- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02850757
Comparaison entre les voies respiratoires de William modifiées et les voies respiratoires de Guedl en forme de U
Étude comparative entre les voies respiratoires de William modifiées (voies respiratoires de Fekry) et les voies respiratoires de Guedl en forme de U en tant que dispositif évalué pour l'intubation par fibre optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs canules oropharyngées et dispositifs supraglotiques ont été inventés pour faciliter l'art de l'intubation par fibre optique. Les voies respiratoires oropharyngées aident pendant l'intubation par fibre optique en élevant le palais mou et la langue loin du champ du bronchoscope.(1)Le La modification apportée aux voies respiratoires de Williams (voies respiratoires de Fekry) est que le toit du tunnel cylindrique proximal a été retiré et ouvert de sa partie concave pour permettre l'insertion en une étape du tube. Il n'est pas nécessaire de retirer le connecteur du tube ou les voies respiratoires après l'insertion du tube.(3)Nous a inventé une nouvelle modification des voies respiratoires de Guedel (les voies respiratoires en forme de U de Guedel) qui consiste à réaliser une coupe en forme de Y inversé dans le toit des voies respiratoires en ne gardant que les ailes proximales en Y et en supprimant la partie distale du toit. Cette étude sera menée à la faculté de médecine de l'hôpital Kasr AL-Ainy de l'université du Caire en Égypte, après approbation du comité d'éthique et recueil des consentements éclairés écrits des patients. Les patients qui se présentent à l'hôpital pour une chirurgie élective sous anesthésie générale seront divisés au hasard en 2 groupes : groupe W (Gw)(n=25) l'intubation par fibre optique sera assistée par la voie respiratoire de Williams modifiée et groupe U (Gu)(n=25) ) l' intubation par fibre optique sera assistée par la canule de Guedels en forme de U .
Dans la salle de préparation, une canule de calibre 20 sera insérée dans une veine périphérique. 0,02 mg\Kg de midazolam et 0,01 mg\Kg d'atropine seront administrés en salle d'opération Des moniteurs standard (ECG, tension artérielle non invasive et oxymétrie de pouls) seront mis en place pour le patient. Après 3 minutes de préoxygénation avec induction à 100 % d'O2 a été réalisée en utilisant 1µg\Kg de fentanyl, 2mg\Kg de propofol et 0,05 mg\Kg d'atracurium. Après la perte de conscience, les voies respiratoires sélectionnées selon la randomisation du groupe ont été insérées dans la bouche (la sélection de la taille et la technique d'insertion ont été effectuées selon les structures du fabricant . Le patient sera ventilé par masque facial et sac avec 100 % d'oxygène et 1-2 % d'isoflourane. Le bloc neuromusculaire complet a été confirmé à l'aide d'un stimulateur nerveux (train de quatre zéro). bronchoscope à fibre optique inséré dans les voies respiratoires (voies respiratoires Williams, U Shaped Guedels modifiées) selon le groupe de patients. Le temps d'insertion du bronchoscope à fibre optique sera enregistré en secondes (défini comme le temps écoulé depuis l'entrée du bronchoscope à fibre optique dans les voies respiratoires jusqu'à toucher les cordes vocales par la pointe du bronchoscope) . L'investigateur évaluera la vue bronchoscopique juste après la fin des voies respiratoires. après avoir enregistré le moment de l'insertion du fibroscopebronchoscope, le tube endotrachéal a été glissé à travers les cordes vocales dans la trachée atteignant la carène. le patient sera ventilé par le tube endotrachéal en utilisant une ventilation à pression positive intermittente (IPPV) . L'intubation endotrachéale sera confirmée par une expansion thoracique, une entrée d'air égale bilatérale à l'aide d'un stéthoscope et l'apparition de 6 ondes capnographiques successives. Le temps d'intubation sera enregistré depuis l'arrêt de la ventilation du masque-sac jusqu'à la reventilation du patient à l'aide du tube endotrachéal et la lecture du capnogramme. (la tentative sera annulée et la ventilation du sac-masque commencera si la SPO2 atteint 93 %). )
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans.
- Patient qui a ASA I, II .
- Patient avec un score des voies respiratoires de Ganzouri inférieur à 4.
Critère d'exclusion:
- Patient âgé de moins de 18 ans.
- Patient atteint d'ASA III, IV.
- Patients à risque d'aspiration du contenu gastrique.
- Patient avec un score des voies respiratoires de Ganzouri égal ou supérieur à 4.
- Patient présentant une anomalie anatomique invalidant le score des voies respiratoires de Ganzouri.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Voies respiratoires de Guedl en forme de U
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Pour utiliser la voie aérienne de Guedl en forme de U pour assister le bronchoscope à fibre optique pendant l'intubation endotrachéale
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EXPÉRIMENTAL: Modification des voies respiratoires de William (voies respiratoires de Fekry)
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Utiliser les voies respiratoires de William modifiées pour assister le bronchoscope à fibre optique lors de l'intubation endotrachéale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Heure de l'intubation endotrachéale
Délai: dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie générale
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dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de bronchscpe fibre optique atteindre les cordes vocales
Délai: dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie générale
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dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie générale
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Grade de vue bronchoscopique
Délai: dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie générale
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dans les 15 minutes suivant l'induction de l'anesthésie générale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maha My youssef, consultant, Kasr alaini hospital,faculty of medicine,cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- N-18-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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