- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02850666
Habilidades Sociales en Niños con TEA y Dramatización de Procesos
Desarrollo de habilidades sociales en niños con características de TEA a través del drama de procesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Seis niños con trastorno del espectro autista (TEA) y 6 niños en edad preescolar con desarrollo típico (TD) participarán y completarán las pruebas de referencia. Los niños TD solo completarán las pruebas de EEG, mientras que los niños ASD y sus padres completarán todas las evaluaciones de resultados. Además de las medidas de resultado enumeradas en el Resumen breve, a los niños a los que administraremos las Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (Vineland - II), las Escalas de aprendizaje temprano de Mullen y la Escala de observación diagnóstica del autismo - II (si no han tenido uno administrado en los últimos 12 meses) para la descripción de la muestra.
Durante la sesión de EEG, la actividad cerebral durante la teoría de la mente y otros estímulos sociales se utilizarán para medir las relaciones de comportamiento del cerebro. Las grabaciones se apegarán a los procedimientos clínicos estándar de EEG, utilizando EEG de alta densidad que proporciona una alta resolución espacial para la generación de imágenes de fuente eléctrica en el espacio cerebral. Serán realizados por un tecnólogo de EEG registrado (R. EEG T) con un asistente estudiantil especialmente capacitado. El procedimiento implicará primero explicar al padre y al niño lo que se hará. Los participantes se sentarán en una silla o en el regazo de un padre mientras se registra el EEG. Las tareas de EEG consistirán en lo siguiente: Primero, se le pedirá al niño que abra y cierre los ojos durante unos minutos para registrar un EEG de referencia en reposo. Luego habrá tanto sonidos auditivos (entonaciones y componentes de palabras) como imágenes de estímulos sociales incrustados entre divertidos estímulos de dibujos animados para mantener la atención del niño que se muestra en una pantalla. Las imágenes consistirán en movimientos oculares, gestos faciales y diagramas de puntos de luz de los movimientos del cuerpo.
El programa de drama de proceso se llevará a cabo con 6 niños con ASD y 6 modelos de pares TD 5 días a la semana durante 1 semana durante 2.5-3 horas cada día. El programa constará de varias secciones. Cada día se abrirá con un ritual de apertura basado en el movimiento que implica una actividad de espejo. A esto le sigue una actividad de bienvenida/saludo, que involucra cosas como una canción y una actividad de Nombre. El resto de las actividades se construyen alrededor de una historia para el día. La historia será de interés para los niños pequeños, como un día en la vida de un árbol que recibe la visita de animales y personas. La historia se desarrolla con problemas que resolver e interacciones sociales que hacer. Los participantes y los profesores de teatro asumen diferentes roles para sacar a relucir la historia. El compromiso comienza con piezas de teatro que los niños pueden hacer individualmente y progresar a aquellas que requieren un compañero y luego en grupos pequeños. En la sesión se incluyen otras experiencias artísticas relacionadas con el cuento, como música y movimiento relacionado con el cuento y una actividad artística relacionada con el cuento. Las sesiones se cierran con un ritual de cierre, recordando a los participantes lo realizado durante la sesión y una canción. Todas las actividades se enfocan en desarrollar la comprensión de las emociones e intenciones de los demás y las interacciones sociales apropiadas. El entorno del programa y las actividades específicas se han planificado con un equipo colaborativo de maestros de teatro, terapeutas ocupacionales y patólogos del habla y el lenguaje.
Las sesiones de drama del proceso se grabarán en video y luego se calificarán para las interacciones sociales y la comunicación social verbal y no verbal. También examinaremos el compromiso de los participantes con TEA para determinar si necesitamos cambiar/alterar algún procedimiento/técnica que estemos usando durante las sesiones de dramatización de procesos en versiones posteriores de esta investigación. También examinaremos el comportamiento de los modelos de pares para identificar áreas en las que el equipo de investigación puede necesitar cambios para involucrar mejor a los modelos de pares en sesiones posteriores.
Después del final de la intervención del drama del proceso, los participantes con ASD repetirán las evaluaciones de referencia dentro de las 4 semanas posteriores al final de la intervención. Las evaluaciones que se repetirán son la ToMT, CSBS, SPA y SSiS. Los niños con ASD también completarán otra sesión de EEG como lo hicieron al inicio.
