- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02850666
Umiejętności społeczne u dzieci z ASD i dramatem procesowym
Budowanie umiejętności społecznych u dzieci z cechami ASD poprzez dramat procesowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześcioro dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i sześcioro dzieci w wieku przedszkolnym typowo rozwijających się (TD) przejdzie podstawowe testy. Dzieci z TD przejdą tylko badanie EEG, podczas gdy dzieci z ASD i ich rodzice przejdą wszystkie oceny wyników. Oprócz miar wyników wymienionych w Krótkim podsumowaniu, dzieciom będziemy podawać Skale Adaptacyjnego Zachowania Vinelanda (Vineland – II), Skale Mullena dotyczące wczesnego uczenia się oraz Skalę Obserwacji Diagnostyki Autyzmu – II (jeśli nie miały jeden podany w ciągu ostatnich 12 miesięcy) do opisu próbki.
Podczas sesji EEG aktywność mózgu podczas teorii umysłu i innych bodźców społecznych zostanie wykorzystana do pomiaru zależności zachowania mózgu. Nagrania będą zgodne ze standardowymi procedurami klinicznymi EEG, wykorzystując EEG o wysokiej gęstości, zapewniając wysoką rozdzielczość przestrzenną do obrazowania źródła elektrycznego w przestrzeni mózgowej. Będą one prowadzone przez Zarejestrowanego Technologa EEG (R. EEG T) ze specjalnie przeszkolonym asystentem studenta. Procedura będzie obejmować najpierw wyjaśnienie rodzicowi i dziecku, co zostanie zrobione. Podczas rejestracji EEG uczestnicy będą siedzieć na krześle lub na kolanach rodzica. Zadania EEG będą składać się z następujących czynności: Najpierw dziecko zostanie poproszone o otwarcie i zamknięcie oczu na kilka minut w celu zarejestrowania podstawowego spoczynkowego EEG. Wtedy na ekranie pojawią się zarówno dźwięki dźwiękowe (intonacje i komponenty słowne), jak i obrazy bodźców społecznych osadzone między zabawnymi bodźcami z kreskówek, aby utrzymać uwagę dziecka. Zdjęcia będą składać się z ruchów gałek ocznych, gestów twarzy i diagramów ruchów ciała punktowego światła.
Program dramy procesowej zostanie przeprowadzony z 6 dziećmi z ASD i 6 modelami rówieśników z TD 5 dni w tygodniu przez 1 tydzień przez 2,5-3 godziny dziennie. Program będzie składał się z kilku sekcji. Każdy dzień rozpocznie się rytuałem otwarcia opartym na ruchu i odzwierciedlaniu aktywności. Po tym następuje czynność powitania/powitania, obejmująca czynności takie jak piosenka i nazwa. Pozostała część zajęć opiera się na historii na dany dzień. Historia będzie taka, która zainteresuje małe dzieci, na przykład dzień z życia drzewa, które odwiedzają zwierzęta i ludzie. Historia rozwija się z problemami do rozwiązania i interakcjami społecznymi do zrobienia. Uczestnicy i nauczyciele dramy wcielają się w różne role, aby wydobyć historię. Zaangażowanie rozpoczyna się od przedstawień teatralnych, które dzieci mogą wykonać indywidualnie, a następnie przechodzi do tych wymagających partnera, a następnie w małych grupach. W sesji uwzględnione są inne doświadczenia artystyczne związane z historią, takie jak muzyka i ruch związane z historią oraz aktywność plastyczna związana z historią. Sesje kończą się rytuałem zamknięcia, przypominającym uczestnikom o tym, co zostało zrobione podczas sesji oraz piosenką. Wszystkie działania skupiają się na budowaniu zrozumienia emocji i intencji innych oraz odpowiednich interakcji społecznych. Oprawa programu i konkretne działania zostały zaplanowane we współpracy z zespołem nauczycieli dramy, terapeutów zajęciowych i logopedów.
Sesje dramatu procesowego będą nagrywane na wideo, a następnie oceniane pod kątem interakcji społecznych oraz społecznej komunikacji werbalnej i niewerbalnej. Zbadamy również zaangażowanie uczestników z ASD, aby ustalić, czy musimy zmienić/zmienić jakieś procedury/techniki, których używamy podczas sesji dramy procesowej w kolejnych wersjach tego badania. Zbadamy również zachowanie modeli rówieśniczych, aby zidentyfikować obszary, w których zespół badawczy może potrzebować zmian, aby lepiej zaangażować modele rówieśnicze w kolejnych sesjach.
Po zakończeniu interwencji dramatu procesowego uczestnicy z ASD powtórzą oceny wyjściowe w ciągu 4 tygodni od zakończenia interwencji. Oceny, które będą powtarzane to ToMT, CSBS, SPA i SSiS. Dzieci z ASD zakończą również kolejną sesję EEG, tak jak na początku.
