- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02854514
Valore predittivo delle citochine endometriali nell'impianto endometriale nei casi di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte, condotto su 80 donne che frequentano il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Universitario di Benha per la fecondazione in vitro/trattamento di iniezione intracitoplasmatica di sperma e centri privati di fecondazione in vitro. Nessuno subisce più di un precedente trasferimento di embrioni senza successo.
Metodo di randomizzazione:
Campione casuale semplice, che è un sottoinsieme di individui (un campione) scelto da un insieme più ampio (una popolazione). Ogni individuo viene scelto casualmente e interamente per caso, quindi ogni individuo ha la probabilità campionaria di essere scelto in qualsiasi fase durante il processo di campionamento, e ogni sottoinsieme di k individui ha la stessa probabilità di essere scelto per il campione di qualsiasi altro sottoinsieme di k individui (Yates et al., 2008).
Metodi:
I pazienti saranno sottoposti a:
- Storia.
- Esame generale.
- Aspirazione delle secrezioni endometriali.
- Determinazione del profilo delle citochine.
- Rilevazione del tasso di impianto.
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 37 anni.
- Avere cicli mestruali ovulatori regolari e comprovati con una durata di 26-35 giorni.
- Indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m2.
- L'ormone follicolo-stimolante sierico e l'estradiolo erano nei limiti normali.
Indicazioni della fecondazione in vitro:
Patologia tubarica, infertilità inspiegabile e fattore maschile.
Criteri di esclusione:
Patologia uterina macroscopica.
Fasi di esecuzione:
Tutte le donne con i criteri di inclusione sono state sottoposte a protocolli di superovulazione seguiti da somministrazione di hcg quando i follicoli hanno raggiunto i 18-20 mm. Il recupero dell'ovulo è stato effettuato 35 ore dopo l'iniezione di hcg.
Cinque millilitri di soluzione salina vengono iniettati intrauterini e poi aspirati dopo il prelievo dell'ovulo. Le secrezioni endometriali, aspirate immediatamente dopo il prelievo dell'ovulo da 80 donne sottoposte a fecondazione in vitro, saranno analizzate utilizzando un test immunologico multiplex per i regolatori solubili dell'impianto, vale a dire l'interleuchina (IL)-1b, la necrosi tumorale Fattore (TNF)-a,. Al fine di rilevare predittori di impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Al qalubia
-
Benha, Al qalubia, Egitto
- Reclutamento
- Benha University
-
Contatto:
- M k Aloush
- Numero di telefono: 01003541188
- Email: mohamedkaloush@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età inferiore a 37 anni.
- Avere cicli mestruali ovulatori regolari e comprovati con una durata di 26-35 giorni.
- Indice di massa corporea inferiore a 35 kg/m2.
- L'ormone follicolo-stimolante sierico e l'estradiolo erano nei limiti normali.
Criteri di esclusione:
- Patologia uterina macroscopica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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aspirazione della secrezione endometriale
lavaggio intrauterino della cavità endometriale con cinque millilitri di soluzione fisiologica attraverso un catetere per il trasferimento dell'embrione quindi aspirato con secrezione endometriale quindi centrifugato quindi analizzato per il rilevamento della concentrazione del fattore di necrosi tumorale a e dell'interleuchina 1 b
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lavaggio intrauterino della cavità endometriale con cinque millilitri di soluzione fisiologica attraverso un catetere per il trasferimento dell'embrione quindi aspirato quindi centrifugato quindi analizzato per il rilevamento della concentrazione del fattore di necrosi tumorale a e dell'interleuchina 1 b
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione del fattore di necrosi tumorale (TNF)-a
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Misurazione dell'interleuchina (IL)-1b
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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test di gravidanza su siero
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: khalid M salama, MD, Benha University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boomsma CM, Kavelaars A, Eijkemans MJ, Amarouchi K, Teklenburg G, Gutknecht D, Fauser BJ, Heijnen CJ, Macklon NS. Cytokine profiling in endometrial secretions: a non-invasive window on endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):85-94. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60429-4.
- Salama KM, Alloush MK, Al Hussini RM. Are the cytokines TNF alpha and IL 1Beta early predictors of embryo implantation? Cross sectional study. J Reprod Immunol. 2020 Feb;137:102618. doi: 10.1016/j.jri.2019.102618. Epub 2019 Oct 17.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Khalid 2
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