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European Management Platform for Childhood Interstitial Lung Diseases – chILD-EU Register and Biobank (chILD-EU)

18. September 2022 aktualisiert von: Matthias Griese

Orphans Unite: chILD Better Together - European Management Platform for Childhood Interstitial Lung Diseases / chILD-EU - International Register and Biobank for Children´s Interstitial Lung Disease

Erstellung einer gemeinsamen europäischen Datenbank und Biobank Kontinuierliche Bewertung und Implementierung von Richtlinien und Behandlungsprotokollen Etablierung einer großen Beobachtungskohorte von chILD-Patienten Bestimmung des Werts der bei Kindern verwendeten Ergebnisse Bewertung der verwendeten Behandlungsvarianten, Bereitstellung von Daten aus definierten Protokollen und verknüpften Ergebnissen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Aufbau einer gemeinsamen europäischen Datenbank und Biobank. Die bestehenden nationalen Programme zum Sammeln von Daten über chILD in drei Ländern (Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich) werden es dem Konsortium ermöglichen, aktuelle Rahmenbedingungen schnell an eine funktional geeignete europaweite webbasierte Datenbank und Biobank anzupassen. Wichtig ist, dass die Kompatibilität mit laufenden Entwicklungen der US-amerikanischen chILD-Datenbank berücksichtigt wird.

Ziel 2: Kontinuierliche Bewertung und Umsetzung von Richtlinien und Behandlungsprotokollen. Unsere Standards Working Group wird regelmäßig zusammentreten. Anfängliche Aufgaben werden Folgendes festlegen: (a) spezifische diagnostische Wege, einschließlich detaillierter Protokolle für das Sammeln klinischer Informationen, Bluttests, Bildgebung und Pathologie ("Best-Practice-Checkliste"); (b) internationale Gremien aus Klinikern, Genetikern, Radiologen und Pathologen, die jede Diagnose überprüfen, um die Qualität der Daten zu kontrollieren; und (c) detaillierte Protokolle für die Nachverfolgung zur Generierung von Naturgeschichtedaten.

Ziel 3: Rekrutierung einer sorgfältig charakterisierten Kohorte von chILD-Patienten. Eine europaweite Rekrutierung und interdisziplinäre kritische Begutachtung aller aus ganz Europa eingereichten Diagnosen ist unerlässlich. Jeder Fall wird unabhängig diagnostiziert; Wenn keine eindeutige Diagnose möglich ist, werden wir den Fall regelmäßig überprüfen, sobald neue Informationen verfügbar sind. Während des ersten Studienjahres werden die Entscheidungen der Kliniker gemäß der lokalen Praxis und die Ergebnisse unabhängig überwacht und bewertet.

Ziel 4: Bestimmen Sie den Wert der Ergebnisse, die in chILD verwendet werden. Wir werden das relative Gewicht eines großen Spektrums einzelner und zusammengesetzter klinischer Ergebnisse (unter Verwendung sowohl des Kliniker- als auch des Betreuer-Scorings), sequentiell begrenzter Thorax-CT (um die Strahlenbelastung zu minimieren), Lungenfunktionstests, histopathologische Kategorisierung von Lungenbiopsien, Serum systematisch optimieren und klären Marker und Gentests. Variabilität, Reproduzierbarkeit und die Auswirkungen des Trainings auf das Lesen von Bildern werden untersucht.

Ziel 5: Bewerten Sie die verwendeten Behandlungsvarianten, liefern Sie Daten aus definierten Protokollen und verknüpften Ergebnissen. Dieses Projekt wird die Behandlung und die Ergebnisse innerhalb und zwischen den Probanden unter Verwendung der gesammelten Daten im Detail analysieren. Die Analyse der gesammelten Daten wird es uns ermöglichen, die Definition zukünftig geplanter Studienprotokolle zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin Wetzke, MD
          • Telefonnummer: 138 +49 (0) 511 5329
  • Truthahn
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

400 prävalente Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD) in Europa 100 neu auftretende chILD-Fälle pro Jahr

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kinder mit Verdacht auf bzw
  • verifizierte Diagnose von ILD oder
  • getarnt als ILD und
  • diejenigen mit seltenen lokalisierten parenchymalen Lungenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • andere Indikation als Einschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingeschlossene Themen mit spezifischer Diagnose
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der rekrutierten Probanden
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensfähig
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben der Teilnehmer
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthias Griese

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthias Griese, Prof., Klinikum der Universität München, Dr. von Haunersches Kinderspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chILD-EU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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