- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02854514
Vorhersagewert von Zytokinen des Endometriums bei der Implantation des Endometriums bei intrazytoplasmatischer Spermieninjektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die an 80 Frauen durchgeführt wurde, die die Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Benha für In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatische Spermieninjektionsbehandlung und private IVF-Zentren besuchten. Keiner unterzieht sich mehr als einem vorherigen erfolglosen Embryotransfer.
Methode der Randomisierung:
Einfache Zufallsstichprobe, bei der es sich um eine Teilmenge von Personen (eine Stichprobe) handelt, die aus einer größeren Menge (einer Population) ausgewählt werden. Jede Person wird zufällig und rein zufällig ausgewählt, sodass jede Person die Stichprobenwahrscheinlichkeit hat, zu jedem Zeitpunkt während des Stichprobenverfahrens ausgewählt zu werden, und jede Teilmenge von k Personen die gleiche Wahrscheinlichkeit hat, für die Stichprobe ausgewählt zu werden wie jede andere Teilmenge von k Einzelpersonen (Yates et al., 2008).
Methoden:
Die Patienten werden wie folgt behandelt:
- Geschichte.
- Allgemeine Prüfung.
- Aspiration des Endometriumsekrets.
- Bestimmung des Zytokinprofils.
- Erkennung der Implantationsrate.
Einschlusskriterien:
- Alter jünger als 37 Jahre.
- Regelmäßige und nachgewiesene ovulatorische Menstruationszyklen mit einer Länge von 26-35 Tagen.
- Body-Mass-Index unter 35 kg/m2.
- Serumfollikel-stimulierendes Hormon und Östradiol lagen innerhalb der normalen Bereiche.
Indikationen für IVF:
Eileiterpathologie, ungeklärte Unfruchtbarkeit und männlicher Faktor.
Ausschlusskriterien:
Grobe Uteruspathologie.
Leistungsschritte:
Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden Superovulationsprotokollen unterzogen, gefolgt von einer hcg-Verabreichung, wenn die Follikel 18–20 mm erreichten. Die Entnahme der Eizelle erfolgte 35 Stunden nach der HCG-Injektion.
Fünf Milliliter Kochsalzlösung werden intrauterin injiziert und nach der Eizellentnahme aspiriert. Endometriumsekrete, die unmittelbar nach der Eizellentnahme von 80 Frauen, die sich einer IVF unterziehen, aspiriert werden, werden mit einem Multiplex-Immunoassay auf lösliche Regulatoren der Implantation, nämlich Interleukin (IL)-1b, Tumornekrose, analysiert Faktor (TNF)-a,. Um Implantationsprädiktoren zu erkennen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Al qalubia
-
Benha, Al qalubia, Ägypten
- Rekrutierung
- Benha University
-
Kontakt:
- M k Aloush
- Telefonnummer: 01003541188
- E-Mail: mohamedkaloush@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter jünger als 37 Jahre.
- Regelmäßige und nachgewiesene ovulatorische Menstruationszyklen mit einer Länge von 26-35 Tagen.
- Body-Mass-Index unter 35 kg/m2.
- Serumfollikel-stimulierendes Hormon und Östradiol lagen innerhalb der normalen Bereiche.
Ausschlusskriterien:
- Grobe Uteruspathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aspiration von Endometriumsekret
intrauterine Spülung der Endometriumhöhle mit fünf Milliliter Kochsalzlösung durch einen Embryotransferkatheter, dann Absaugen mit Endometriumsekret, dann zentrifugiert, dann zum Nachweis der Konzentration von Tumornekrosefaktor a und Interleukin 1b analysiert
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Intrauterine Spülung der Endometriumhöhle mit fünf Milliliter Kochsalzlösung durch den Embryotransferkatheter, dann aspiriert, dann zentrifugiert, dann auf den Nachweis der Konzentration von Tumornekrosefaktor a und Interleukin 1b analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung des Tumornekrosefaktors (TNF)-a
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Messung von Interleukin (IL)-1b
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwangerschaftstest im Serum
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: khalid M salama, MD, Benha University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boomsma CM, Kavelaars A, Eijkemans MJ, Amarouchi K, Teklenburg G, Gutknecht D, Fauser BJ, Heijnen CJ, Macklon NS. Cytokine profiling in endometrial secretions: a non-invasive window on endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):85-94. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60429-4.
- Salama KM, Alloush MK, Al Hussini RM. Are the cytokines TNF alpha and IL 1Beta early predictors of embryo implantation? Cross sectional study. J Reprod Immunol. 2020 Feb;137:102618. doi: 10.1016/j.jri.2019.102618. Epub 2019 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Khalid 2
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