- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02854514
Voorspellende waarde van endometriumcytokines bij endometriumimplantatie in gevallen van intracytoplasmatische sperma-injectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie, uitgevoerd bij 80 vrouwen van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Benha Universitair Ziekenhuis voor in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectiebehandeling en particuliere IVF-centra. Geen enkele ondergaat meer dan één eerdere mislukte embryotransfer.
Wijze van randomisatie:
Eenvoudige willekeurige steekproef, een subset van individuen (een steekproef) gekozen uit een grotere set (een populatie). Elk individu wordt willekeurig en volledig bij toeval gekozen, dus elk individu heeft de steekproefkans om in elk stadium van het steekproefproces te worden gekozen, en elke subset van k individuen heeft dezelfde kans om voor de steekproef te worden gekozen als elke andere subset van k individuen (Yates et al., 2008).
methoden:
De patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:
- Geschiedenis.
- Algemeen onderzoek.
- Aspiratie van endometriumsecretie.
- Bepaling van het cytokineprofiel.
- Detectie van implantatiesnelheid.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 37 jaar.
- Een regelmatige en bewezen ovulatoire menstruatiecyclus hebben met een lengte van 26-35 dagen.
- Body mass index minder dan 35 kg/m2.
- Serum follikelstimulerend hormoon en oestradiol waren binnen normale waarden.
Indicaties van IVF:
Tubale pathologie, onverklaarbare onvruchtbaarheid en mannelijke factor.
Uitsluitingscriteria:
Grove baarmoederpathologie.
Stappen van prestaties:
Alle vrouwen met de inclusiecriteria werden onderworpen aan superovulatieprotocollen gevolgd door hcg-toediening wanneer de follikels 18-20 mm bereikten. Het ophalen van eicellen vond plaats 35 uur na hcg-injectie.
Vijf milliliter zoutoplossing wordt intra-uterien geïnjecteerd en vervolgens afgezogen na het ophalen van de eicel. Endometriumsecreties, direct opgezogen na het ophalen van de eicel van 80 vrouwen die IVF ondergaan, zullen worden geanalyseerd met behulp van een multiplex immunoassay voor oplosbare regulatoren van implantatie, namelijk Interleukin (IL)-1b, tumornecrose Factor (TNF)-a,. Om implantatievoorspellers te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al qalubia
-
Benha, Al qalubia, Egypte
- Werving
- Benha University
-
Contact:
- M k Aloush
- Telefoonnummer: 01003541188
- E-mail: mohamedkaloush@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 37 jaar.
- Een regelmatige en bewezen ovulatoire menstruatiecyclus hebben met een lengte van 26-35 dagen.
- Body mass index minder dan 35 kg/m2.
- Serum follikelstimulerend hormoon en oestradiol waren binnen normale waarden.
Uitsluitingscriteria:
- Grove baarmoederpathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
aspiratie van endometriumsecretie
intra-uteriene spoeling van de endometriumholte met vijf milliliter zoutoplossing door een embryotransferkatheter, vervolgens afgezogen met endometriumsecretie, vervolgens gecentrifugeerd en vervolgens geanalyseerd op detectie van de concentratie van tumornecrosefactor a en interleukine 1 b
|
intra-uteriene spoeling van de endometriumholte met vijf milliliter zoutoplossing door de embryotransferkatheter, vervolgens geaspireerd, vervolgens gecentrifugeerd en vervolgens geanalyseerd op detectie van de concentratie van tumornecrosefactor a en interleukine 1 b
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van tumornecrosefactor (TNF)-a
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Meting van Interleukine (IL)-1b
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serumzwangerschapstest
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: khalid M salama, MD, Benha University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boomsma CM, Kavelaars A, Eijkemans MJ, Amarouchi K, Teklenburg G, Gutknecht D, Fauser BJ, Heijnen CJ, Macklon NS. Cytokine profiling in endometrial secretions: a non-invasive window on endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):85-94. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60429-4.
- Salama KM, Alloush MK, Al Hussini RM. Are the cytokines TNF alpha and IL 1Beta early predictors of embryo implantation? Cross sectional study. J Reprod Immunol. 2020 Feb;137:102618. doi: 10.1016/j.jri.2019.102618. Epub 2019 Oct 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Khalid 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .