- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02850757
Porównanie zmodyfikowanych dróg oddechowych Williama i dróg oddechowych Guedla w kształcie litery U
Badanie porównawcze między zmodyfikowanymi drogami oddechowymi Williama (Fekry Airway) a drogami oddechowymi Guedla w kształcie litery U jako ocenianym urządzeniem do intubacji światłowodowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wynaleziono kilka ustno-gardłowych dróg oddechowych i urządzeń nadgłośniowych, aby ułatwić sztukę intubacji światłowodowej. Drogi oddechowe ustno-gardłowe pomagają podczas intubacji światłowodowej poprzez odsunięcie podniebienia miękkiego i języka od pola bronchoskopu.(1) Modyfikacja wprowadzona do dróg oddechowych Williamsa (drogi oddechowe Fekry'ego) polega na tym, że sklepienie proksymalnego cylindrycznego tunelu zostało usunięte i otwarte z jego wklęsłej części, aby umożliwić jednoetapowe wprowadzenie rurki. Nie ma potrzeby usuwania łącznika rurki ani usuwania dróg oddechowych po wprowadzeniu rurki.(3)We wynalazł nową modyfikację dróg oddechowych Guedela (drogi oddechowe Guedela w kształcie litery U), która polega na wykonaniu wycięcia w kształcie odwróconej litery Y w suficie dróg oddechowych, z zachowaniem tylko proksymalnych skrzydełek Y i usunięciem dystalnej części sklepienia. przeprowadzono w Kasr AL-Ainy Hospital na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Kairze w Egipcie, po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od pacjentów. Pacjenci zgłaszający się do szpitala na planową operację w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: Grupa W (Gw)(n=25) intubacja światłowodowa będzie asystowana przez zmodyfikowane drogi oddechowe Williamsa i Grupa U (Gu)(n=25) ) intubacja światłowodowa będzie wspomagana przez drogi oddechowe Guedelsa w kształcie litery U.
W gabinecie przygotowawczym do żyły obwodowej zostanie wprowadzona kaniula o średnicy 20 g. Na sali operacyjnej zostanie podane 0,02 mg\Kg midazolamu i 0,01 mg\Kg atropiny. Pacjentowi zostaną ustawione standardowe monitory (EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi i pulsoksymetria). Po 3 minutach preoksygenacja z indukcją 100% O2 przeprowadzono stosując 1µg\kg fentanylu, 2mg\kg propofolu i 0,05 mg\kg atrakurium. Po utracie przytomności wybrane drogi oddechowe zgodnie z randomizacją grupową wprowadzano do jamy ustnej (dobór rozmiaru i technika wprowadzania odbywały się zgodnie z konstrukcjami producenta. Pacjent będzie wentylowany przez maskę twarzową i worek ze 100% tlenem i 1-2% izofluranem. Całkowitą blokadę nerwowo-mięśniową potwierdzono za pomocą stymulatora nerwów (ciąg czterech zer). bronchoskop światłowodowy wprowadzany przez drogi oddechowe (zmodyfikowany Williams, drogi oddechowe w kształcie litery U Guedelsa) w zależności od grupy pacjentów. Rejestrowany będzie czas wprowadzenia bronchoskopu światłowodowego w sekundach (określany jako czas, jaki upływa od wprowadzenia bronchoskopu światłowodowego przez drogi oddechowe do dotknięcia końcówką bronchoskopu strun głosowych). Badacz oceni projekcję bronchoskopową zaraz po ustąpieniu dróg oddechowych. po zarejestrowaniu czasu wprowadzenia fiberoskopu z bronchoskopem rurkę dotchawiczą wprowadzano przez struny głosowe do tchawicy do ostrogi. pacjent będzie wentylowany przez rurkę intubacyjną przy użyciu przerywanej wentylacji dodatnim ciśnieniem (IPPV). Intubacja dotchawicza zostanie potwierdzona rozszerzeniem klatki piersiowej, obustronnym równym wejściem powietrza za pomocą stetoskopu i pojawieniem się 6 kolejnych fal kapnograficznych. Rejestrowany będzie czas intubacji od zatrzymania wentylacji z maską-workiem do ponownej wentylacji pacjenta rurką intubacyjną i odczytem kapnogramu. (próba zostanie anulowana i rozpocznie się wentylacja workiem-maską, jeśli SPO2 osiągnie 93%. )
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjent z ASA I,II.
- Pacjent z oceną dróg oddechowych Ganzouri poniżej 4.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjent, który ma ASA III, IV.
- Pacjenci zagrożeni aspiracją treści żołądkowej.
- Pacjent z oceną dróg oddechowych Ganzouri równą lub wyższą niż 4.
- Pacjent, u którego występują jakiekolwiek nieprawidłowości anatomiczne, które unieważniają ocenę dróg oddechowych według Ganzouri.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Drogi oddechowe Guedla w kształcie litery U
|
Wykorzystanie dróg oddechowych Guedla w kształcie litery U do wspomagania bronchoskopu światłowodowego podczas intubacji dotchawiczej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowane drogi oddechowe Williama (Fekry airway)
|
Użyj zmodyfikowanych dróg oddechowych Williama do wspomagania bronchoskopu światłowodowego podczas intubacji dotchawiczej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas dotarcia oskrzeli światłowodowych do strun głosowych
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
Ocena widoku bronchoskopowego
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
w ciągu 15 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maha My youssef, consultant, Kasr alaini hospital,faculty of medicine,cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-18-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Drogi oddechowe Guedla w kształcie litery U
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyPowikłania znieczulenia w drogach oddechowych | Aspiracja dróg oddechowych | Powikłanie znieczulenia | Uraz przełyku | Nadgłośniowa wydajność dróg oddechowych | Ergonomia endoskopowa | Zarządzanie drogami oddechowymi ERCPIndyk
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyPowikłania znieczulenia w drogach oddechowych | Aspiracja dróg oddechowych | Skurcz oskrzeli | Powikłanie znieczulenia | Uraz przełyku | Nadgłośniowa wydajność dróg oddechowych | Ergonomia endoskopowa | Zarządzanie drogami oddechowymi ERCP | Krwawiący nosIndyk