Trzy miesiące po ostatniej sesji testowej skontaktujemy się z rodzicami w celu przeprowadzenia wywiadu, aby zapytać, jak ich dzieci funkcjonują w związku z zabawą i innymi interakcjami z innymi dziećmi i dorosłymi. Rozmowy te mogą odbywać się twarzą w twarz we wspólnie uzgodnionym miejscu, przez telefon lub za pośrednictwem systemu wideokonferencji, takiego jak Business Skype. Wywiady będą nagrywane w celu późniejszej analizy tematycznej. Po zidentyfikowaniu tych tematów ponownie skontaktujemy się z rodzicami i pokażemy im zidentyfikowane tematy, aby upewnić się, że dokładnie przedstawiliśmy to, co zamierzali przekazać (sprawdzanie członków).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy z ASD:
- w wieku 3-4 lat
- udokumentowana diagnoza ASD przeprowadzona przez licencjonowanego specjalistę przy użyciu kryteriów DSM 512; Jeśli nie ma dostępnej dokumentacji, spełnia kryteria odcięcia w Skali Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS -2)13, które będą zarządzane przez przeszkolony personel badawczy.
- przechodzi test językowy i poznawczy (patrz załączony dokument przesiewowy z zasadami podejmowania decyzji) oraz równoważnik wieku receptywnego języka ≥18 miesięcy i równoważnik wieku niewerbalnego ≥24 miesiące w skali Mullena wczesnego uczenia się14
- mieć opiekuna, który chce / może zabrać je na uniwersytet na sesje badawcze i zaplanować do 3 wizyt oceniających przed rozpoczęciem interwencji i 3 sesje oceniające po zakończeniu interwencji
- podstawowym językiem rodziny jest angielski
Typowo rozwijające się dzieci
- w wieku 3-4 lat
- normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu
- mówiący po angielsku
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy z ASD
- nie mają innych poważnych schorzeń (tj. żadnych zaburzeń genetycznych, takich jak zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa)
- zaburzenie napadowe
- nieskorygowane uszkodzenie słuchu lub wzroku
- inny stan powodujący upośledzenie ruchowe, taki jak porażenie mózgowe
Typowo rozwijające się dzieci
- brak historii opóźnienia rozwojowego lub zaburzeń neurologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dramat procesu interdyscyplinarnego
Program dramy procesowej (5 dni w tygodniu, 1 tydzień, 25-3 godzinne sesje) obejmujący zajęcia ruchowe łączące muzykę, sztukę i dramę.
Działania zostały zaplanowane przez współpracujący zespół nauczycieli dramy, terapeutów zajęciowych i patologów mowy.
|
Program dramy procesowej (5 dni w tygodniu, 1 tydzień, 25-3 godzinne sesje) obejmujący zajęcia ruchowe łączące muzykę, sztukę i dramę.
Działania zostały zaplanowane przez współpracujący zespół nauczycieli dramy, terapeutów zajęciowych i patologów mowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Doskonalenia Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Podstawowy wynik dziecka: ocena rodzica wypowiedzi na temat interakcji społecznych dziecka
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
Teoria baterii umysłu i inwentarza
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Podstawowy wynik dziecka: test sprawnościowy z teorii czynności umysłowych i oceny rodziców dotyczące stwierdzeń dotyczących zachowania dziecka w teorii sytuacji umysłowych
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
Ustrukturyzowana ocena gry
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Test wydajności, jak dziecko bawi się zabawkami
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Wynik dotyczący wykonalności: liczba uczestników, którzy ukończyli 4-tygodniowe oceny i 3-miesięczny wywiad z rodzicami
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
możliwość rekrutacji potrzebnej liczby uczestników w dostępnych ramach czasowych
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu podczas zadań z teorii umysłu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Gęste zapisy EEG aktywności mózgu w płatach czołowych/skroniowych/i ciemieniowych podczas zadań TOM
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
Postrzeganie umiejętności społecznych przez rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wywiad z rodzicem dotyczący zmian widocznych w umiejętnościach społecznych
|
3 miesiące
|
|
Zmiany umiejętności społecznych w trakcie programu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
obserwacje (poprzez nagranie wideo) umiejętności społecznych podczas programu interwencyjnego
|
1 tydzień
|
|
Modyfikacje potrzebne do programu
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
zapis zmian dokonanych w trakcie interwencji
|
w 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00091961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie autystyczne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Interdyscyplinarny dramat procesowy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyPrzewlekły ból pooperacyjnyHongkong
-
Ain Shams UniversityZakończonyRękawowa resekcja żołądka bariatrycznaEgipt
-
University Hospital in KrakowAktywny, nie rekrutującyZaburzenia osobowości | Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia nerwicowePolska
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacja