- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02854514
Prediktivní hodnota endometriálních cytokinů při endometriální implantaci v případech intracytoplazmatické injekce spermií
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie provedená na 80 ženách navštěvujících gynekologicko-porodnické oddělení Univerzitní nemocnice Benha za účelem invitro fertilizace/intracytoplazmatické injekce spermií a soukromých IVF center. Žádný nepodstoupí více než jeden předchozí neúspěšný přenos embrya.
Metoda randomizace:
Jednoduchý náhodný výběr, což je podmnožina jedinců (výběr) vybraných z většího souboru (populace). Každý jedinec je vybrán náhodně a zcela náhodou, takže každý jedinec má pravděpodobnost, že bude vybrán v jakékoli fázi procesu vzorkování, a každá podskupina k jednotlivců má stejnou pravděpodobnost, že bude vybrána do vzorku, jako jakákoli jiná podskupina k jednotlivci (Yates et al., 2008).
Metody:
Pacienti budou podrobeni následujícímu:
- Dějiny.
- Obecná zkouška.
- Aspirace endometriálního sekretu.
- Stanovení cytokinového profilu.
- Detekce rychlosti implantace.
Kritéria pro zařazení:
- Věk mladší 37 let.
- Mít pravidelný a prokázaný ovulační menstruační cyklus o délce 26-35 dní.
- Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2.
- Sérový folikuly stimulující hormon a estradiol byly v normálním rozmezí.
Indikace IVF:
Patologie vejcovodů, nevysvětlitelná neplodnost a mužský faktor.
Kritéria vyloučení:
Hrubá děložní patologie.
Kroky výkonu:
Všechny ženy s inkluzními kritérii byly podrobeny superovulačním protokolům s následným podáním hcg, když folikuly dosáhly 18-20 mm. Odebrání vajíčka bylo provedeno 35 hodin po injekci hcg.
Pět mililitrů fyziologického roztoku se injikuje intrauterinně a poté se odsaje po odběru vajíčka. Endometriální sekrety, odsáté bezprostředně po odběru vajíčka od 80 žen podstupujících IVF, budou analyzovány pomocí multiplexního imunotestu na rozpustné regulátory implantace, konkrétně interleukin (IL)-1b, nádorová nekróza Faktor (TNF)-a,. Aby bylo možné detekovat prediktory implantace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al qalubia
-
Benha, Al qalubia, Egypt
- Nábor
- Benha University
-
Kontakt:
- M k Aloush
- Telefonní číslo: 01003541188
- E-mail: mohamedkaloush@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mladší 37 let.
- Mít pravidelný a prokázaný ovulační menstruační cyklus o délce 26-35 dní.
- Index tělesné hmotnosti nižší než 35 kg/m2.
- Sérový folikuly stimulující hormon a estradiol byly v normálním rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- Hrubá děložní patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
aspirace endometriálního sekretu
intrauterinní proplach endometriální dutiny pěti mililitry fyziologického roztoku přes katetr pro přenos embryí, poté odsát endometriálním sekretem, poté centrifugován a poté analyzován na detekci koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru a a interleukinu 1b
|
intrauterinní výplach endometriální dutiny pěti mililitry fyziologického roztoku přes katetr pro přenos embryí, poté odsát, poté odstředěn a poté analyzován na detekci koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru a a interleukinu 1b
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření faktoru nekrózy nádorů (TNF)-a
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Měření interleukinu (IL)-1b
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
sérový těhotenský test
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: khalid M salama, MD, Benha University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boomsma CM, Kavelaars A, Eijkemans MJ, Amarouchi K, Teklenburg G, Gutknecht D, Fauser BJ, Heijnen CJ, Macklon NS. Cytokine profiling in endometrial secretions: a non-invasive window on endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):85-94. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60429-4.
- Salama KM, Alloush MK, Al Hussini RM. Are the cytokines TNF alpha and IL 1Beta early predictors of embryo implantation? Cross sectional study. J Reprod Immunol. 2020 Feb;137:102618. doi: 10.1016/j.jri.2019.102618. Epub 2019 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Khalid 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .