Přírodovědná studie Canavanské choroby

Pro tuto studii vyplní rodiny subjektů dotazník Canavan Patient Survey, který klade otázky týkající se vývoje onemocnění, symptomů a progrese. Pacienti budou sledováni na klinice leukodystrofie Dr. Eichlera pro standardní péči. Tyto schůzky budou naplánovány každých 6 měsíců.

Vyšetřovatelé také shromáždí snímky a zprávy z MRI, které již byly provedeny nebo které budou provedeny během účasti ve studii na klinickém základě.

GLOBÁLNÍ UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTORY (GUID):

Globální jedinečný identifikátor pacienta (GUID) bude použit jako identifikátor pro jednotlivce účastnící se studie v NeuroBANK™. GUID je 11znakový řetězec, který je generován pomocí šifrovací technologie a algoritmů licencovaných NCRI od National Institutes of Health (NIH).

Identifikátor GUID je generován na zabezpečené webové stránce, která využívá 128bitovou Secure Socket Layer (SSL). Je třeba poznamenat, že tato webová stránka není propojena s NeuroBANK™. GUID je generováno pomocí nevratného šifrovacího algoritmu – přijímá dvanáct identifikačních datových prvků (např. příjmení při narození, jméno při narození, pohlaví při narození, den, měsíc a rok narození, město a země narození atd.) a vytvoří jedinečný náhodně generovaný řetězec znaků neboli GUID. V systému nejsou uloženy žádné identifikační informace; jednoduše se používá ke generování GUID. Pokud jsou stejné informace zadány znovu, bude vrácen stejný GUID.

GUID se zadává do NeuroBANK™ při vytváření pacienta v systému. Protože se stejný pacient může účastnit více studií, NeuroBANK™ také umožní zachytit ID specifické pro studii pro pacienta. Další informace o NeuroBANK™ nebo GUID naleznete na: www.neurobank.org.

Správa dat:

Tým správy dat NCRI je vyškolený a má znalosti ohledně důvěrnosti a integrity dat. Budou zodpovědní za všechny aspekty datových postupů. Alex Sherman je síťový stratég ALD Connect a člen konsorcia NEALS ALS. Je ředitelem strategického rozvoje a systémů NCRI, působí ve výkonném výboru ALS Research Group a je jedním z vůdců NEALS ALS Consortium.

Kontroly kvality dat, kontroly logiky a dotazy:

Data Manager (DM) v Neurologickém klinickém výzkumném institutu (NCRI) ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts bude provádět měsíční kontroly kvality dat, logické kontroly a interní audity kvality dat. Dotazy na datová pole budou vyřešeny v zavedeném pracovním postupu podle standardních operačních postupů (SOP). Dotazy mohou být vytvořeny buď v místě vstupu během procesu zadávání dat, ručně NCRI DM, nebo jako výsledek provádění měsíčních logických kontrol.

Zálohování a údržba databáze specifické pro studii:

Pracovníci NCRI budou odpovědní za zálohování databáze, které bude prováděno denně. Současně bude systémovými analytiky udržována a uložena samostatná kopie zálohy v zašifrovaném komprimovaném formátu. Zálohy budou uloženy na samostatném počítačovém oddílu v komprimovaném formátu chráněném heslem a také budou vypáleny na médium DVD a uloženy na bezpečném místě.