Tres meses después de la última sesión de evaluación, se contactará a los padres para completar una entrevista para preguntar cómo se desempeñan sus hijos en relación con el juego y otras interacciones con otros niños y adultos. Estas entrevistas pueden realizarse cara a cara en un lugar acordado mutuamente, por teléfono o mediante un sistema de videoconferencia, como Business Skype. Las entrevistas serán grabadas en audio para su posterior análisis temático. Después de identificar estos temas, se volverá a contactar a los padres y se les mostrarán los temas identificados para asegurarnos de que hemos representado con precisión lo que pretendían transmitir (verificación de miembros).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Participantes con TEA:
- 3-4 años de edad
- diagnóstico documentado de ASD de un profesional con licencia utilizando los criterios DSM 512; Si no hay documentación disponible, cumple con el límite de la Escala de observación diagnóstica del autismo (ADOS -2)13 que será administrada por personal capacitado del estudio.
- aprueba el examen de lenguaje y cognitivo (consulte el documento de evaluación adjunto con las reglas de decisión) y un equivalente de edad de lenguaje receptivo de ≥18 meses y un puntaje equivalente de edad no verbal de ≥24 meses en la Escala Mullen de Aprendizaje Temprano14
- tener un cuidador dispuesto/capaz de llevarlos a la Universidad para las sesiones de estudio y programar hasta 3 visitas de evaluación antes del inicio de la intervención y 3 sesiones de evaluación después del final de la intervención
- el idioma principal de la familia es el inglés
Niños con un desarrollo típico
- 3-4 años
- visión y audición normales o corregidas a normales
- Habla ingles
Criterios de exclusión: participantes con TEA
- no tener otras afecciones médicas importantes (es decir, no tener trastornos genéticos como X frágil, síndrome de Down)
- trastorno convulsivo
- discapacidad auditiva o visual no corregida
- otra condición que causa deterioro motor, como parálisis cerebral
Niños con un desarrollo típico
-sin antecedentes de retraso en el desarrollo o trastorno neurológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Drama de proceso interdisciplinario
Programa de teatro de proceso (5 días/semana, 1 semana, sesiones de 25-3 horas) de actividades basadas en el movimiento que combinan música, arte y teatro.
Las actividades han sido planificadas por un equipo colaborativo de maestros de teatro, terapeutas ocupacionales y patólogos del habla y el lenguaje.
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Programa de teatro de proceso (5 días/semana, 1 semana, sesiones de 25-3 horas) de actividades basadas en el movimiento que combinan música, arte y teatro.
Las actividades han sido planificadas por un equipo colaborativo de maestros de teatro, terapeutas ocupacionales y patólogos del habla y el lenguaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de mejora de habilidades sociales
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Resultado primario del niño: calificación de los padres de las declaraciones sobre las interacciones sociales del niño
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4 semanas después de la intervención
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Batería e Inventario de Teoría de la Mente
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Resultado primario del niño: prueba de desempeño de las actividades de la teoría de la mente y calificaciones de los padres de las afirmaciones del comportamiento del niño en situaciones de la teoría de la mente
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4 semanas después de la intervención
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Evaluación del juego estructurado
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Prueba de rendimiento de cómo el niño juega con los juguetes.
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4 semanas después de la intervención
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Resultado de factibilidad: número de participantes que completaron las evaluaciones de 4 semanas y la entrevista con los padres de 3 meses
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3 meses después de la intervención
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: en la línea de base
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capacidad de reclutar el número necesario de participantes en el marco de tiempo disponibilidad
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cerebral durante tareas de Teoría de la Mente
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Registros EEG densos de la actividad cerebral en los lóbulos frontal/temporal/parietal durante las tareas TOM
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4 semanas después de la intervención
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Percepciones de los padres sobre las habilidades sociales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Entrevista con los padres sobre los cambios observados en las habilidades sociales
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3 meses
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Cambios en las habilidades sociales durante el programa
Periodo de tiempo: 1 semana
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observaciones (mediante grabación de video) de habilidades sociales durante el programa de intervención
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1 semana
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Modificaciones necesarias para programar
Periodo de tiempo: a la semana 1
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registro de modificaciones realizadas durante la intervención
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a la semana 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- IRB_00091961
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