- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02854124
Sledování šíření melanomových buněk ve zdravých tkáních (DISSEMELA)
Studie šíření melanomových buněk ve tkáních zdravých pacientů
Přehled studie
Detailní popis
V západním světě výskyt melanomu za posledních 50 let neustále stoupá a v současnosti je uváděn jako nejčastější nádor u žen ve věku 20 - 29 let. Geny BRAF, NRAS a c-kit hrají důležitou roli v buněčné proliferaci a u melanomu jsou velmi často mutovány. Navzdory nedávným terapeutickým průlomům dosaženým použitím nových léků zůstává metastatický melanom stále život ohrožujícím onemocněním. Jedna z hlavních otázek u melanomu se týká počátečních kroků vedoucích k metastatickému šíření, přičemž lepší porozumění je klíčovým krokem k jeho prevenci a identifikaci nových molekulárních mechanismů implementovaných pro zlepšení našeho terapeutického arzenálu.
Navrhovaná práce si klade za cíl studovat hypotézu časného šíření u lidského melanomu pomocí nedávno vyvinutých výkonných technik e-ice cold PCR a také klasické imunohistochemie. K tomu vědci využijí skutečnosti, že léčba melanomu spočívá na sekundární excizi normální peritumorální kůže a sentinelové lymfatické uzliny. Tato peritumorální tkáň je velká (měří 2 až 6 cm v průměru), obsahuje lymfatická vlákna v hypodermis, tkáň, která je považována za hostitele metastatické cesty melanocytů, a zůstává částečně dostupná pro analýzu.
Budou nalezeni všichni pacienti s melanomem stadia Ib a II sledovaní v pařížské kohortě Melan-cohort, Cochin Hospital a Gustave Roussy Institute v letech 2005 až 2009. PCR analýza bude provedena na DNA extrahované z parafínem zalitých řezů primárních nádorů. Budou vybráni pacienti, kteří vykazují mutace v genech BRAF (BRAFV600E, BRAFV600K), NRAS (kodon 61) nebo c-kit. Budou získány archivní tkáně zalité v parafínu ze zdravé perilezionální kůže i ze zdravých sentinelových lymfatických uzlin. Pyrosekvenování a e-ice cold PCR zacílení na mutace výše uvedených genů v jejich obvyklých pozicích bude provedeno na DNA extrahované z těchto vzorků. Imunofluorescenční anti-BRAFV600E nebo protinádorové/iniciační/kmenové buňky budou provedeny na stejných tkáních. Tyto jednoduché techniky otestují – za použití citlivého nástroje molekulární biologie – zda u lidí s melanomy dochází k časnému šíření melanomových buněk v histopatologicky zdravé sentinelové lymfatické uzlině a peritumorální kůži. Přítomnost těchto klonálních buněk v těchto zdravých tkáních bude korelována s přežitím pacientů po 5 letech a umožní vývoj nového terapeutického sledování a strategií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75012
- Name:: INSERM - UMRS 938, UPMC Saint-Antoinen Hospital, Team "Stem cells and transition from pre-invasive tumors"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku > 18 let.
- Primární melanomy stadia Ib a II.
- Melanomy mutované BRAF, NRAS, c-kit.
- Kožní melanomy.
Kritéria vyloučení:
- Metastatické melanomy stadium III a IV.
- Melanomy s invazí do peritumorální kožní tkáně.
- Vrozená nebo získaná imunosuprese.
- Protinádorová, imunosupresivní léčba nebo jakákoli jiná onemocnění během sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s melanomem stadia Ib a II
Melanom a peritumorální excize kůže
|
Chirurgický odběr primárního nádoru a bezpečný odběr okolní normální peritumorální kůže a sentinelové lymfatické uzliny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití v 5 letech
Časové okno: 5 let
|
korelace s přítomností kmenových buněk iniciujících nádor ve zdravých tkáních
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití 5 let bez recidivy nádoru
Časové okno: 5 let
|
korelace s přítomností kmenových buněk iniciujících nádor ve zdravých tkáních
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain Fontaine, PhD, INSERM - UMRS 938
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Curtin JA, Fridlyand J, Kageshita T, Patel HN, Busam KJ, Kutzner H, Cho KH, Aiba S, Brocker EB, LeBoit PE, Pinkel D, Bastian BC. Distinct sets of genetic alterations in melanoma. N Engl J Med. 2005 Nov 17;353(20):2135-47. doi: 10.1056/NEJMoa050092.
- Faries MB, Steen S, Ye X, Sim M, Morton DL. Late recurrence in melanoma: clinical implications of lost dormancy. J Am Coll Surg. 2013 Jul;217(1):27-34; discussion 34-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.03.007. Epub 2013 May 3.
- Quintana E, Shackleton M, Sabel MS, Fullen DR, Johnson TM, Morrison SJ. Efficient tumour formation by single human melanoma cells. Nature. 2008 Dec 4;456(7222):593-8. doi: 10.1038/nature07567.
- How-Kit A, Tost J. Pyrosequencing(R)-Based Identification of Low-Frequency Mutations Enriched Through Enhanced-ice-COLD-PCR. Methods Mol Biol. 2015;1315:83-101. doi: 10.1007/978-1-4939-2715-9_7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI15020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .