- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02854514
Prediktivt värde av endometriecytokiner vid endometrieimplantation i fall av intracytoplasmatisk spermieinjektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie, utförd på 80 kvinnor som går på obstetrik- och gynekologiska avdelningen vid Benha University Hospital för provrörsbefruktning/intracytoplasmatisk spermieinjektion och privata IVF-center. Ingen genomgår mer än en tidigare misslyckad embryoöverföring.
Metod för randomisering:
Enkelt slumpmässigt urval, som är en delmängd av individer (ett urval) vald från en större uppsättning (en population). Varje individ väljs slumpmässigt och helt av en slump, så varje individ har provsannolikheten att väljas i vilket skede som helst under urvalsprocessen, och varje delmängd av k individer har samma sannolikhet att väljas för urvalet som alla andra delmängder av k individer (Yates et al., 2008).
Metoder:
Patienterna kommer att utsättas för följande:
- Historia.
- Allmän tentamen.
- Aspiration av endometrieutsöndring.
- Bestämning av cytokinprofilen.
- Detektering av implantationshastighet.
Inklusionskriterier:
- Ålder yngre än 37 år.
- Att ha en regelbunden och beprövad ägglossningscykel med en längd på 26-35 dagar.
- Body mass index mindre än 35 kg/m2.
- Serumfollikelstimulerande hormon och östradiol låg inom normala intervall.
Indikationer på IVF:
Tubalpatologi, oförklarlig infertilitet och manlig faktor.
Exklusions kriterier:
Grov livmoderpatologi.
Steg för prestanda:
Alla kvinnor som hade inklusionskriterierna utsattes för super ovulationsprotokoll följt av hcg-administrering när folliklarna nådde 18-20 mm. Ägghämtning gjordes 35 timmar efter hcg-injektion.
Fem milliliter salin injiceras intrauterint och aspireras sedan efter ägghämtning. Endometriesekret, aspirerade omedelbart efter ägghämtning från 80 kvinnor som genomgår IVF, kommer att analyseras med hjälp av en multipleximmunanalys för lösliga implantationsregulatorer, nämligen interleukin (IL)-1b, tumörnekros Faktor (TNF)-a,. För att upptäcka implantationsprediktorer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al qalubia
-
Benha, Al qalubia, Egypten
- Rekrytering
- Benha University
-
Kontakt:
- M k Aloush
- Telefonnummer: 01003541188
- E-post: mohamedkaloush@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder yngre än 37 år.
- Att ha en regelbunden och beprövad ägglossningscykel med en längd på 26-35 dagar.
- Body mass index mindre än 35 kg/m2.
- Serumfollikelstimulerande hormon och östradiol låg inom normala intervall.
Exklusions kriterier:
- Grov livmoderpatologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
aspiration av endometriesekretion
intrauterin spolning av endometriehålan med fem milliliter koksaltlösning genom embryoöverföringskateter sedan aspirerad med endometriesekret och sedan centrifugerad och sedan analyserad för detektion av koncentration av tumörnekrosfaktor a och interleukin 1b
|
intrauterin spolning av endometriehålan med fem milliliter saltlösning genom embryoöverföringskateter sedan aspirerad och sedan centrifugerad och analyserad för detektion av koncentration av tumörnekrosfaktor a och interleukin 1 b
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av tumörnekrosfaktor (TNF)-a
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Mätning av interleukin (IL)-lb
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
serumgraviditetstest
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: khalid M salama, MD, Benha University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boomsma CM, Kavelaars A, Eijkemans MJ, Amarouchi K, Teklenburg G, Gutknecht D, Fauser BJ, Heijnen CJ, Macklon NS. Cytokine profiling in endometrial secretions: a non-invasive window on endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):85-94. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60429-4.
- Salama KM, Alloush MK, Al Hussini RM. Are the cytokines TNF alpha and IL 1Beta early predictors of embryo implantation? Cross sectional study. J Reprod Immunol. 2020 Feb;137:102618. doi: 10.1016/j.jri.2019.102618. Epub 2019 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Khalid 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aspiration av endometriesekretion
-
RapidPulse, IncAvslutadAkut ischemisk strokeDanmark, Lettland, Kalkon, Brasilien, Spanien
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKliniskt stadium III HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium I HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium II HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Orofaryngealt humant papillomvirus-positivt skivepitelcancerFörenta staterna