- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02850757
Confronto tra le vie aeree di William modificate e le vie aeree di Guedl a forma di U
Studio comparativo tra le vie aeree di William modificate (Fekry Airway) e le vie aeree di Guedl a forma di U come dispositivo valutato per l'intubazione a fibre ottiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state inventate diverse vie aeree orofaringee e dispositivi sopraglotici per facilitare l'arte dell'intubazione a fibre ottiche. Le vie aeree orofaringee aiutano durante l'intubazione a fibre ottiche sollevando il palato molle e la lingua lontano dal campo del broncoscopio.(1)Il La modifica apportata alle vie aeree di Williams (vie aeree di Fekry) è che il tetto del tunnel cilindrico prossimale è stato rimosso e aperto dalla sua parte concava per consentire l'inserimento del tubo in un solo passaggio. Non è necessario rimuovere il connettore del tubo o le vie aeree dopo l'inserimento del tubo.(3)Noi ha inventato una nuova modifica nelle vie aeree di Guedel (le vie aeree di Guedel a forma di U) che viene realizzata praticando un taglio a forma di Y rovesciata nel tetto delle vie aeree mantenendo solo le ali Y prossimali e rimuovendo la parte distale del tetto. Questo studio sarà condotto presso l'ospedale Kasr AL-Ainy, Facoltà di Medicina, Università del Cairo in Egitto, dopo l'approvazione del comitato etico e l'acquisizione di consensi informati scritti da parte dei pazienti. I pazienti presentati all'ospedale per chirurgia elettiva in anestesia generale saranno divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo W (Gw) (n=25) l'intubazione in fibra ottica sarà assistita da vie aeree di Williams modificate e gruppo U (Gu) (n=25) ) l'intubazione in fibra ottica sarà assistita da cannula di Guedels a forma di U.
Nella sala di preparazione verrà inserita una cannula calibro 20 in una vena periferica. 0,02 mg\Kg di midazolam e 0,01 mg\Kg di atropina saranno somministrati al paziente in sala operatoria Monitor standard (ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria). Dopo 3 minuti di preossigenazione con induzione di O2 al 100% è stato condotto utilizzando 1µg\Kg di fentanil, 2mg\Kg di propofol e 0,05 mg\Kg di atracurio. Dopo la perdita di coscienza, è stata inserita nella bocca la cannula selezionata in base alla randomizzazione del gruppo (la selezione delle dimensioni e la tecnica di inserimento sono state effettuate secondo le strutture del produttore. Il paziente verrà ventilato con maschera facciale e pallone con ossigeno al 100% e isoflourano all'1-2%. Il blocco neuromuscolare completo è stato confermato utilizzando uno stimolatore nervoso (treno di quattro zero).i broncoscopio a fibre ottiche inserito attraverso le vie aeree (Williams modificato, vie aeree di Guedels a forma di U) in base al gruppo di pazienti. Il tempo di inserimento del broncoscopio a fibre ottiche sarà registrato in secondi (definito come il tempo che trascorre dall'ingresso del broncoscopio a fibre ottiche attraverso le vie aeree fino a toccare le corde vocali con la punta del broncoscopio). L'investigatore valuterà la vista broncoscopica subito dopo la fine delle vie aeree. dopo aver registrato il tempo di inserimento del fibrobroncoscopio, il tubo endotracheale è stato fatto scorrere attraverso le corde vocali nella trachea raggiungendo la carena. il paziente verrà ventilato attraverso il tubo endotracheale utilizzando la ventilazione intermittente a pressione positiva (IPPV). L'intubazione endotracheale sarà confermata dall'espansione del torace, dall'equa entrata d'aria bilaterale mediante stetoscopio e dalla comparsa di 6 onde capnografiche successive. Il tempo di intubazione verrà registrato dall'interruzione della ventilazione con maschera-sacca fino alla riventilazione del paziente utilizzando il tubo endotracheale e la lettura del capnogramma. (il tentativo verrà annullato e verrà avviata la ventilazione pallone-maschera se l'SPO2 raggiunge il 93%.)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Paziente che ha ASA I,II.
- Paziente con punteggio Ganzouri delle vie aeree inferiore a 4.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni.
- Paziente che ha ASA III, IV.
- Pazienti a rischio di aspirazione del contenuto gastrico.
- Paziente con punteggio delle vie aeree Ganzouri uguale o superiore a 4.
- Paziente che presenta anomalie anatomiche che invalidano il punteggio Ganzouri delle vie aeree.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vie aeree di Guedl a forma di U
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Per utilizzare la via aerea di Guedl a forma di U per assistere il broncoscopio a fibre ottiche durante l'intubazione endotracheale
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SPERIMENTALE: Vie aeree di William modificate (vie aeree di Fekry)
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Utilizzare la via aerea di William modificata per assistere il broncoscopio a fibre ottiche durante l'intubazione endotracheale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di fibrobronchscpe raggiungere le corde vocali
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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Grado della vista broncoscopica
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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entro 15 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maha My youssef, consultant, Kasr alaini hospital,faculty of medicine,cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-18-2016
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