeztek egy az elmúlt 12 hónapban beadott) minta leírásához.
Az EEG ülés során az elmeelmélet során végzett agyi aktivitást és más szociális ingereket használják fel az agy viselkedési viszonyainak mérésére. A felvételek megfelelnek a standard klinikai EEG eljárásoknak, nagy sűrűségű EEG-t használva, amely nagy térbeli felbontást biztosít az agytérben történő elektromos forrás képalkotáshoz. Ezeket egy regisztrált EEG-technológus (R. EEG T) végzi egy speciálisan képzett diákasszisztenssel. Az eljárás során először el kell magyarázni a szülőnek és a gyermeknek, hogy mit kell tenni. A résztvevők egy székben vagy egy szülő ölében ülnek, miközben az EEG-t rögzítik. Az EEG-feladatok a következőkből állnak: Először a gyermeket arra kérik, hogy nyissa ki és csukja be a szemét néhány percre, hogy rögzítse a nyugalmi EEG-t. Ezután hallható hangok (intonációk és szókomponensek) és a szociális ingerek képei lesznek beágyazva a szórakoztató rajzfilmingerek közé, hogy fenntartsák a gyermek figyelmét a képernyőn. A képek szemmozgásokból, arcmozdulatokból és testmozgások pontfénydiagramjaiból állnak majd.
A folyamatdráma programot 6 ASD-s gyermek és 6 TD kortárs modell részvételével bonyolítják le heti 5 napon keresztül, 1 héten keresztül, minden nap 2,5-3 órában. A program több részből fog állni. Minden nap nyitórituáléval kezdődik, amely mozgás alapú, tükröző tevékenységgel. Ezt egy üdvözlő/üdvözlő tevékenység követi, olyan dolgokkal, mint a dal és a név tevékenység. A többi tevékenység a nap történetére épül. A történet olyan lesz, amely felkelti a kisgyermekek érdeklődését, például egy nap egy fa életében, amelyet állatok és emberek látogatnak meg. A történet a megoldandó problémákkal és a megteendő társadalmi interakciókkal bontakozik ki. A résztvevők és a drámatanárok különböző szerepeket töltenek be, hogy előhozzák a történetet. Az elköteleződés a drámadarabokkal kezdődik, amelyeket a gyerekek egyénileg készíthetnek el, és továbblépnek a partnerre, majd kis csoportokra. A történethez kapcsolódó egyéb művészi élmények is helyet kapnak a foglalkozáson, mint például a történethez kapcsolódó zene és mozgás, valamint a történethez kapcsolódó művészeti tevékenység. A foglalkozások zárórituáléval zárulnak, emlékeztetve a résztvevőket a foglalkozáson történtekre és egy dallal. Minden tevékenység mások érzelmeinek és szándékainak megértésére, valamint a megfelelő szociális interakciókra összpontosít. A program helyszínét és a konkrét tevékenységeket drámatanárokból, foglalkozási terapeutákból és beszédnyelv-patológusokból álló együttműködő csapattal tervezték meg.
A folyamatdráma-üléseket videóra veszik, és később pontozzák a társadalmi interakciók és a társas verbális és non-verbális kommunikáció tekintetében. Azt is megvizsgáljuk, hogy a résztvevők mennyire érintettek az ASD-vel, hogy meghatározzuk, szükséges-e módosítanunk/módosítanunk bármilyen eljárást/technikát, amelyet a kutatás későbbi verzióiban a folyamatdráma ülésein használunk. Megvizsgáljuk a peer-modellek viselkedését is, hogy azonosítsuk azokat a területeket, amelyeken a kutatócsoportnak változtatnia kell, hogy jobban bevonhassa a peer modelleket a következő üléseken.
A folyamat drámai beavatkozásának befejezése után az ASD-vel rendelkező résztvevők a beavatkozás befejezését követő 4 héten belül megismétlik az alapszintű értékeléseket. Az ismételt értékelések a ToMT, CSBS, SPA és SSiS. Az ASD-vel küzdő gyermekek egy másik EEG-vizsgálatot is elvégeznek, ahogyan az alaphelyzetben tették.
Három hónappal az utolsó tesztelés után felveszik a kapcsolatot a szülőkkel, hogy interjút készítsenek, és megkérdezzék, hogyan működnek gyermekeik a játékkal és a más gyerekekkel és felnőttekkel való egyéb interakciókkal kapcsolatban. Ezek az interjúk történhetnek személyesen, egy kölcsönösen egyeztetett helyen, telefonon vagy videokonferencia-rendszeren, például Business Skype-on keresztül. Az interjúk hangfelvétellel készülnek későbbi tematikus elemzés céljából. A témák azonosítása után újra felvesszük a kapcsolatot a szülőkkel, és megmutatjuk a beazonosított témákat, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy pontosan ábrázoltuk, amit közvetíteni szándékoztak (tagellenőrzés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: ASD-vel rendelkező résztvevők:
- 3-4 éves korig
- az ASD dokumentált diagnózisa egy engedéllyel rendelkező szakembertől a DSM 5 kritériumok alapján12; Ha nem áll rendelkezésre dokumentáció, megfelel az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Skála (ADOS -2)13 követelményeinek, amelyet képzett tanulmányozó személyzet fog felügyelni.
