En naturhistorisk studie av Canavan Disease

For denne studien vil familier av forsøkspersoner fylle ut en Canavan pasientundersøkelse som stiller spørsmål om sykdomsutvikling, symptomer og progresjon. Pasienter vil bli sett på Dr. Eichlers leukodystrofiklinikk for standardbehandlingsavtaler. Disse avtalene vil bli planlagt hver 6. måned.

Etterforskerne vil også samle inn MR-bilder og rapporter som allerede er gjort eller som vil bli gjort under deltakelse i studien på klinisk grunnlag.

GLOBALE UNIKE IDENTIFIKASJONER (GUID):

En pasient Global Unique Identifier (GUID) vil bli brukt som identifikator for individer som deltar i studien i NeuroBANK™. GUID-en er en streng på 11 tegn som genereres ved hjelp av krypteringsteknologi og algoritmer lisensiert av NCRI fra National Institutes of Health (NIH).

GUIDen genereres på et sikkert nettsted som bruker 128-bit Secure Socket Layer (SSL). Merk at denne nettsiden ikke er knyttet til NeuroBANK™. GUID-en genereres ved hjelp av en irreversibel krypteringsalgoritme - den aksepterer tolv identifiserende dataelementer (f.eks. etternavn ved fødsel, fornavn ved fødsel, kjønn ved fødsel, dag, måned og fødselsår, by og fødselsland, etc.) , og produserer en unik tilfeldig generert tegnstreng, eller GUID. Ingen identifiserende informasjon er lagret i systemet; den brukes ganske enkelt til å generere GUID. Hvis den samme informasjonen legges inn igjen, vil samme GUID bli returnert.

GUID legges inn i NeuroBANK™ når pasienten opprettes i systemet. Siden samme pasient kan delta i flere studier, vil NeuroBANK™ også tillate å fange en studiespesifikk ID for pasienten. For mer informasjon om NeuroBANK™ eller GUID, vennligst gå til: www.neurobank.org.

Dataledelse:

NCRI Data Management Team er opplært og kunnskapsrik angående konfidensialitet og integritet til data. De vil være ansvarlige for alle aspekter av dataprosedyrer. Alex Sherman er ALD Connect nettverksstrateg og medlem av NEALS ALS-konsortiet. Han er direktør for Strategic Development and Systems of NCRI, tjener i Executive Committee for ALS Research Group, og er en av lederne for NEALS ALS Consortium.

Datakvalitetssjekker, logiske kontroller og spørringer:

Dataansvarlig (DM) ved Neurological Clinical Research Institute (NCRI) ved Massachusetts General Hospital vil gjennomføre månedlige datakvalitetskontroller, logiske kontroller og interne datakvalitetsrevisjoner. Datafeltspørringer vil bli løst i en etablert arbeidsflyt i henhold til Standard Operating Procedures (SOPs). Spørringene kan opprettes enten ved inngangspunktet under dataregistreringsprosessen, manuelt av NCRI DM, eller som et resultat av å utføre månedlige logiske kontroller.

Studiespesifikk sikkerhetskopiering og vedlikehold av database:

NCRI-personellet vil være ansvarlig for database-sikkerhetskopiene som vil bli utført daglig. Samtidig vil en separat kopi av sikkerhetskopien i det krypterte komprimerte formatet vedlikeholdes og lagres av systemanalytikerne. Sikkerhetskopiene vil bli lagret på en egen datamaskinpartisjon i et passordbeskyttet komprimert format og vil også bli brent inn på DVD-medium og lagret på et sikkert sted.