En naturhistorisk undersøgelse af Canavans sygdom

Til denne undersøgelse vil familier af forsøgspersoner udfylde en Canavan Patient Survey, som stiller spørgsmål om sygdomsudvikling, symptomer og progression. Patienter vil blive set i Dr. Eichlers leukodystrofiklinik for standardbehandlingsaftaler. Disse aftaler vil blive planlagt hver 6. måned.

Efterforskerne vil også indsamle MR-billeder og rapporter, der allerede er blevet lavet, eller som vil blive udført under deltagelse i undersøgelsen på klinisk basis.

GLOBALE UNIKE IDENTIFIKATIONER (GUID):

En patient Global Unique Identifier (GUID) vil blive brugt som identifikator for personer, der deltager i undersøgelsen i NeuroBANK™. GUID er en streng på 11 tegn, der er genereret ved hjælp af krypteringsteknologi og algoritmer, der er licenseret af NCRI fra National Institutes of Health (NIH).

GUID'en genereres på et sikkert websted, der bruger 128-bit Secure Socket Layer (SSL). Bemærk, at denne hjemmeside ikke er knyttet til NeuroBANK™. GUID'en genereres ved hjælp af en irreversibel krypteringsalgoritme - den accepterer tolv identificerende dataelementer (f.eks. efternavn ved fødslen, fornavn ved fødslen, køn ved fødslen, dag, måned og fødselsår, by og fødselsland osv.) , og producerer en unik tilfældigt genereret tegnstreng eller GUID. Ingen identifikationsoplysninger gemmes i systemet; det bruges simpelthen til at generere GUID'en. Hvis den samme information indtastes igen, vil den samme GUID blive returneret.

GUID'en indtastes i NeuroBANK™, når patienten oprettes i systemet. Da den samme patient kan deltage i flere undersøgelser, vil NeuroBANK™ også gøre det muligt at indfange et undersøgelsesspecifikt ID for patienten. For mere information om NeuroBANK™ eller GUID, gå til: www.neurobank.org.

Datastyring:

NCRI Data Management Team er uddannet og vidende om fortrolighed og integritet af data. De vil være ansvarlige for alle aspekter af dataprocedurer. Alex Sherman er ALD Connect netværksstrateg og medlem af NEALS ALS-konsortiet. Han er direktør for Strategic Development and Systems of NCRI, tjener i Executive Committee for ALS Research Group og er en af ​​lederne af NEALS ALS Consortium.

Datakvalitetstjek, logiske tjek og forespørgsler:

Data Manager (DM) ved Neurological Clinical Research Institute (NCRI) på Massachusetts General Hospital vil udføre månedlige datakvalitetstjek, logiske tjek og interne datakvalitetsaudits. Datafeltforespørgsler vil blive løst i en etableret arbejdsgang i henhold til Standard Operating Procedures (SOP'er). Forespørgslerne kan oprettes enten på indtastningsstedet under dataindtastningsprocessen, manuelt af NCRI DM eller som et resultat af udførelse af månedlige logiske kontroller.

Undersøgelsesspecifik databasesikkerhedskopiering og vedligeholdelse:

NCRI-personalet vil være ansvarligt for database-backups, der vil blive udført dagligt. Samtidig vil en separat kopi af sikkerhedskopien i det krypterede komprimerede format blive vedligeholdt og gemt af systemanalytikerne. Sikkerhedskopierne vil blive gemt på en separat computerpartition i et kodeordsbeskyttet komprimeret format og vil også blive brændt på DVD-medie og opbevaret på et sikkert sted.