- megfelel a nyelvi és kognitív szűrésnek (lásd a mellékelt szűrési dokumentumot a döntési szabályokkal), valamint a befogadó nyelvi életkor 18 hónapos ekvivalenciát és a ≥24 hónapos nem verbális életkor egyenértékű pontszámot a Mullen Scale of Early Learning14 alapján
- legyen egy gondozója, aki hajlandó/tudja behozni őket az egyetemre a tanulmányi ülésekre, és legfeljebb 3 értékelő látogatást ütemezhet be a beavatkozás megkezdése előtt és 3 értékelési ülést a beavatkozás befejezése után
- a család elsődleges nyelve az angol
Jellemzően fejlődő gyerekek
- 3-4 évesek
- normál vagy normál látásra és hallásra korrigálva
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok: ASD-vel rendelkező résztvevők
- nincs más súlyos egészségügyi állapota (azaz nincsenek genetikai rendellenességei, mint a Fragile X, Down-szindróma)
- rohamzavar
- nem korrigált hallás- vagy látáskárosodás
- egyéb motoros károsodást okozó állapot, például agyi bénulás
Jellemzően fejlődő gyerekek
- a kórelőzményben nincs fejlődési késés vagy neurológiai rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Interdiszciplináris folyamat dráma
Folyamatos drámaprogram (5 nap/hét, 1 hét, 25-3 órás foglalkozások) zenét, művészetet és drámát ötvöző mozgásalapú tevékenységekből áll.
A tevékenységeket drámatanárokból, foglalkozási terapeutákból és beszédnyelv-patológusokból álló együttműködő csapat tervezte.
|
Folyamatos drámaprogram (5 nap/hét, 1 hét, 25-3 órás foglalkozások) zenét, művészetet és drámát ötvöző mozgásalapú tevékenységekből áll.
A tevékenységeket drámatanárokból, foglalkozási terapeutákból és beszédnyelv-patológusokból álló együttműködő csapat tervezte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szociális készségek fejlesztési skála
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
Elsődleges gyermeki eredmény: A szülők értékelése a gyermek társas interakcióira vonatkozó állításokról
|
4 héttel a beavatkozás után
|
Az elme akkumulátorának és leltárának elmélete
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
Elsődleges gyermeki eredmény: az elmetevékenységek elméletének teljesítménytesztje és a szülők értékelése a gyermek viselkedésére vonatkozó állításokról az elmehelyzetek elméletében
|
4 héttel a beavatkozás után
|
Strukturált játékértékelés
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
Teljesítményteszt arról, hogyan játszik a gyermek játékokkal
|
4 héttel a beavatkozás után
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Megvalósíthatósági eredmény: azon résztvevők száma, akik 4 hetes felmérést és 3 hónapos szülői interjút végeztek
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Toborzás
Időkeret: alapvonalon
|
képes toborozni a szükséges számú résztvevőt a rendelkezésre álló időkeretben
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agyi tevékenység az elmeelmélet feladatok során
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
Az agyi aktivitás sűrű EEG-felvételei frontális/temporális/és parietális lebenyben a TOM-feladatok során
|
4 héttel a beavatkozás után
|
A szociális készségek szülői felfogása
Időkeret: 3 hónap
|
Interjú szülővel a szociális készségek változásairól
|
3 hónap
|
A szociális készségek változásai a program során
Időkeret: 1 hét
|
a szociális készségek megfigyelése (videofelvételen keresztül) a beavatkozási program során
|
1 hét
|
A programozáshoz szükséges módosítások
Időkeret: 1 hétnél
|
a beavatkozás során végzett módosítások nyilvántartása
|
1 hétnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00091961
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Interdiszciplináris folyamatdráma
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Zimmer BiometMegszűntSpondylolisthesisEgyesült Államok
-
Gazi UniversityMég nincs toborzás
-
Medtronic Spine LLCBefejezveLumbális gerincszűkületEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveAz ágyéki intervertebrális lemez degenerációjaEgyesült Államok
-
Synthes USA HQ, Inc.MegszűntGerinc ferdülésEgyesült Államok
-
Zimmer BiometVisszavontDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Haukeland University HospitalMøre og Romsdal Hospital TrustAktív, nem toborzó
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHepatitisz B | Haemophilus Influenzae B típusú
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntRadikulopátia | Lumbális gerincszűkületNorvégia