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Piattaforma europea di gestione delle malattie polmonari interstiziali infantili - registro e biobanca chILD-UE (chILD-EU)

18 settembre 2022 aggiornato da: Matthias Griese

Orphans Unite: chILD Better Together - Piattaforma europea di gestione delle malattie polmonari interstiziali dell'infanzia / chILD-EU - Registro internazionale e biobanca delle malattie polmonari interstiziali dei bambini

Generazione di un database europeo comune e di una biobanca Valutazione continua e implementazione di linee guida e protocolli di trattamento Istituzione di un'ampia coorte osservativa di pazienti con chILD Determinazione del valore degli esiti utilizzati nel bambino Valutare le variazioni di trattamento utilizzate, fornire dati da protocolli definiti e risultati collegati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Generazione di una banca dati e di una biobanca europee comuni. I programmi nazionali esistenti per la raccolta di dati su chILD in tre paesi (Francia, Germania, Regno Unito) consentiranno al consorzio di adattare rapidamente i quadri attuali a una banca dati e una biobanca web paneuropee funzionalmente appropriate. È importante sottolineare che verrà presa in considerazione la compatibilità con gli sviluppi del database chILD degli Stati Uniti in corso.

Obiettivo 2: Valutazione continua e implementazione di linee guida e protocolli di trattamento. Il nostro gruppo di lavoro sugli standard si riunirà regolarmente. I compiti iniziali stabiliranno (a) percorsi diagnostici specifici, inclusi protocolli dettagliati per la raccolta di informazioni cliniche, analisi del sangue, imaging e patologia ("lista di controllo delle migliori pratiche"); (b) panel internazionali di clinici, genetisti, radiologi e patologi che esamineranno ogni diagnosi per controllare la qualità dei dati; e (c) protocolli dettagliati per il follow-up per generare dati di storia naturale.

Obiettivo 3: Reclutamento di una coorte accuratamente caratterizzata di pazienti con chILD. Il reclutamento a livello europeo e la revisione tra pari critica interdisciplinare di tutte le diagnosi presentate da tutta Europa sono imperativi. Ad ogni caso verrà data una diagnosi indipendentemente; se non è possibile una diagnosi definitiva, esamineremo periodicamente il caso non appena saranno disponibili nuove informazioni. Durante il primo anno dello studio, le decisioni dei medici in base alla pratica locale e ai risultati saranno monitorate e valutate in modo indipendente.

Obiettivo 4: determinare il valore dei risultati utilizzati in chILD. Ottimizzeremo e chiariremo sistematicamente il peso relativo di un ampio spettro di esiti clinici singoli e compositi (utilizzando il punteggio sia del medico che dell'assistente), TC toracica limitata sequenziale (per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni), test di funzionalità polmonare, categorizzazione istopatologica delle biopsie polmonari, siero marcatori e test genetici. Verranno studiate la variabilità, la riproducibilità e gli effetti dell'allenamento sulla lettura delle immagini.

Obiettivo 5: valutare le variazioni di trattamento utilizzate, fornire dati da protocolli definiti e risultati collegati. Questo progetto analizzerà in dettaglio il trattamento e gli esiti all'interno e tra i soggetti utilizzando i dati raccolti. L'analisi dei dati raccolti ci consentirà di supportare la definizione dei protocolli sperimentali previsti in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Martin Wetzke, MD
          • Numero di telefono: 138 +49 (0) 511 5329
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • University of Edinburgh
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Tacchino
    • Sihhiye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

400 pazienti prevalenti con malattia polmonare interstiziale infantile (chILD) in Europa 100 casi di chILD incidenti all'anno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i bambini con sospetto o
  • diagnosi accertata di ILD o
  • mascherato da ILD e
  • quelli con rare malattie polmonari parenchimali localizzate

Criteri di esclusione:

  • altra indicazione come criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti inclusi con diagnosi specifica
Lasso di tempo: 10 anni
Numero di soggetti reclutati
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza dei partecipanti
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthias Griese

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthias Griese, Prof., Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chILD-EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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