- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02850757
Srovnání mezi upravenými Williamovými dýchacími cestami a Guedlovými dýchacími cestami ve tvaru U
Srovnávací studie mezi modifikovanými Williamovými dýchacími cestami (Fekry Airway) versus Guedlovými dýchacími cestami ve tvaru U jako hodnoceným zařízením pro fibrooptickou intubaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro usnadnění intubace pomocí optických vláken bylo vynalezeno několik orofaryngeálních dýchacích cest a supraglotických zařízení. Orofaryngeální dýchací cesty pomáhají při intubaci optickými vlákny zvednutím měkkého patra a jazyka směrem od pole bronchoskopu.(1) modifikací Williamsových dýchacích cest (Fekryho dýchací cesty) bylo odstranění střechy proximálního válcového tunelu a jeho otevření z jeho konkávní části, aby bylo možné vložit trubici v jednom kroku. Po zavedení trubice není nutné odstraňovat konektor hadičky nebo dýchací cesty.(3)My vynalezli novou modifikaci Guedelových dýchacích cest (Guedelovy dýchací cesty ve tvaru písmene U), která je vytvořena tak, že se ve střeše dýchacích cest provede řez ve tvaru obráceného Y, přičemž se zachovají pouze proximální Y křídla a odstraní se distální část střechy. provedené v Kasr AL-Ainy Hospital lékařské fakulty Káhirské univerzity v Egyptě, po schválení etickou komisí a obdržení písemných informovaných souhlasů od pacientů. Pacienti přicházející do nemocnice k plánované operaci v celkové anestezii budou náhodně rozděleni do 2 skupin: Skupina W (Gw) (n=25) s intubací z optických vláken bude asistovat modifikované Williamsovy dýchací cesty a skupina U (Gu) (n=25 ) Intubaci optickými vlákny bude pomáhat Guedelsova dýchací cesta ve tvaru U .
V přípravně bude do periferní žíly zavedena kanyla 20 guage. Na operačním sále bude podáno 0,02 mg\ kg midazolamu a 0,01 mg\ kg atropinu Pacientovi budou seřízeny standardní monitory (EKG, neinvazivní krevní tlak a pulzní oxymetrie). Po 3 minutách preoxygenace se 100% indukcí O2 byla provedena s použitím 1 ug/kg fentanylu, 2 mg/kg propofolu a 0,05 mg/kg atrakuria. Po ztrátě vědomí byly vybrané dýchací cesty podle skupinové randomizace zavedeny do úst (výběr velikosti a technika zavedení byla provedena podle struktur výrobce. Pacient bude ventilován obličejovou maskou a vakem se 100% kyslíkem a 1-2% isoflouranem. Úplná nervosvalová blokáda byla potvrzena pomocí nervového stimulátoru (souprava čtyř nul). bronchoskop s optickým vláknem zavedený do dýchacích cest (modifikovaný Williamsův, Guedelsův dýchací kanál ve tvaru U) podle skupiny pacientů. Čas zavedení bronchoskopu z optických vláken bude zaznamenáván v sekundách (definovaný jako doba, která uplyne od vstupu bronchoskopu z optických vláken dýchacími cestami do dotyku hlasivek špičkou bronchoskopu). Zkoušející posoudí bronchoskopický pohled těsně po ukončení dýchacích cest. po zaznamenání času zavedení fibroopticbronchoskopu byla endotracheální trubice zasunuta přes hlasivky do průdušnice až do kariny. pacient bude ventilován endotracheální trubicí pomocí intermitentní ventilace pozitivním tlakem (IPPV). Endotracheální intubace bude potvrzena expanzí hrudníku, oboustranným rovnoměrným vstupem vzduchu pomocí stetoskopu a zobrazením 6 po sobě jdoucích kapnografických vln. Doba intubace bude zaznamenávána od zastavení ventilace s maskou a vakem do reventilace pacienta pomocí endotracheální trubice a odečtení kapnogramu. (pokus bude zrušen a ventilace masky vaku bude zahájena, pokud SPO2 dosáhne 93%.)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Pacient, který má ASA I,II .
- Pacient se skóre Ganzouriho dýchacích cest méně než 4.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let.
- Pacient, který má ASA III ,IV.
- Pacienti s rizikem aspirace žaludečního obsahu.
- Pacient s Ganzouriho skóre dýchacích cest rovným nebo vyšším než 4.
- Pacient s jakoukoli anatomickou abnormalitou, která znehodnocuje Ganzouriho skóre dýchacích cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Guedlovy dýchací cesty ve tvaru U
|
Použít Guedlovy dýchací cesty ve tvaru U pro pomoc fibrooptickému bronchoskopu během endotracheální intubace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Upravené Williamovy dýchací cesty (Fekry airway)
|
Použijte modifikované Williamovy dýchací cesty k asistenci fibrooptického bronchoskopu při endotracheální intubaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba endotracheální intubace
Časové okno: do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
|
do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba, po kterou se fibrooptick bronchscpe dostane do hlasivk
Časové okno: do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
|
do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
|
|
Stupeň bronchoskopického pohledu
Časové okno: do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
|
do 15 minut od uvedení do celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maha My youssef, consultant, Kasr alaini hospital,faculty of medicine,cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N-18-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .