- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02850666
Социальные навыки у детей с РАС и процессной драмой
Формирование социальных навыков у детей с характеристиками РАС посредством драмы процесса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шесть детей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и 6 детей дошкольного возраста с типичным развитием (ТР) пройдут базовое тестирование. Дети с TD завершат только тестирование ЭЭГ, в то время как дети с РАС и их родители завершат все оценки результатов. В дополнение к показателям исхода, перечисленным в Кратком обзоре, детям мы будем применять Шкалы адаптивного поведения Вайнленда (Вайнленд - II), Шкалы раннего обучения Маллена и Шкалу наблюдения за диагностикой аутизма - II (если они не прошли один вводился в течение последних 12 месяцев) для описания образца.
Во время сеанса ЭЭГ активность мозга во время теории разума и другие социальные стимулы будут использоваться для измерения взаимосвязей поведения мозга. Записи будут соответствовать стандартным клиническим процедурам ЭЭГ с использованием ЭЭГ высокой плотности, обеспечивающей высокое пространственное разрешение для визуализации электрического источника в пространстве головного мозга. Их будет проводить зарегистрированный технолог ЭЭГ (R. EEG T) со специально обученным ассистентом. Процедура будет включать в себя сначала объяснение родителю и ребенку, что будет сделано. Участники будут сидеть на стуле или на коленях у родителей, пока записывается ЭЭГ. Задания ЭЭГ будут состоять из следующего: Сначала ребенка попросят открыть и закрыть глаза на несколько минут, чтобы записать исходную ЭЭГ покоя. Тогда будут как слуховые звуки (интонации и словесные компоненты), так и изображения социальных стимулов, встроенные между забавными мультяшными стимулами, чтобы поддерживать внимание ребенка, отображаемое на экране. Изображения будут состоять из движений глаз, жестов лица и точечных световых диаграмм движений тела.
Программа процессной драмы будет проводиться с 6 детьми с РАС и 6 моделями сверстников с ТР 5 дней в неделю в течение 1 недели по 2,5-3 часа каждый день. Программа будет состоять из нескольких разделов. Каждый день будет открываться открывающим ритуалом, основанным на движении, включающем зеркальное отражение. Затем следует приветствие/приветствие, включающее такие вещи, как песня и имя. Остальные мероприятия строятся вокруг истории дня. История будет интересна маленьким детям, например, один день из жизни дерева, которое посещают животные и люди. История разворачивается с проблемами, которые нужно решить, и с социальными взаимодействиями. Участники и учителя драмы берут на себя разные роли, чтобы рассказать историю. Вовлечение начинается с драматических произведений, которые дети могут разыгрывать индивидуально, и переходит к тем, которые требуют партнера, а затем к небольшим группам. Другие художественные переживания, связанные с историей, включены в сеанс, например, музыка и движения, связанные с историей, и художественная деятельность, связанная с историей. Сессии завершаются заключительным ритуалом, напоминающим участникам о том, что было сделано во время сессии, и песней. Все действия сосредоточены на построении понимания эмоций и намерений других и соответствующих социальных взаимодействий. Постановка программы и конкретные мероприятия были спланированы совместной командой учителей драмы, трудотерапевтов и логопедов.
Драматические сеансы процесса будут записаны на видео, а затем оценены социальные взаимодействия и социальное вербальное и невербальное общение. Мы также изучим вовлеченность участников с РАС, чтобы определить, нужно ли нам изменить/изменить какие-либо процедуры/методы, которые мы используем во время драматических сессий процесса, в последующих версиях этого исследования. Мы также изучим поведение одноранговых моделей, чтобы определить области, в которых исследовательской группе, возможно, потребуется измениться, чтобы лучше задействовать одноранговые модели в последующих сеансах.
После окончания драматического вмешательства участники с РАС будут повторять базовые оценки в течение 4 недель после окончания вмешательства. Оценки, которые будут повторяться, - это ToMT, CSBS, SPA и SSiS. Дети с РАС также пройдут еще один сеанс ЭЭГ, как и в начале исследования.
