Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

European Management Platform for Childhood Intersticial Lung Diseases – chILD-EU Register a Biobank (chILD-EU)

18. září 2022 aktualizováno: Matthias Griese

Orphans Unite: Child Better Together – European Management Platform for Childhood Intersticial Lung Diseases / chILD-EU – Mezinárodní registr a Biobanka pro dětské intersticiální plicní onemocnění

Vytváření společné evropské databáze a biobanky Průběžné hodnocení a implementace směrnic a léčebných protokolů Ustavení velké observační kohorty dětských pacientů Stanovení hodnoty výsledků použitých u dítěte Posouzení použitých variant léčby, dodání dat z definovaných protokolů a souvisejících výsledků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíl 1: Vytvoření společné evropské databáze a biobanky. Stávající národní programy pro sběr dat o dětech ve třech zemích (Francie, Německo, Spojené království) umožní konsorciu rychle přizpůsobit stávající rámce funkčně vhodné celoevropské webové databázi a biobance. Důležité je, že bude zohledněna kompatibilita s probíhajícím vývojem dětských databází ve Spojených státech.

Cíl 2: Průběžné hodnocení a provádění pokynů a léčebných protokolů. Naše pracovní skupina pro standardy se bude pravidelně scházet. Počáteční úkoly stanoví (a) specifické diagnostické cesty, včetně podrobných protokolů pro shromažďování klinických informací, krevních testů, zobrazování a patologie („kontrolní seznam osvědčených postupů“); (b) mezinárodní panely klinických lékařů, genetiků, radiologů a patologů, které budou přezkoumávat každou diagnózu za účelem kontroly kvality dat; a c) podrobné protokoly pro následnou kontrolu za účelem získání údajů o přirozené historii.

Cíl 3: Nábor pečlivě charakterizované kohorty dětských pacientů. Nezbytností je celoevropský nábor a mezioborové kritické peer review všech diagnóz předložených z celé Evropy. Každý případ bude diagnostikován nezávisle; pokud není možná žádná pevná diagnóza, budeme případ pravidelně přezkoumávat, jakmile budou k dispozici nové informace. Během prvního roku studie budou nezávisle monitorována a hodnocena rozhodnutí lékařů podle místní praxe a výsledků.

Cíl 4: Určit hodnotu výsledků použitých u dítěte. Systematicky optimalizujeme a objasníme relativní váhu velkého spektra jednotlivých a složených klinických výsledků (s využitím jak klinického, tak pečovatelského skóre), sekvenčního limitovaného CT hrudníku (pro minimalizaci radiační zátěže), testování plicních funkcí, histopatologickou kategorizaci plicních biopsií, sérum markery a genetické testy. Bude zkoumána variabilita, reprodukovatelnost a účinky tréninku na čtení obrázků.

Cíl 5: Posoudit použité varianty léčby, dodat data z definovaných protokolů a souvisejících výsledků. Tento projekt bude podrobně analyzovat léčbu a výsledky v rámci subjektů a mezi subjekty pomocí shromážděných dat. Analýza shromážděných dat nám umožní podpořit definici zkušebních protokolů plánovaných v budoucnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin Wetzke, MD
          • Telefonní číslo: 138 +49 (0) 511 5329
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

400 převažujících pacientů s dětskou intersticiální plicní nemocí (chILD) v Evropě 100 mimořádných dětských případů ročně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny děti s podezřelou popř
  • ověřená diagnóza ILD popř
  • vydávající se za ILD a
  • osoby se vzácnými lokalizovanými parenchymálními onemocněními plic

Kritéria vyloučení:

  • jiná indikace jako kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahrnuty subjekty se specifickou diagnózou
Časové okno: 10 let
Počet rekrutovaných subjektů
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 10 let
Přežití účastníků
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthias Griese

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthias Griese, Prof., Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • chILD-EU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit