Um estudo de história natural da doença de Canavan

Para este estudo, as famílias dos participantes preencherão uma Pesquisa de Pacientes de Canavan, que faz perguntas sobre o desenvolvimento, sintomas e progressão da doença. Os pacientes serão vistos na clínica de leucodistrofia do Dr. Eichler para consultas padrão de atendimento. Essas consultas serão agendadas a cada 6 meses.

Os investigadores também coletarão imagens de ressonância magnética e relatórios que já foram feitos ou que serão feitos durante a participação no estudo em base clínica.

IDENTIFICADORES ÚNICOS GLOBAIS (GUID):

Um identificador exclusivo global (GUID) do paciente será usado como identificador para os indivíduos que participam do estudo no NeuroBANK™. O GUID é uma string de 11 caracteres gerada usando tecnologia de criptografia e algoritmos licenciados pelo NCRI do National Institutes of Health (NIH).

O GUID é gerado em um site seguro que utiliza Secure Socket Layer (SSL) de 128 bits. É importante observar que este site não está vinculado ao NeuroBANK™. O GUID é gerado usando um algoritmo de criptografia irreversível - aceita doze elementos de dados de identificação (por exemplo, sobrenome de nascimento, nome de nascimento, sexo de nascimento, dia, mês e ano de nascimento, cidade e país de nascimento, etc.) , e produz uma cadeia de caracteres única gerada aleatoriamente, ou GUID. Nenhuma informação de identificação é armazenada no sistema; é simplesmente usado para gerar o GUID. Se as mesmas informações forem inseridas novamente, o mesmo GUID será retornado.

O GUID é inserido no NeuroBANK™ quando o paciente está sendo criado no sistema. Como o mesmo paciente pode participar de vários estudos, o NeuroBANK™ também permitirá a captura de um ID específico do estudo para o paciente. Para obter mais informações sobre o NeuroBANK™ ou o GUID, acesse: www.neurobank.org.

Gestão de dados:

A equipe de gerenciamento de dados do NCRI é treinada e conhecedora da confidencialidade e integridade dos dados. Eles serão responsáveis ​​por todos os aspectos dos procedimentos de dados. Alex Sherman é o estrategista de rede ALD Connect e membro do consórcio NEALS ALS. Ele é o diretor de Desenvolvimento Estratégico e Sistemas do NCRI, atua no Comitê Executivo do ALS Research Group e é um dos líderes do NEALS ALS Consortium.

Verificações de qualidade de dados, verificações lógicas e consultas:

O Data Manager (DM) no Neurological Clinical Research Institute (NCRI) no Massachusetts General Hospital realizará verificações mensais de qualidade de dados, verificações lógicas e auditorias internas de qualidade de dados. As consultas de campo de dados serão resolvidas em um fluxo de trabalho estabelecido de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). As consultas podem ser criadas no ponto de entrada durante o processo de entrada de dados, manualmente pelo NCRI DM ou como resultado da execução de verificações lógicas mensais.

Backup e manutenção de banco de dados específicos do estudo:

O pessoal do NCRI será responsável pelos backups do banco de dados que serão realizados diariamente. Simultaneamente, uma cópia separada do backup no formato compactado criptografado será mantida e salva pelos Analistas do Sistema. Os backups serão salvos em uma partição de computador separada em um formato compactado protegido por senha e também serão gravados em mídia de DVD e armazenados em um local seguro.