Через три месяца после последнего сеанса тестирования с родителями свяжутся для завершения интервью, чтобы узнать, как их дети функционируют в отношении игр и других взаимодействий с другими детьми и взрослыми. Эти интервью могут проводиться лицом к лицу во взаимно согласованном месте, могут проводиться по телефону или через систему видеоконференций, такую как Business Skype. Интервью будут записаны на аудио для последующего тематического анализа. После того, как эти темы будут определены, с родителями снова свяжутся и покажут выявленные темы, чтобы убедиться, что мы точно представили то, что они намеревались передать (проверка участников).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Участники с РАС:
- в возрасте 3-4 лет
- документально подтвержденный диагноз РАС, поставленный лицензированным специалистом с использованием критериев DSM 512; Если документация отсутствует, соответствует пороговому значению по Шкале наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2)13, которая будет проводиться обученным исследовательским персоналом.
- проходит языковой и когнитивный скрининг (см. прилагаемый скрининговый документ с правилами принятия решений) и возрастной эквивалент рецептивного языка ≥18 месяцев и невербальный возрастной эквивалент ≥24 месяцев по Шкале раннего обучения Маллена14
- иметь опекуна, готового / способного привести их в университет для учебных сессий и запланировать до 3 оценочных визитов до начала вмешательства и 3 оценочных сеанса после окончания вмешательства
- основной язык семьи английский
Типично развивающиеся дети
- 3-4 года
- нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух
- англоговорящий
Критерии исключения: участники с РАС
- у вас нет других серьезных заболеваний (например, нет генетических нарушений, таких как ломкость X, синдром Дауна)
- Эпилепсия
- нескорректированное нарушение слуха или зрения
- другое состояние, вызывающее двигательные нарушения, например, церебральный паралич
Типично развивающиеся дети
- отсутствие в анамнезе задержки развития или неврологических расстройств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Драма междисциплинарного процесса
Программа процессной драмы (5 дней в неделю, 1 неделя, сеансы по 25-3 часа), основанная на движении, сочетающая музыку, искусство и драму.
Мероприятия были запланированы совместной командой учителей драмы, трудотерапевтов и логопедов.
|
Программа процессной драмы (5 дней в неделю, 1 неделя, сеансы по 25-3 часа), основанная на движении, сочетающая музыку, искусство и драму.
Мероприятия были запланированы совместной командой учителей драмы, трудотерапевтов и логопедов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала улучшения социальных навыков
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Первичный результат для ребенка: оценка родителями утверждений о социальных взаимодействиях ребенка.
|
4 недели после вмешательства
|
|
Теория батареи разума и инвентаря
Временное ограничение: 4 недели после вмешательства
|
Первичный результат для ребенка: тест на эффективность теории мыслительной деятельности и родительские оценки заявлений о поведении ребенка в теоретических психических ситуациях.
|
4 недели после вмешательства
|
|
Оценка структурированной игры
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
|
Тест производительности того, как ребенок играет с игрушками
|
Через 4 недели после вмешательства
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Результат осуществимости: количество участников, прошедших 4-недельную оценку и 3-месячное собеседование с родителями.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Набор персонала
Временное ограничение: на исходном уровне
|
возможность набора необходимого количества участников в свободные сроки
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговая активность во время заданий теории разума
Временное ограничение: Через 4 недели после вмешательства
|
Плотные записи ЭЭГ активности головного мозга в лобных/височных/теменных долях во время задач ТОМ
|
Через 4 недели после вмешательства
|
|
Восприятие родителями социальных навыков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервью с родителями относительно изменений, наблюдаемых в социальных навыках
|
3 месяца
|
|
Изменения социальных навыков во время программы
Временное ограничение: 1 неделя
|
наблюдения (с помощью видеозаписи) социальных навыков во время программы вмешательства
|
1 неделя
|
|
Изменения, необходимые для программы
Временное ограничение: через 1 неделю
|
запись изменений, сделанных во время вмешательства
|
через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00091961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .