En naturhistorisk studie av Canavans sjukdom

För denna studie kommer familjer av försökspersoner att fylla i en Canavan Patient Survey som ställer frågor om sjukdomsutveckling, symtom och progression. Patienterna kommer att ses på Dr. Eichlers leukodystrofiklinik för möten med standardvård. Dessa möten kommer att schemaläggas var sjätte månad.

Utredarna kommer också att samla in MR-bilder och rapporter som redan har gjorts eller som kommer att göras under deltagande i studien på klinisk basis.

GLOBAL UNIKA IDENTIFIERINGAR (GUID):

En patient Global Unique Identifier (GUID) kommer att användas som identifierare för individer som deltar i studien i NeuroBANK™. GUID är en 11-teckensträng som genereras med hjälp av krypteringsteknik och algoritmer licensierade av NCRI från National Institutes of Health (NIH).

GUID genereras på en säker webbplats som använder 128-bitars Secure Socket Layer (SSL). Observera att denna webbplats inte är länkad till NeuroBANK™. GUID genereras med hjälp av en oåterkallelig krypteringsalgoritm - den accepterar tolv identifierande dataelement (t.ex. efternamn vid födelse, förnamn vid födelse, kön vid födelse, dag, månad och födelseår, stad och födelseland, etc.) , och producerar en unik slumpmässigt genererad teckensträng, eller GUID. Ingen identifieringsinformation lagras i systemet; den används helt enkelt för att generera GUID. Om samma information skrivs in igen kommer samma GUID att returneras.

GUID läggs in i NeuroBANK™ när patienten skapas i systemet. Eftersom samma patient kan delta i flera studier, kommer NeuroBANK™ också att möjliggöra att fånga ett studiespecifikt ID för patienten. För mer information om NeuroBANK™ eller GUID, gå till: www.neurobank.org.

Datahantering:

NCRI Data Management Team är utbildat och kunnigt när det gäller datas konfidentialitet och integritet. De kommer att ansvara för alla aspekter av dataförfaranden. Alex Sherman är ALD Connect nätverksstrateg och medlem i NEALS ALS-konsortiet. Han är direktör för Strategic Development and Systems of NCRI, sitter i styrelsen för ALS Research Group och är en av ledarna för NEALS ALS Consortium.

Datakvalitetskontroller, logiska kontroller och frågor:

Data Manager (DM) vid Neurological Clinical Research Institute (NCRI) vid Massachusetts General Hospital kommer att utföra månatliga datakvalitetskontroller, logiska kontroller och interna datakvalitetsrevisioner. Datafältsfrågor kommer att lösas i ett etablerat arbetsflöde enligt Standard Operating Procedures (SOPs). Frågorna kan skapas antingen vid ingångspunkten under datainmatningsprocessen, manuellt av NCRI DM, eller som ett resultat av att utföra månatliga logiska kontroller.

Studiespecifik databassäkerhetskopiering och underhåll:

NCRI-personalen kommer att ansvara för säkerhetskopieringarna av databasen som kommer att genomföras dagligen. Samtidigt kommer en separat kopia av säkerhetskopian i det krypterade komprimerade formatet att underhållas och sparas av systemanalytiker. Säkerhetskopiorna kommer att sparas på en separat datorpartition i ett lösenordsskyddat komprimerat format och kommer även att brännas på DVD-medium och lagras på en säker plats.