Uno studio di storia naturale della malattia di Canavan

Per questo studio, le famiglie dei soggetti compileranno un sondaggio sui pazienti Canavan che pone domande sullo sviluppo della malattia, sui sintomi e sulla progressione. I pazienti saranno visti nella clinica per leucodistrofia del Dr. Eichler per gli appuntamenti standard di cura. Questi appuntamenti saranno programmati ogni 6 mesi.

Gli investigatori raccoglieranno anche immagini e referti MRI che sono già stati fatti o che saranno fatti durante la partecipazione allo studio su base clinica.

IDENTIFICATORI UNICI GLOBALI (GUID):

Un identificatore univoco globale (GUID) del paziente verrà utilizzato come identificatore per le persone che partecipano allo studio in NeuroBANK™. Il GUID è una stringa di 11 caratteri generata utilizzando la tecnologia di crittografia e gli algoritmi concessi in licenza dall'NCRI dal National Institutes of Health (NIH).

Il GUID viene generato su un sito Web protetto che utilizza SSL (Secure Socket Layer) a 128 bit. Da notare che questo sito Web non è collegato a NeuroBANK™. Il GUID viene generato utilizzando un algoritmo di crittografia irreversibile: accetta dodici elementi di dati identificativi (ad es. Cognome alla nascita, nome alla nascita, sesso alla nascita, giorno, mese e anno di nascita, città e paese di nascita, ecc.) e produce una stringa di caratteri univoca generata casualmente o GUID. Nessuna informazione identificativa viene memorizzata nel sistema; viene semplicemente utilizzato per generare il GUID. Se le stesse informazioni vengono immesse di nuovo, verrà restituito lo stesso GUID.

Il GUID viene inserito in NeuroBANK™ quando il paziente viene creato nel sistema. Poiché lo stesso paziente può partecipare a più studi, NeuroBANK™ consentirà anche di acquisire un ID specifico dello studio per il paziente. Per ulteriori informazioni su NeuroBANK™ o sul GUID, visitare: www.neurobank.org.

Gestione dati:

Il team di gestione dei dati dell'NCRI è formato e ben informato in materia di riservatezza e integrità dei dati. Saranno responsabili di tutti gli aspetti delle procedure relative ai dati. Alex Sherman è lo stratega della rete ALD Connect e membro del consorzio NEALS ALS. È il direttore dello sviluppo strategico e dei sistemi dell'NCRI, fa parte del comitato esecutivo dell'ALS Research Group ed è uno dei leader del NEALS ALS Consortium.

Controlli sulla qualità dei dati, controlli logici e query:

Il Data Manager (DM) presso il Neurological Clinical Research Institute (NCRI) presso il Massachusetts General Hospital condurrà controlli mensili sulla qualità dei dati, controlli logici e audit interni sulla qualità dei dati. Le query sui campi dati verranno risolte in un flusso di lavoro stabilito secondo le procedure operative standard (SOP). Le query possono essere create al punto di immissione durante il processo di immissione dati, manualmente dal DM NCRI o come risultato dell'esecuzione di controlli logici mensili.

Backup e manutenzione del database specifici dello studio:

Il personale dell'NCRI sarà responsabile dei backup del database che verranno effettuati giornalmente. Contemporaneamente, una copia separata del backup nel formato compresso crittografato verrà conservata e salvata dagli analisti di sistema. I backup verranno salvati su una partizione del computer separata in un formato compresso protetto da password e verranno inoltre masterizzati su un supporto DVD e archiviati in un luogo sicuro.