Een natuurhistorisch onderzoek naar de ziekte van Canavan

Voor deze studie zullen families van proefpersonen een Canavan Patient Survey invullen waarin vragen worden gesteld over ziekteontwikkeling, symptomen en progressie. Patiënten zullen worden gezien in de leukodystrofiekliniek van Dr. Eichler voor standaardzorgafspraken. Deze afspraken worden om de 6 maanden ingepland.

De onderzoekers zullen ook MRI-beelden en rapporten verzamelen die al zijn gemaakt of die zullen worden gemaakt tijdens deelname aan de studie op klinische basis.

GLOBALE UNIEKE IDENTIFICATOREN (GUID):

Een patiënt Global Unique Identifier (GUID) zal worden gebruikt als de identificatie voor personen die deelnemen aan het onderzoek in NeuroBANK™. De GUID is een reeks van 11 tekens die wordt gegenereerd met behulp van coderingstechnologie en algoritmen die door de NCRI zijn goedgekeurd door de National Institutes of Health (NIH).

De GUID wordt gegenereerd op een beveiligde website die gebruikmaakt van 128-bits Secure Socket Layer (SSL). Merk op dat deze website niet is gekoppeld aan NeuroBANK™. De GUID wordt gegenereerd met behulp van een onomkeerbaar coderingsalgoritme - het accepteert twaalf identificerende gegevenselementen (bijv. achternaam bij geboorte, voornaam bij geboorte, geslacht bij geboorte, dag, maand en geboortejaar, geboorteplaats en -land, enz.) , en produceert een unieke, willekeurig gegenereerde tekenreeks of GUID. Er wordt geen identificerende informatie in het systeem opgeslagen; het wordt gewoon gebruikt om de GUID te genereren. Als dezelfde informatie opnieuw wordt ingevoerd, wordt dezelfde GUID geretourneerd.

De GUID wordt ingevoerd in NeuroBANK™ wanneer de patiënt in het systeem wordt aangemaakt. Omdat dezelfde patiënt aan meerdere onderzoeken kan deelnemen, maakt NeuroBANK™ het ook mogelijk om een ​​studiespecifieke ID voor de patiënt vast te leggen. Ga voor meer informatie over NeuroBANK™ of de GUID naar: www.neurobank.org.

Gegevensbeheer:

Het NCRI Data Management Team is getraind en deskundig op het gebied van vertrouwelijkheid en integriteit van gegevens. Zij zullen verantwoordelijk zijn voor alle aspecten van gegevensprocedures. Alex Sherman is de netwerkstrateeg van ALD Connect en lid van het NEALS ALS-consortium. Hij is de directeur van Strategic Development and Systems van NCRI, is lid van het uitvoerend comité van de ALS Research Group en is een van de leiders van het NEALS ALS Consortium.

Gegevenskwaliteitscontroles, logische controles en vragen:

De Data Manager (DM) van het Neurological Clinical Research Institute (NCRI) van het Massachusetts General Hospital zal maandelijkse datakwaliteitscontroles, logische controles en interne datakwaliteitscontroles uitvoeren. Vragen over gegevensvelden worden opgelost in een vastgestelde workflow volgens de Standard Operating Procedures (SOP's). De query's kunnen worden gemaakt op het punt van invoer tijdens het gegevensinvoerproces, handmatig door de NCRI DM of als resultaat van het uitvoeren van maandelijkse logische controles.

Studiespecifieke database back-up en onderhoud:

Het personeel van de NCRI is verantwoordelijk voor de dagelijkse back-ups van de database. Tegelijkertijd wordt een afzonderlijke kopie van de back-up in het gecodeerde gecomprimeerde formaat bewaard en opgeslagen door de systeemanalisten. De back-ups worden opgeslagen op een aparte computerpartitie in een met een wachtwoord beveiligd gecomprimeerd formaat en worden ook op dvd gebrand en op een veilige locatie opgeslagen.