Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melanoma sejtek terjedésének nyomon követése az egészséges szövetekben (DISSEMELA)

2025. november 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Melanoma Cells Disszeminációs vizsgálat egészséges betegek szöveteiben

Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a melanoma nyugalmi vagy kezdődő klonális sejtek jelenlétét a peritumorális egészséges szövetekben, amelyek ugyanazt a molekuláris aláírást mutatják, mint a tumor/metasztázisé, és összefüggésbe hozzuk ezt a jelenlétet a prognosztikai értékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nyugati világban a melanoma incidenciája folyamatosan emelkedett az elmúlt 50 évben, és jelenleg ez a leggyakoribb daganat a 20-29 éves nők körében. A BRAF, NRAS és c-kit gének fontos szerepet játszanak a sejtproliferációban, és nagyon nagy gyakorisággal mutálódnak melanomában. Az új gyógyszerek alkalmazásával a közelmúltban elért terápiás áttörések ellenére a metasztatikus melanoma továbbra is életveszélyes betegség. A melanoma egyik fő kérdése a metasztatikus terjedéshez vezető kezdeti lépésekre vonatkozik, amelyek jobb megértése kulcsfontosságú lépés a megelőzésben, valamint új molekuláris mechanizmusok azonosítása, amelyek terápiás arzenálunk fejlesztéséhez szükségesek.

A javasolt munka célja a humán melanóma korai terjedésének hipotézise tanulmányozása a közelmúltban kifejlesztett hatékony e-jéghideg PCR technikák, valamint a klasszikus immunhisztokémia felhasználásával. Ennek érdekében a kutatók kihasználják azt a tényt, hogy a melanoma kezelése a normál peritumorális bőr és az őrnyirokcsomó másodlagos kivágásán alapul. Ez a peritumorális szövet nagy (2-6 cm átmérőjű), nyirokcsomókat tartalmaz a hypodermisben, amely szövet a melanociták metasztatikus útvonalának otthont ad, és részben elérhető marad az elemzéshez.

A 2005 és 2009 között a párizsi Melan-kohorszban, a Cochin Kórházban és a Gustave Roussy Intézetben megfigyelt összes Ib és II stádiumú melanomában szenvedő beteg megtalálható. Az elsődleges daganatok paraffinba ágyazott metszeteiből kivont DNS-en PCR-elemzést végeznek. A BRAF (BRAFV600E, BRAFV600K), NRAS (61-es kodon) vagy c-kit génekben mutációkat mutató betegeket kiválasztják. Az archivális paraffinba ágyazott szöveteket az egészséges perilesionális bőrből, valamint az egészséges őrnyirokcsomókból nyerik. A piroszekvenálást és az e-jéghideg PCR-t, amely a fenti gének mutációit célozza meg azok szokásos helyén, az ezekből a mintákból kivont DNS-en végezzük el. Immunfluoreszcens anti-BRAFV600E vagy tumorellenes/kezdeményező/őssejteket ugyanazon szöveteken végeznek. Ezek az egyszerű technikák – egy érzékeny molekuláris biológiai eszköz segítségével – megvizsgálják, hogy a melanómás embereknél előfordul-e a melanomasejtek korai szétterjedése a hisztopatológiailag egészséges őrnyirokcsomóban és a peritumorális bőrben. Ezeknek a klonális sejteknek a jelenléte ezekben az egészséges szövetekben összefügg a betegek túlélésével 5 év után, és lehetővé teszi új terápiás nyomon követés és stratégiák kidolgozását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

226

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Paris
      • Paris, Paris, Franciaország, 75012
        • Name:: INSERM - UMRS 938, UPMC Saint-Antoinen Hospital, Team "Stem cells and transition from pre-invasive tumors"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2005 és 2009 között az Ib és II stádiumú melanomában szenvedő betegeket követték a párizsi kohorszban, a Melan-cohortban, a Cochin Kórházban és a Gustave Roussy Intézetben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők.
  • Primer melanoma Ib és II stádium.
  • A melanómák BRAF, NRAS, c-kit mutációt mutattak.
  • Bőr melanómák.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes melanoma III. és IV.
  • Melanómák a peritumorális bőrszövet inváziójával.
  • Veleszületett vagy szerzett immunszuppresszió.
  • Daganatellenes, immunszuppresszív kezelések vagy egyéb betegségek a követés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ib és II stádiumú melanomában szenvedő betegek
Melanoma és peritumorális bőrkivágás
Az elsődleges daganat sebészeti eltávolítása és a környező normál peritumorális bőr és az őrszem nyirokcsomó biztonságos eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés 5 évesen
Időkeret: 5 év
összefüggés a daganatot kiváltó őssejtek jelenlétével az egészséges szövetekben
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés 5 éves korban tumor kiújulás nélkül
Időkeret: 5 év
összefüggés a daganatot kiváltó őssejtek jelenlétével az egészséges szövetekben
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romain Fontaine, PhD, INSERM - UMRS 938

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 31.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel