- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02850757
Vergelijking tussen gemodificeerde William's Airway en U-vormige Guedl's Airway
Vergelijkende studie tussen gemodificeerde William's Airway (Fekry Airway) versus de U-vormige Guedl's Airway als beoordeeld apparaat voor glasvezelintubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende orofaryngeale luchtwegen en supraglotische apparaten uitgevonden om de kunst van glasvezelintubatie te vergemakkelijken. De orofaryngeale luchtwegen helpen tijdens glasvezelintubatie door het zachte gehemelte en de tong weg te halen van het veld van de bronchoscoop.(1) De wijziging aangebracht aan de Williams-luchtweg (Fekry's luchtweg) is dat het dak van de proximale cilindrische tunnel werd verwijderd en geopend vanaf het concave deel om het inbrengen van de buis in één stap mogelijk te maken. Het is niet nodig om de slangconnector of de luchtweg te verwijderen na het inbrengen van de slang.(3)We vond een nieuwe modificatie uit in de luchtweg van Guedel (de U-vormige luchtweg van Guedel) die wordt gemaakt door een omgekeerde Y-vormige snede in het dak van de luchtweg te maken waarbij alleen de proximale Y-vleugels behouden blijven en het distale deel van het dak wordt verwijderd. uitgevoerd in het Kasr AL-Ainy Hospital Faculteit Geneeskunde van de universiteit van Caïro, Egypte, na goedkeuring van de ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten. Patiënten die zich in het ziekenhuis melden voor een electieve operatie onder algehele narcose, worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: groep W (Gw)(n=25) de glasvezelintubatie wordt ondersteund door de gemodificeerde Williams-luchtweg en groep U (Gu)(n=25 ) de glasvezelintubatie zal worden bijgestaan door U-vormige Guedels-luchtweg.
In de voorbereidingskamer wordt een canule van 20 gauge in een perifere ader ingebracht. 0,02 mg\ Kg midazolam en 0,01 mg\Kg atropine worden gegeven in de operatiekamer. Standaardmonitoren (ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie) worden bij de patiënt ingesteld. Na 3 minuten preoxygenatie met 100% O2-inductie werd uitgevoerd met 1µg\Kg fentanyl, 2mg\Kg propofol en 0,05 mg\Kg atracurium. Na bewustzijnsverlies werd de geselecteerde luchtweg volgens groepsrandomisatie in de mond ingebracht (selectie van de grootte en techniek van inbrengen werd gedaan volgens de structuren van de fabrikant. De patiënt wordt beademd met een gezichtsmasker en zak met 100% zuurstof en 1-2% isofouraan. Een volledige neuromusculaire blokkade werd bevestigd met behulp van een zenuwstimulator (trein van vier nul). vezeloptische bronchoscoop ingebracht via de luchtweg (gemodificeerde Williams, U-vormige Guedels-luchtweg) volgens de patiëntengroep. De tijd van het inbrengen van de glasvezelbronchoscoop wordt geregistreerd in seconden (gedefinieerd als de tijd die verstrijkt vanaf het binnenkomen van de glasvezelbronchoscoop door de luchtweg tot het aanraken van de stembanden door de punt van de bronchoscoop). De onderzoeker beoordeelt het bronchoscopische beeld vlak na het einde van de luchtweg. na opname van het tijdstip van insertie van de fiberoptische bronchoscoop werd de endotracheale tube door de stembanden in de luchtpijp geschoven tot aan de carina. de patiënt wordt beademd via de endotracheale tube met behulp van intermitterende positieve drukventilatie (IPPV). Endotracheale intubatie wordt bevestigd door borstexpansie, bilaterale gelijke luchtinvoer met behulp van een stethoscoop en het verschijnen van 6 opeenvolgende capnografische golven. De tijd van intubatie wordt geregistreerd vanaf het stoppen van de beademing van de maskerzak tot het beademen van de patiënt met behulp van de endotracheale tube en het lezen van het capnogram. (de poging wordt geannuleerd en de zakmaskerbeademing wordt gestart als SPO2 93% bereikt.)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar.
- Patiënt met ASA I,II.
- Patiënt met Ganzouri-luchtwegscore minder dan 4.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar.
- Patiënt met ASA III, IV.
- Patiënten met risico op aspiratie van de maaginhoud.
- Patiënt met Ganzouri-luchtwegscore gelijk aan of hoger dan 4.
- Patiënt met een anatomische afwijking die de Ganzouri-luchtwegscore ongeldig maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: U-vormige luchtweg van Guedl
|
U-vormige Guedl-luchtweg gebruiken voor het assisteren van een vezeloptische bronchoscoop tijdens endotracheale intubatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Gewijzigde William's luchtweg (Fekry luchtweg)
|
Gebruik gemodificeerde William's luchtweg ter ondersteuning van een vezeloptische bronchoscoop tijdens endo-tracheale intubatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van endotracheale intubatie
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdstip van vezeloptische bronchscpe om de stembanden te bereiken
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
|
Bronchoscopische kijkgraad
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
binnen 15 minuten na inductie van algemene anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maha My youssef, consultant, Kasr alaini hospital,faculty of medicine,cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- N-18-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .