- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02854514
Прогностическое значение цитокинов эндометрия при имплантации эндометрия в случаях интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование, проведенное с участием 80 женщин, посещающих отделение акушерства и гинекологии Университетской больницы Бенха для экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов, а также частные центры ЭКО. Никто не подвергается более чем одному предшествующему неудачному переносу эмбрионов.
Метод рандомизации:
Простая случайная выборка, представляющая собой подмножество индивидуумов (выборка), выбранное из большего множества (населения). Каждый индивидуум выбирается случайно и совершенно случайно, поэтому каждый индивидуум имеет выборочную вероятность быть выбранным на любом этапе процесса выборки, и каждое подмножество из k индивидуумов имеет такую же вероятность быть выбранным для выборки, как и любое другое подмножество из k особи (Yates et al., 2008).
Методы:
Пациенты будут подвергнуты следующему:
- История.
- Общее обследование.
- Аспирация эндометриального секрета.
- Определение цитокинового профиля.
- Определение скорости имплантации.
Критерии включения:
- Возраст моложе 37 лет.
- Имеющие регулярный и подтвержденный овуляторный менструальный цикл продолжительностью 26-35 дней.
- Индекс массы тела менее 35 кг/м2.
- Уровень фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола в сыворотке крови был в пределах нормы.
Показания к ЭКО:
Трубная патология, необъяснимое бесплодие и мужской фактор.
Критерий исключения:
Грубая патология матки.
Этапы выполнения:
Все женщины, соответствующие критериям включения, подвергались протоколам суперовуляции с последующим введением ХГЧ, когда фолликулы достигали 18-20 мм. Забор яйцеклеток проводили через 35 часов после инъекции ХГЧ.
Пять миллилитров физиологического раствора вводят внутриматочно, а затем аспирируют после извлечения яйцеклетки. Эндометриальные выделения, аспирированные сразу после извлечения яйцеклетки у 80 женщин, перенесших ЭКО, будут проанализированы с использованием мультиплексного иммунологического анализа на растворимые регуляторы имплантации, а именно интерлейкин (IL)-1b, некроз опухоли. Фактор (ФНО)-а,. Для выявления предикторов имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al qalubia
-
Benha, Al qalubia, Египет
- Рекрутинг
- Benha University
-
Контакт:
- M k Aloush
- Номер телефона: 01003541188
- Электронная почта: mohamedkaloush@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст моложе 37 лет.
- Имеющие регулярный и подтвержденный овуляторный менструальный цикл продолжительностью 26-35 дней.
- Индекс массы тела менее 35 кг/м2.
- Уровень фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола в сыворотке крови был в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Грубая патология матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
аспирация эндометриального секрета
внутриматочная промывка полости эндометрия пятью миллилитрами физиологического раствора через катетер для переноса эмбрионов, затем аспирация секрета эндометрия, затем центрифугирование, затем анализ на определение концентрации фактора некроза опухоли а и интерлейкина 1b
|
внутриматочная промывка полости эндометрия пятью миллилитрами физиологического раствора через катетер для переноса эмбрионов, затем аспирация, затем центрифугирование, затем анализ на определение концентрации фактора некроза опухоли а и интерлейкина 1b
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение фактора некроза опухоли (ФНО)-а
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Измерение интерлейкина (IL)-1b
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточный тест на беременность
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: khalid M salama, MD, Benha University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boomsma CM, Kavelaars A, Eijkemans MJ, Amarouchi K, Teklenburg G, Gutknecht D, Fauser BJ, Heijnen CJ, Macklon NS. Cytokine profiling in endometrial secretions: a non-invasive window on endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):85-94. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60429-4.
- Salama KM, Alloush MK, Al Hussini RM. Are the cytokines TNF alpha and IL 1Beta early predictors of embryo implantation? Cross sectional study. J Reprod Immunol. 2020 Feb;137:102618. doi: 10.1016/j.jri.2019.102618. Epub 2019 Oct 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Khalid 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .