- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02850757
Comparação entre a via aérea de William modificada e a via aérea de Guedl em forma de U
Estudo comparativo entre a via aérea de William modificada (Fekry Airway) versus a via aérea de Guedl em forma de U como dispositivo avaliado para intubação com fibra óptica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias vias aéreas orofaríngeas e dispositivos supraglóticos foram inventados para facilitar a arte da intubação por fibra óptica. As vias aéreas orofaríngeas auxiliam durante a intubação com fibra óptica, elevando o palato mole e a língua para longe do campo do broncoscópio.(1)O A modificação feita na via aérea de Williams (via aérea de Fekry) é que o teto do túnel cilíndrico proximal foi removido e aberto em sua parte côncava para permitir a inserção do tubo em um passo. Não há necessidade de remoção do conector do tubo ou da via aérea após a inserção do tubo.(3)Nós inventou uma nova modificação na via aérea de Guedel (A via aérea de Guedel em forma de U) que é feita fazendo um corte em forma de Y invertido no teto da via aérea mantendo apenas as asas Y proximais e removendo a parte distal do teto. conduzido no Hospital Kasr AL-Ainy, Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo, Egito, após aprovação do comitê de ética e consentimento informado por escrito dos pacientes. Os pacientes apresentados ao hospital para cirurgia eletiva sob anestesia geral serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: Grupo W (Gw)(n=25) a intubação com fibra óptica será assistida pela via aérea de Williams modificada e Grupo U (Gu)(n=25 ) a intubação com fibra ótica será auxiliada pela via aérea de Guedels em forma de U .
Na sala de preparação, uma cânula de calibre 20 será inserida em uma veia periférica. 0,02 mg\ Kg de midazolam e 0,01 mg\Kg de atropina serão administrados na sala de cirurgia Monitores padrão (ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso) serão estabelecidos para o paciente. Após 3 minutos pré-oxigenação com indução de O2 a 100% foi realizada com fentanil 1µg\Kg, propofol 2mg\Kg e atracúrio 0,05 mg\Kg. Após a perda de consciência, a via aérea selecionada de acordo com a randomização do grupo foi inserida na boca (a seleção do tamanho e a técnica de inserção foram feitas de acordo com as estruturas do fabricante. O paciente será ventilado por máscara facial e bolsa com 100% de oxigênio e 1-2% de isoflorano. O bloqueio neuromuscular completo foi confirmado com estimulador de nervos (trem de quatro zeros). broncoscópio de fibra óptica inserido através da via aérea (Williams modificado, via aérea de Guedels em forma de U) de acordo com o grupo de pacientes. O tempo de inserção do broncoscópio de fibra óptica será registrado em segundos (definido como o tempo decorrido desde a entrada do broncoscópio de fibra óptica pela via aérea até tocar as cordas vocais pela ponta do broncoscópio). O investigador avaliará a visão broncoscópica logo após o término da via aérea. após o registro do tempo de inserção do fibrobroncoscópio, o tubo endotraqueal foi deslizado pelas cordas vocais até a traqueia atingindo a carina. o paciente será ventilado através do tubo endotraqueal usando ventilação com pressão positiva intermitente (IPPV) . A intubação endotraqueal será confirmada pela expansão torácica, entrada de ar bilateral igual usando estetoscópio e o aparecimento de 6 ondas capnográficas sucessivas. O tempo de intubação será registrado desde a interrupção da ventilação com bolsa-máscara até a ventilação do paciente usando o tubo endotraqueal e a leitura do capnograma. (a tentativa será cancelada e a ventilação bolsa-máscara iniciada se o SPO2 atingir 93%. )
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos.
- Paciente ASA I,II .
- Paciente com escore de vias aéreas de Ganzouri menor que 4.
Critério de exclusão:
- Paciente com idade inferior a 18 anos.
- Paciente ASA III ,IV.
- Pacientes com risco de aspiração de conteúdo gástrico.
- Paciente com escore de vias aéreas de Ganzouri igual ou superior a 4.
- Paciente que apresenta alguma anormalidade anatômica que invalide o escore de vias aéreas de Ganzouri.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Via aérea de Guedl em forma de U
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Para usar a via aérea de Guedl em forma de U para auxiliar o broncoscópio de fibra óptica durante a intubação endotraqueal
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EXPERIMENTAL: Via aérea de William modificada (via aérea de Fekry)
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Use a via aérea de William modificada para auxiliar o broncoscópio de fibra óptica durante a intubação endotraqueal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de intubação endotraqueal
Prazo: dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
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dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de broncoscopia de fibra óptica atingir as cordas vocais
Prazo: dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
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dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
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Grau de visão broncoscópica
Prazo: dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
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dentro de 15 minutos da indução da anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maha My youssef, consultant, Kasr alaini hospital,faculty of medicine,cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N-18-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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